FDA, RSV'nin Neden Olduğu Alt Solunum Yolu Hastalığının Önlenmesi için mRESVIA'yı (solunum sinsityal virüs aşısı) Onayladı

Drugslib'i takip edin

CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 31 Mayıs 2024 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) bir mRNA solunum sinsityal virüsü olan mRESVIA'yı (mRNA-1345) onayladığını duyurdu ( RSV) aşısı, 60 yaş ve üzeri yetişkinleri RSV enfeksiyonunun neden olduğu alt solunum yolu hastalıklarından korumak için kullanılır. Onay, çığır açan bir terapi tanımı kapsamında verildi ve Moderna'nın ikinci onaylı mRNA ürünü oldu.

"İkinci ürünümüz mRESVIA'nın FDA onayı, mRNA platformumuzun gücüne ve çok yönlülüğüne dayanıyor" dedi. Stéphane Bancel, Moderna'nın İcra Kurulu Başkanı. "mRESVIA, yaşlı yetişkinleri RSV enfeksiyonunun ciddi sonuçlarından korur ve uygulama kolaylığını en üst düzeye çıkarmak, aşı yapanların zamanından tasarruf etmek ve idari hata riskini azaltmak için tasarlanmış, önceden doldurulmuş bir şırıngada bulunan tek RSV aşısıdır. Bu onay aynı zamanda İlk kez bir mRNA aşısı, COVID-19 dışında bir hastalık için onaylandı. mRESVIA ile bulaşıcı hastalıklarla ilgili küresel halk sağlığı tehditlerini ele alarak hastalara hizmet vermeye devam ediyoruz."

RSV oldukça bulaşıcı bir mevsimsel solunum virüsüdür ve özellikle bebeklerde ve yaşlı yetişkinlerde büyük bir hastalık yüküne neden olan alt solunum yolu enfeksiyonları ve zatürrenin önde gelen nedenidir. ABD'de her yıl yaklaşık 60.000-160.000 yaşlı yetişkin hastaneye kaldırılıyor ve 6.000-10.000 kişi RSV enfeksiyonu nedeniyle ölüyor.[1]

FDA'nın mRESVIA onayı, Faz 3 klinik denemesinden elde edilen olumlu verilere dayanmaktadır. ConquerRSV, 22 ülkede 60 yaş ve üzeri yaklaşık 37.000 yetişkin üzerinde yürütülen küresel bir çalışmadır. 3,7 aylık ortalama takip süresine sahip birincil analiz, RSV alt solunum yolu hastalığına (LRTD) karşı aşı etkinliğinin %83,7 (%95,88 CI %66,0, %92,2) olduğunu buldu. Bu sonuçlar New England Journal of Medicine'de yayınlandı. FDA incelemesi sırasında, birincil analizin sonlanma tarihinden önce başlayan ancak sonrasına kadar doğrulanmayan vakalar da dahil olmak üzere, birincil son noktaya ilişkin bir takip analizi gerçekleştirildi. Sonuçlar birincil analizle tutarlıydı [VE %78,7 (CI %62,9, %87,8)] ve ABD prospektüsüne dahil edildi. Uzun vadeli ek bir analiz, 8,6 aylık ortalama takip süresi boyunca RSV LRTD'ye karşı korumanın devam ettiğini gösterdi.

Faz 3 denemesinde herhangi bir ciddi güvenlik endişesi tespit edilmedi. En sık bildirilen istenmeyen reaksiyonlar enjeksiyon bölgesinde ağrı, yorgunluk, baş ağrısı, miyalji ve artraljiydi.

Moderna, 2024/2025 solunum yolu virüsü sezonu itibarıyla ABD'deki uygun popülasyonlar için mRESVIA'nın kullanıma sunulmasını bekliyor.

Moderna, mRESVIA'nın ABD'deki uygun popülasyonlar için mevcut olmasını bekliyor.

p>

Moderna, dünya çapında birçok pazardaki düzenleyici kurumlara mRNA-1345 onayı için başvuruda bulundu.

mRESVIA® (Solunum Sinsityal Virüs Aşısı) Hakkında

mRESVIA®, stabilize edilmiş bir prefüzyon F glikoproteinini kodlayan bir mRNA dizisinden oluşan bir RSV aşısıdır. F glikoproteini virüsün yüzeyinde eksprese edilir ve virüsün konakçı hücrelere girmesine yardımcı olarak enfeksiyon için gereklidir. F proteininin prefüzyon konformasyonu, güçlü nötralize edici antikorların önemli bir hedefidir ve hem RSV-A hem de RSV-B alt tiplerinde yüksek oranda korunur. Aşı, Moderna COVID-19 aşılarıyla aynı lipit nanoparçacıklarını (LNP'ler) kullanıyor.

Moderna Hakkında

Moderna, mRNA tıbbı alanının yaratılmasında liderdir. Moderna, mRNA teknolojisinin gelişmesiyle ilaçların nasıl üretildiğini yeniden tasarlıyor ve herkes için hastalıkları tedavi etme ve önleme biçimimizi dönüştürüyor. On yılı aşkın süredir bilim, teknoloji ve sağlığın kesiştiği noktada çalışan şirket, aralarında en eski ve en etkili COVID-19 aşılarından birinin de bulunduğu ilaçları benzeri görülmemiş bir hız ve verimlilikle geliştirdi.

Moderna'nın mRNA'sı Platform, bulaşıcı hastalıklar, immünonkoloji, nadir hastalıklar ve otoimmün hastalıklara yönelik tedavi ve aşıların geliştirilmesine olanak sağlamıştır. İnsan sağlığının geleceğini sorumlu bir şekilde değiştirmek için Moderna değerleri ve zihniyetinden hareket eden benzersiz bir kültür ve küresel bir ekiple Moderna, mRNA ilaçları aracılığıyla insanlara mümkün olan en büyük etkiyi sağlamaya çalışıyor. Moderna hakkında daha fazla bilgi için lütfen modernatx.com adresini ziyaret edin ve X (eski adıyla Twitter), Facebook, Instagram, YouTube üzerinden bizimle bağlantı kurun. ve LinkedIn.

ENDİKASYON mRESVIA (Solunum Sinsityal Virüs Aşısı), 60 yaşındaki yetişkinlerde solunum sinsityal virüsünün (RSV) neden olduğu alt solunum yolu hastalığının (LRTD) önlenmesi için aktif immünizasyon için endike olan bir aşıdır ve daha eski.

ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

KontrendikasyonlarmRESVIA'nın herhangi bir bileşenine karşı şiddetli alerjik reaksiyon (örn. anafilaksi) öyküsü olan kişilere mRESVIA'yı uygulamayın.

Uyarılar ve Önlemler

güçlü>

Akut Alerjik Reaksiyonların Yönetimi: mRESVIA uygulamasını takiben olası anafilaktik reaksiyonları yönetmek için uygun tıbbi tedavi hemen mevcut olmalıdır.

Senkop: Senkop mRESVIA dahil enjekte edilebilir aşıların uygulanmasıyla ilişkili olarak (bayılma) meydana gelebilir. Bayılma nedeniyle yaralanmayı önlemek için prosedürler mevcut olmalıdır.

Bağışıklık Yeterliliğinde Değişiklik: Bağışıklık sistemini baskılayan tedavi görenler de dahil olmak üzere bağışıklık sistemi zayıf bireylerde mRESVIA'ya karşı bağışıklık tepkisi azalmış olabilir.

Advers ReaksiyonlarKlinikte çalışmada, en sık bildirilen (≥%10) advers reaksiyonlar enjeksiyon bölgesinde ağrı (%55,9), yorgunluk (%30,8), baş ağrısı (%26,7), miyalji (%25,6), artralji (%21,7), koltuk altı (koltuk altı) idi. ) şişlik veya hassasiyet (%15,2) ve üşüme (%11,6).

Şüphelenilen advers reaksiyonları bildirmek için 1-866-663-3762 numaralı telefondan ModernaTX, Inc. ile veya 1-800-822-7967 numaralı telefondan VAERS veya www.vaers.hhs.gov ile iletişime geçin.

Moderna'nın İleriye Dönük Açıklamaları

Bu basın bülteni, değiştirildiği şekliyle 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası kapsamında ileriye dönük beyanlar içermektedir; bunlara aşağıdakilerle ilgili beyanlar dahildir: mRNA-1345'in aşı etkinliği ve güvenliği; mRESVIA'nın RSV'den kaynaklanan hastalık yükünü azaltma potansiyeli; Moderna'nın mRNA-1345 için bekleyen pazarlama izni başvuruları; ve Moderna'nın mRESVIA'nın 2024/2025 solunum yolu virüsü sezonu itibarıyla ABD'deki uygun popülasyonlara sunulması beklentisi. Bu basın bültenindeki ileriye yönelik beyanlar ne vaat ne de garanti niteliğindedir ve bu ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemelisiniz çünkü bunlar bilinen ve bilinmeyen riskleri, belirsizlikleri ve çoğu Moderna'nın kontrolü dışında olan diğer faktörleri içerir ve Gerçek sonuçların bu ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek durumlar. Bu riskler, belirsizlikler ve diğer faktörler, diğerlerinin yanı sıra, Moderna'nın 31 Aralık 2023'te sona eren mali yıl için Form 10-K'daki Yıllık Raporunda ve daha sonra yapılan başvurularda "Risk Faktörleri" başlığı altında açıklanan riskleri ve belirsizlikleri içerir. ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ile Moderna, SEC'in www.sec.gov adresindeki web sitesinde mevcuttur. Yasaların gerektirdiği haller dışında, Moderna, yeni bilgiler, gelecekteki gelişmeler veya başka bir durum söz konusu olduğunda bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük beyanların güncellenmesi veya revize edilmesine ilişkin her türlü niyet veya sorumluluğu reddeder. Bu ileriye dönük açıklamalar Moderna'nın mevcut beklentilerine dayanmaktadır ve yalnızca bu basın bülteni tarihi itibarıyla geçerlidir.

[1] https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html

KAYNAK: Moderna, Inc.

Gönderildi : 2024-06-11 16:48

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler