FDA схвалює mRESVIA (вакцину проти респіраторно-синцитіального вірусу) для профілактики захворювань нижніх дихальних шляхів, спричинених RSV

Підпишіться на Drugslib

КЕМБРИДЖ, Массачусетс / ACCESSWIRE / 31 травня 2024 р. / Moderna, Inc. (NASDAQ: MRNA) сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило mRESVIA (mRNA-1345), мРНК респіраторно-синцитіального вірусу ( RSV) вакцина для захисту дорослих віком від 60 років від захворювань нижніх дихальних шляхів, спричинених інфекцією RSV. Схвалення було надано під позначенням проривної терапії та є другим схваленим продуктом мРНК від Moderna.

«Схвалення FDA нашого другого продукту, mRESVIA, базується на силі та універсальності нашої платформи мРНК», — сказав Стефан Бансель, головний виконавчий директор Moderna. «mRESVIA захищає людей похилого віку від тяжких наслідків інфекції RSV, і це єдина вакцина проти RSV, доступна у попередньо заповненому шприці, розробленому для максимального полегшення введення, економії часу вакцинаторів і зниження ризику адміністративних помилок. Це схвалення також вперше мРНК-вакцину було схвалено проти хвороби, відмінної від COVID-19. Завдяки mRESVIA ми продовжуємо надавати пацієнтам можливість боротися з глобальними загрозами громадському здоров’ю, пов’язаними з інфекційними захворюваннями».

RSV є дуже заразним сезонним респіраторним вірусом і основною причиною інфекцій нижніх дихальних шляхів і пневмонії, що спричиняє особливо великий тягар захворювань у немовлят і літніх людей. Щороку в США приблизно 60 000-160 000 людей похилого віку госпіталізуються, а 6 000-10 000 помирають через РСВ-інфекцію.[1]

Схвалення FDA mRESVIA базується на позитивних даних клінічного випробування фази 3. ConquerRSV, глобальне дослідження, проведене за участю приблизно 37 000 дорослих людей віком від 60 років у 22 країнах. Первинний аналіз із середнім періодом спостереження тривалістю 3,7 місяця виявив ефективність вакцини проти RSV-захворювання нижніх дихальних шляхів (LRTD) у 83,7% (95,88% ДІ 66,0%, 92,2%). Ці результати були опубліковані в The New England Journal of Medicine. Подальший аналіз первинної кінцевої точки було проведено під час огляду FDA, включаючи випадки, які почалися до кінцевої дати первинного аналізу, але були підтверджені лише після цього. Результати узгоджувалися з первинним аналізом [VE 78,7% (ДІ 62,9%, 87,8%)] і були включені в листок-вкладиш США. Додатковий довгостроковий аналіз показав триваючий захист від RSV LRTD протягом середнього періоду спостереження протягом 8,6 місяців.

Жодних серйозних проблем з безпекою не було виявлено під час дослідження Фази 3. Найпоширенішими повідомленими побічними реакціями були біль у місці ін’єкції, втома, головний біль, міалгія та артралгія.

Moderna очікує, що mRESVIA стане доступним для відповідних груп населення в США до сезону респіраторних вірусів 2024/2025.

Moderna подала заявку на схвалення мРНК-1345 до регуляторів на багатьох ринках у всьому світі.

Про mRESVIA® (респіраторно-синцитіальну вірусну вакцину)

mRESVIA® — це вакцина проти RSV, яка складається з послідовності мРНК, що кодує стабілізований F-глікопротеїн попереднього злиття. F-глікопротеїн експресується на поверхні вірусу і необхідний для інфікування, допомагаючи вірусу проникнути в клітини господаря. Конформація попереднього злиття F-білка є важливою мішенню для потужних нейтралізуючих антитіл і є висококонсервативною як для підтипів RSV-A, так і для RSV-B. У вакцині використовуються ті самі ліпідні наночастинки (LNP), що й у вакцинах Moderna проти COVID-19.

Про Moderna

Moderna є лідером у створенні галузі медицини мРНК. Завдяки вдосконаленню технології мРНК Moderna переосмислює те, як виготовляються ліки, і змінює те, як ми лікуємо та запобігаємо хворобам для всіх. Працюючи на стику науки, технологій і охорони здоров’я більше десяти років, компанія розробила ліки з безпрецедентною швидкістю та ефективністю, включаючи одну з найперших і найефективніших вакцин проти COVID-19.

МРНК Moderna платформа уможливила розробку терапевтичних засобів і вакцин для інфекційних захворювань, імуноонкології, рідкісних захворювань і аутоімунних захворювань. Завдяки унікальній культурі та глобальній команді, яка керується цінностями та умонастроєм Moderna, щоб відповідально змінити майбутнє здоров’я людини, Moderna прагне максимально впливати на людей за допомогою ліків мРНК. Щоб дізнатися більше про Moderna, відвідайте modernatx.com і зв’яжіться з нами на X (раніше Twitter), Facebook, Instagram, YouTube і LinkedIn.

ПОКАЗАННЯmRESVIA (респіраторно-синцитіальна вірусна вакцина) — це вакцина, показана для активної імунізації для профілактики захворювань нижніх дихальних шляхів (LRTD), спричинених респіраторно-синцитіальним вірусом (RSV), у дорослих віком від 60 років і старше.

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ

ПротипоказанняНе призначайте mRESVIA особам, у яких в анамнезі була серйозна алергічна реакція (наприклад, анафілаксія) на будь-який компонент mRESVIA.

Попередження та застереження

Лікування гострих алергічних реакцій: має бути негайно доступне відповідне медичне лікування для контролю потенційних анафілактичних реакцій після введення mRESVIA.

Непритомність: Непритомність (непритомність) може виникнути у зв’язку з введенням ін’єкційних вакцин, включаючи mRESVIA. Необхідно вжити заходів, щоб уникнути травм через непритомність.

Змінена імунна компетентність: особи з ослабленим імунітетом, у тому числі ті, які отримують імуносупресивну терапію, можуть мати ослаблену імунну відповідь на mRESVIA.

Побічні реакціїУ клінічних Найбільш поширеними (≥10%) побічними реакціями були біль у місці ін’єкції (55,9%), втома (30,8%), головний біль (26,7%), міалгія (25,6%), артралгія (21,7%), пахвові (під пахвами) ) набряк або чутливість (15,2%) і озноб (11,6%).

Щоб повідомити про підозрювані побічні реакції, зв’яжіться з ModernaTX, Inc. за номером 1-866-663-3762 або VAERS за номером 1-800-822-7967 або www.vaers.hhs.gov.

Сучасні прогнозні заяви

Цей прес-реліз містить прогнозні заяви за змістом Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року з поправками, включаючи заяви щодо: ефективності та безпеки вакцини мРНК-1345; потенціал mRESVIA для зменшення тягаря захворювань, викликаних RSV; Заявки Moderna на отримання дозволу на продаж мРНК-1345, що очікують на розгляд; і очікування Moderna, що mRESVIA стане доступним для відповідних груп населення в США до сезону респіраторних вірусів 2024/2025. Прогнозні заяви в цьому прес-релізі не є ані обіцянками, ані гарантіями, і ви не повинні надмірно покладатися на ці прогнозні заяви, оскільки вони включають відомі та невідомі ризики, невизначеності та інші фактори, багато з яких знаходяться поза контролем Moderna та які можуть призвести до того, що фактичні результати суттєво відрізнятимуться від тих, які виражені або маються на увазі в цих прогнозних заявах. Ці ризики, невизначеності та інші фактори включають, серед іншого, ризики та невизначеності, описані під заголовком «Фактори ризику» у річному звіті Moderna за формою 10-K за фінансовий рік, який закінчився 31 грудня 2023 року, а також у подальших документах, поданих Moderna з Комісією з цінних паперів і бірж США, які доступні на веб-сайті SEC за адресою www.sec.gov. За винятком випадків, передбачених законодавством, Moderna відмовляється від будь-яких намірів або відповідальності за оновлення або перегляд будь-яких прогнозних заяв, що містяться в цьому прес-релізі, у разі появи нової інформації, майбутніх подій або іншим чином. Ці прогнозні заяви базуються на поточних очікуваннях Moderna та стосуються лише дати цього прес-релізу.

[1] https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html

ДЖЕРЕЛО: Moderna, Inc.

Опубліковано : 2024-06-11 16:48

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова