FDA、中等度から重度のアトピー性皮膚炎に対するネムルビオを承認

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BPharm の Carmen Pope によって医学的にレビューされています。最終更新日は 2024 年 12 月 19 日です。

Lori Solomon HealthDay レポーターによる

2024 年 12 月 18 日水曜日 -- 米国食品医薬品局は、12 歳以上の中等度から重度のアトピー性皮膚炎の治療薬としてネムルビオ (ネモリズマブ) を承認しました。

この承認は、疾患が適切にコントロールされていない場合に、局所コルチコステロイド (TCS) および/またはカルシニューリン阻害剤 (TCI) と組み合わせて使用​​することを目的としています。局所処方療法。 Nemluvio は、アトピー性皮膚炎におけるかゆみを引き起こし、炎症や表皮の調節不全に関与するインターロイキン 31 受容体アルファを標的とする、初めて承認されたモノクローナル抗体です。

この承認は、12 歳以上の中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者 1,728 人を対象とした第 3 相 ARCADIA 臨床試験プログラムの結果に基づいています。 16週間後、ネムルビオを4週間ごとに皮下投与し、TCSと組み合わせて（TCIの有無にかかわらず）治療した患者は、皮膚クリアランス（治験責任医師の総合評価スコアを使用したクリアランスまたはほぼクリアランス）で統計的に有意な改善を示しました。また、患者は、16 週間の治療後、TCS との併用 (TCI の有無にかかわらず) プラセボと比較して、湿疹面積および重症度指数の 75 パーセントの減少を達成しました。主要な副次評価項目はすべて満たされており、これには、1週目からのかゆみに対する有意な反応や睡眠障害の統計的に有意な改善が含まれます。全体として、ネムルビオは忍容性が高く、ネムルビオ群とプラセボ群の両方で同様の安全性プロファイルが観察されました。

「現在利用可能な治療選択肢があるにもかかわらず、アトピー性皮膚炎は世界中で大きな影響を与え続けており、患者は次のような負担を負っているだけではありません。激しいかゆみや再発性の皮膚病変だけでなく、睡眠障害、痛み、不安、うつ病などのいくつかの関連症状も伴う可能性があります」とARCADIA試験の主任研究員であるジョナサン・シルバーバーグ医学博士は述べています。ワシントンD.C.のジョージ・ワシントン大学の博士は声明でこう述べた。 「厄介なかゆみや病変からの解放を求めている私の診療所のアトピー性皮膚炎患者にこのオプションを提供できることを楽しみにしています。」

ネモリズマブの承認はガルデルマ社に与えられました。

詳細情報

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出典: HealthDay

投稿しました : 2024-12-20 00:00

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