FDA schvaluje Nemluvio pro středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu

Sledujte Drugslib

Lékařsky zkontrolováno Carmen Pope, BPharm. Poslední aktualizace 19. prosince 2024.

Od Lori Solomon HealthDay Reporter

STŘEDA, 18. prosince 2024 – Americký úřad pro potraviny a léčiva schválil přípravek Nemluvio (nemolizumab) k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy u pacientů ve věku 12 let a starších.

Schválení je pro použití v kombinaci s topickými kortikosteroidy (TCS) a/nebo inhibitory kalcineurinu (TCI), pokud onemocnění není adekvátně kontrolována pomocí topických terapií na předpis. Nemluvio je první schválená monoklonální protilátka, která se zaměřuje na receptor alfa interleukinu-31, který vyvolává svědění a podílí se na zánětu a epidermální dysregulaci u atopické dermatitidy.

Schválení je založeno na výsledcích 3. fáze programu klinické studie ARCADIA, která zahrnovala 1 728 pacientů ve věku 12 let a starších se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou. Po 16 týdnech došlo u pacientů léčených přípravkem Nemluvio podávaným subkutánně každé čtyři týdny v kombinaci s TCS (s nebo bez TCI) ke statisticky významnému zlepšení kožní clearance (buď clearance, nebo téměř clearance při použití skóre Global Assessment Investigator). Pacienti také dosáhli po 16 týdnech léčby 75procentního snížení plochy ekzému a indexu závažnosti oproti placebu v kombinaci s TCS (s nebo bez TCI). Všechny klíčové sekundární koncové body byly splněny, včetně významných reakcí na svědění již v 1. týdnu a statisticky významného zlepšení poruch spánku. Celkově bylo Nemluvio dobře snášeno, s podobnými bezpečnostními profily pozorovanými jak ve skupině s Nemluviem, tak ve skupině s placebem.

„Navzdory v současnosti dostupným možnostem léčby má atopická dermatitida nadále celosvětově masivní dopad a pacienti jsou nejen zatíženi intenzivní svědění a opakující se kožní léze, ale také potenciálně několik souvisejících příznaků, včetně problémů se spánkem, bolesti, úzkosti a deprese,“ hlavní řešitel studie ARCADIA, Jonathan Silverberg, M.D., Ph.D., z Univerzity George Washingtona ve Washingtonu, D.C., uvedl v prohlášení. "Těším se, že ve své praxi budu moci nabídnout tuto možnost pacientům s atopickou dermatitidou, kteří hledají úlevu od obtěžujícího svědění a lézí."

Schválení nemolizumabu bylo uděleno společnosti Galderma.

Další informace

Odmítnutí odpovědnosti: Statistická data v lékařských článcích poskytují obecné trendy a netýkají se jednotlivců. Jednotlivé faktory se mohou velmi lišit. Při individuálních rozhodnutích o zdravotní péči vždy vyhledejte osobní lékařskou pomoc.

Zdroj: HealthDay

Vyslán : 2024-12-20 00:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova