La FDA approva Nemluvio per la dermatite atopica da moderata a grave

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Revisionato dal punto di vista medico da Carmen Pope, BPharm. Ultimo aggiornamento: 19 dicembre 2024.

Di Lori Solomon HealthDay Reporter

MERCOLEDI 18 dicembre 2024 -- La Food and Drug Administration statunitense ha approvato Nemluvio (nemolizumab) per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.

L'approvazione è per l'uso in combinazione con corticosteroidi topici (TCS) e/o inibitori della calcineurina (TCI) quando la malattia non è adeguatamente controllata con prescrizione topica terapie. Nemluvio è il primo anticorpo monoclonale approvato che prende di mira il recettore alfa dell'interleuchina-31, che provoca il prurito ed è coinvolto nell'infiammazione e nella disregolazione epidermica nella dermatite atopica.

L'approvazione si basa sui risultati del programma di sperimentazione clinica ARCADIA di fase 3 che ha incluso 1.728 pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da dermatite atopica da moderata a grave. Dopo 16 settimane, i pazienti trattati con Nemluvio, somministrato per via sottocutanea ogni quattro settimane, in combinazione con TCS (con o senza TCI) hanno presentato miglioramenti statisticamente significativi sulla clearance cutanea (clearance o quasi-clearance utilizzando il punteggio di valutazione globale dell'investigatore). I pazienti hanno inoltre ottenuto una riduzione del 75% dell’Eczema Area and Severity Index rispetto al placebo in combinazione con TCS (con o senza TCI), dopo 16 settimane di trattamento. Tutti gli endpoint secondari chiave sono stati raggiunti, comprese risposte significative sul prurito già nella prima settimana e miglioramenti statisticamente significativi nei disturbi del sonno. Nel complesso, Nemluvio è stato ben tollerato, con profili di sicurezza simili osservati sia nel gruppo Nemluvio che in quello placebo.

"Nonostante le opzioni terapeutiche attualmente disponibili, la dermatite atopica continua ad avere un impatto enorme in tutto il mondo, con i pazienti non solo gravati da prurito intenso e lesioni cutanee ricorrenti, ma anche potenzialmente diversi sintomi associati, tra cui problemi di sonno, dolore, ansia e depressione," ha affermato il ricercatore principale dello studio ARCADIA, Jonathan Silverberg, M.D., Ph.D., della George Washington University. a Washington, DC, ha detto in una nota. "Non vedo l'ora di poter offrire questa opzione ai pazienti con dermatite atopica del mio studio che cercano sollievo da prurito e lesioni fastidiosi."

L'approvazione di nemolizumab è stata concessa a Galderma.

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Fonte: HealthDay

Pubblicato : 2024-12-20 00:00

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