FDA Menyetujui Nemluvio untuk Dermatitis Atopik Sedang hingga Berat

Ikuti Drugslib di

Ditinjau secara medis oleh Carmen Pope, BPharm. Terakhir diperbarui pada 19 Des 2024.

Oleh Lori Solomon HealthDay Reporter

RABU, 18 Desember 2024 -- Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Nemluvio (nemolizumab) untuk pengobatan dermatitis atopik sedang hingga berat pada pasien berusia 12 tahun ke atas.

Persetujuan ini untuk digunakan dalam kombinasi dengan kortikosteroid topikal (TCS) dan/atau penghambat kalsineurin (TCI) ketika penyakit tidak dapat dikontrol secara memadai dengan resep topikal. terapi. Nemluvio adalah antibodi monoklonal pertama yang disetujui yang menargetkan reseptor alfa interleukin-31, yang menyebabkan rasa gatal dan terlibat dalam peradangan dan disregulasi epidermal pada dermatitis atopik.

Persetujuan tersebut didasarkan pada hasil program uji klinis ARCADIA fase 3 yang melibatkan 1.728 pasien berusia 12 tahun ke atas dengan dermatitis atopik sedang hingga berat. Setelah 16 minggu, pasien yang diobati dengan Nemluvio, yang diberikan secara subkutan setiap empat minggu, dikombinasikan dengan TCS (dengan atau tanpa TCI) mengalami perbaikan yang signifikan secara statistik pada pembersihan kulit (baik pembersihan atau hampir pembersihan menggunakan skor Penilaian Global Investigator). Pasien juga mengalami penurunan Area Eksim dan Indeks Keparahan sebesar 75 persen dibandingkan dengan plasebo yang dikombinasikan dengan TCS (dengan atau tanpa TCI), setelah 16 minggu pengobatan. Semua titik akhir sekunder utama terpenuhi, termasuk respons signifikan terhadap rasa gatal sejak minggu pertama dan perbaikan signifikan secara statistik pada gangguan tidur. Secara keseluruhan, Nemluvio dapat ditoleransi dengan baik, dengan profil keamanan serupa yang diamati pada kelompok Nemluvio dan kelompok plasebo.

"Meskipun pilihan pengobatan saat ini tersedia, dermatitis atopik terus memberikan dampak besar di seluruh dunia, dan pasien tidak hanya dibebani oleh penyakit rasa gatal yang hebat dan lesi kulit yang berulang, namun juga berpotensi menimbulkan beberapa gejala terkait, termasuk masalah tidur, nyeri, kecemasan, dan depresi," peneliti utama uji coba ARCADIA, Jonathan Silverberg, M.D., Ph.D., dari George Washington University di Washington, D.C., mengatakan dalam sebuah pernyataan. "Saya berharap dapat menawarkan opsi ini kepada pasien dermatitis atopik di tempat praktik saya yang mencari bantuan dari rasa gatal dan lesi yang mengganggu."

Persetujuan nemolizumab diberikan kepada Galderma.

Informasi Lebih Lanjut

Penafian: Data statistik dalam artikel medis memberikan tren umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu bisa sangat bervariasi. Selalu mencari saran medis yang dipersonalisasi untuk keputusan perawatan kesehatan individu.

Sumber: HealthDay

Diposting : 2024-12-20 00:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer