La FDA approuve Nemluvio pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère

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Évalué médicalement par Carmen Pope, BPharm. Dernière mise à jour le 19 décembre 2024.

Par Lori Solomon HealthDay Reporter

MERCREDI 18 décembre 2024 -- La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Nemluvio (némolizumab) pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les patients âgés de 12 ans et plus.

L'approbation concerne l'utilisation en association avec des corticostéroïdes topiques (TCS) et/ou des inhibiteurs de la calcineurine (TCI) lorsque la maladie n'est pas suffisamment contrôlée par thérapies topiques sur ordonnance. Nemluvio est le premier anticorps monoclonal approuvé qui cible le récepteur alpha de l'interleukine-31, responsable des démangeaisons et impliqué dans l'inflammation et la dérégulation épidermique de la dermatite atopique.

L'approbation est basée sur les résultats du programme d'essais cliniques de phase 3 ARCADIA qui a inclus 1 728 patients âgés de 12 ans et plus atteints de dermatite atopique modérée à sévère. Après 16 semaines, les patients traités par Nemluvio, administré par voie sous-cutanée toutes les quatre semaines, en association avec le TCS (avec ou sans TCI) présentaient des améliorations statistiquement significatives de la clairance cutanée (soit clairance, soit quasi-clairance en utilisant le score d'évaluation globale de l'investigateur). Les patients ont également obtenu une réduction de 75 pour cent de l’indice de surface et de gravité de l’eczéma par rapport au placebo en association avec le TCS (avec ou sans TCI), après 16 semaines de traitement. Tous les critères secondaires clés ont été atteints, y compris des réponses significatives sur les démangeaisons dès la première semaine et des améliorations statistiquement significatives des troubles du sommeil. Dans l'ensemble, Nemluvio a été bien toléré, avec des profils d'innocuité similaires observés dans les groupes Nemluvio et placebo.

"Malgré les options de traitement actuellement disponibles, la dermatite atopique continue d'avoir un impact massif dans le monde entier, les patients n'étant pas seulement confrontés à des démangeaisons intenses et des lésions cutanées récurrentes, mais aussi potentiellement plusieurs symptômes associés, notamment des problèmes de sommeil, des douleurs, de l'anxiété et de la dépression", a déclaré Jonathan Silverberg, M.D., Ph.D., chercheur principal de l'essai ARCADIA. de l'Université George Washington à Washington, D.C., a déclaré dans un communiqué. "J'ai hâte de pouvoir offrir cette option aux patients atteints de dermatite atopique dans mon cabinet qui cherchent à soulager des démangeaisons et des lésions lourdes."

L'approbation du némolizumab a été accordée à Galderma.

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Source : HealthDay

Publié : 2024-12-20 00:00

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