FDA genehmigt Nemluvio für mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis

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Medizinisch überprüft von Carmen Pope, BPharm. Zuletzt aktualisiert am 19. Dezember 2024.

Von Lori Solomon HealthDay Reporter

MITTWOCH, 18. Dezember 2024 – Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Nemluvio (Nemolizumab) für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen.

Die Zulassung gilt für die Anwendung in Kombination mit topischen Kortikosteroiden (TCS) und/oder Calcineurin-Inhibitoren (TCI), wenn die Krankheit nicht ausreichend kontrolliert werden kann mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien. Nemluvio ist der erste zugelassene monoklonale Antikörper, der auf den Interleukin-31-Rezeptor Alpha abzielt, der den Juckreiz auslöst und an Entzündungen und epidermaler Dysregulation bei atopischer Dermatitis beteiligt ist.

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen des klinischen Phase-3-Studienprogramms ARCADIA, an dem 1.728 Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis teilnahmen. Nach 16 Wochen zeigten Patienten, die mit Nemluvio behandelt wurden, das alle vier Wochen subkutan verabreicht wurde, in Kombination mit TCS (mit oder ohne TCI) statistisch signifikante Verbesserungen der Hautheilung (entweder Heilung oder nahezu Heilung nach dem Investigator's Global Assessment Score). Nach 16-wöchiger Behandlung erreichten die Patienten außerdem eine 75-prozentige Reduzierung des Eczema Area and Severity Index im Vergleich zu Placebo in Kombination mit TCS (mit oder ohne TCI). Alle wichtigen sekundären Endpunkte wurden erreicht, einschließlich signifikanter Reaktionen auf Juckreiz bereits in Woche 1 und statistisch signifikanter Verbesserungen bei Schlafstörungen. Insgesamt wurde Nemluvio gut vertragen, wobei sowohl in der Nemluvio- als auch in der Placebogruppe ähnliche Sicherheitsprofile beobachtet wurden.

„Trotz der derzeit verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten hat die atopische Dermatitis weltweit weiterhin massive Auswirkungen, die Patienten nicht nur dadurch belasten.“ starker Juckreiz und wiederkehrende Hautläsionen, aber möglicherweise auch mehrere damit verbundene Symptome, einschließlich Schlafstörungen, Schmerzen, Angstzustände und Depressionen“, sagte der leitende Forscher der ARCADIA-Studie, Jonathan Silverberg, M.D., Ph.D. von der George Washington University in Washington, D.C., sagte in einer Erklärung. „Ich freue mich darauf, diese Option Neurodermitis-Patienten in meiner Praxis anbieten zu können, die Linderung von belastendem Juckreiz und Läsionen suchen.“

Die Zulassung von Nemolizumab wurde Galderma erteilt.

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Quelle: HealthDay

Gesendet : 2024-12-20 00:00

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