Η FDA εγκρίνει το Nemluvio για μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα

Ακολουθήστε το Drugslib

Ιατρικά ελεγμένο από την Carmen Pope, BPharm. Τελευταία ενημέρωση στις 19 Δεκεμβρίου 2024.

Από τη Lori Solomon HealthDay Reporter

ΤΕΤΑΡΤΗ, 18 Δεκεμβρίου 2024 -- Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε το Nemluvio (nemolizumab) για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.

Η έγκριση είναι για χρήση σε συνδυασμό με τοπικά κορτικοστεροειδή (TCS) ή/και καλσινευρίνη αναστολείς (TCI) όταν η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς με τοπικές συνταγογραφούμενες θεραπείες. Το Nemluvio είναι το πρώτο εγκεκριμένο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει τον υποδοχέα ιντερλευκίνης-31 άλφα, ο οποίος προκαλεί φαγούρα και εμπλέκεται στη φλεγμονή και την επιδερμική απορρύθμιση στην ατοπική δερματίτιδα.

Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα του προγράμματος κλινικών δοκιμών ARCADIA φάσης 3 που περιελάμβανε 1.728 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα. Μετά από 16 εβδομάδες, οι ασθενείς που έλαβαν Nemluvio, που χορηγήθηκε υποδορίως κάθε τέσσερις εβδομάδες, σε συνδυασμό με TCS (με ή χωρίς TCI) είχαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην κάθαρση του δέρματος (είτε κάθαρση είτε σχεδόν κάθαρση χρησιμοποιώντας τη βαθμολογία Global Assessment του ερευνητή). Οι ασθενείς πέτυχαν επίσης μείωση 75 τοις εκατό στην περιοχή του εκζέματος και στον δείκτη σοβαρότητας έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με TCS (με ή χωρίς TCI), μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας. Όλα τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία επιτεύχθηκαν, συμπεριλαμβανομένων σημαντικών απαντήσεων σχετικά με τον κνησμό ήδη από την εβδομάδα 1 και στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στη διαταραχή του ύπνου. Συνολικά, το Nemluvio ήταν καλά ανεκτό, με παρόμοια προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκαν τόσο στην ομάδα Nemluvio όσο και στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.

"Παρά τις διαθέσιμες επί του παρόντος θεραπευτικές επιλογές, η ατοπική δερματίτιδα εξακολουθεί να έχει τεράστιο αντίκτυπο παγκοσμίως, με τους ασθενείς όχι μόνο να επιβαρύνονται από Έντονη φαγούρα και υποτροπιάζουσες δερματικές βλάβες, αλλά και δυνητικά πολλά συναφή συμπτώματα, όπως προβλήματα ύπνου, πόνος, άγχος και κατάθλιψη», δήλωσε ο επικεφαλής ερευνητής του Η δοκιμή ARCADIA, ο Jonathan Silverberg, M.D., Ph.D., από το Πανεπιστήμιο George Washington στην Ουάσιγκτον, δήλωσε σε μια δήλωση. "Ανυπομονώ να μπορέσω να προσφέρω αυτήν την επιλογή σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα στο ιατρείο μου που αναζητούν ανακούφιση από την επιβαρυντική φαγούρα και τις βλάβες."

Έγκριση του nemolizumab χορηγήθηκε στην Galderma.

Περισσότερες πληροφορίες

Αποποίηση ευθύνης: Τα στατιστικά δεδομένα σε ιατρικά άρθρα παρέχουν γενικές τάσεις και δεν αφορούν μεμονωμένα άτομα. Οι μεμονωμένοι παράγοντες μπορεί να διαφέρουν πολύ. Να αναζητάτε πάντα εξατομικευμένες ιατρικές συμβουλές για μεμονωμένες αποφάσεις υγειονομικής περίθαλψης.

Πηγή: HealthDay

Δημοσιεύτηκε : 2024-12-20 00:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά