La FDA aprueba Nemluvio para la dermatitis atópica de moderada a grave

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Revisado médicamente por Carmen Pope, BPharm. Última actualización el 19 de diciembre de 2024.

Por Lori Solomon HealthDay Reporter

MIÉRCOLES, 18 de diciembre de 2024: La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó Nemluvio (nemolizumab) para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en pacientes de 12 años o más.

La aprobación es para su uso en combinación con corticosteroides tópicos (TCS) y/o inhibidores de la calcineurina (TCI) cuando la enfermedad no se controla adecuadamente con prescripción tópica. terapias. Nemluvio es el primer anticuerpo monoclonal aprobado que se dirige al receptor alfa de interleucina-31, que provoca la picazón y participa en la inflamación y la desregulación epidérmica en la dermatitis atópica.

La aprobación se basa en los resultados del programa de ensayos clínicos de fase 3 ARCADIA que incluyó a 1.728 pacientes de 12 años o más con dermatitis atópica de moderada a grave. Después de 16 semanas, los pacientes tratados con Nemluvio, administrado por vía subcutánea cada cuatro semanas, en combinación con TCS (con o sin TCI) tuvieron mejoras estadísticamente significativas en la eliminación de la piel (ya sea eliminación o casi eliminación según la puntuación de Evaluación Global del Investigador). Los pacientes también lograron una reducción del 75 por ciento en el área del eccema y el índice de gravedad frente al placebo en combinación con TCS (con o sin TCI), después de 16 semanas de tratamiento. Se cumplieron todos los criterios de valoración secundarios clave, incluidas respuestas significativas sobre la picazón ya en la semana 1 y mejoras estadísticamente significativas en los trastornos del sueño. En general, Nemluvio fue bien tolerado y se observaron perfiles de seguridad similares tanto en el grupo de Nemluvio como en el de placebo.

"A pesar de las opciones de tratamiento disponibles actualmente, la dermatitis atópica continúa teniendo un impacto masivo en todo el mundo, y los pacientes no solo sufren la carga de picazón intensa y lesiones cutáneas recurrentes, pero también potencialmente varios síntomas asociados, incluidos problemas para dormir, dolor, ansiedad y depresión", dijo el investigador principal del ensayo ARCADIA, Jonathan Silverberg, M.D., Ph.D., de George dijo la Universidad de Washington en Washington, D.C., en un comunicado. "Espero poder ofrecer esta opción a los pacientes con dermatitis atópica en mi consulta que buscan alivio de la picazón y las lesiones molestas".

Se concedió la aprobación de nemolizumab a Galderma.

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Fuente: HealthDay

Al corriente : 2024-12-20 00:00

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