FDA, 중등도에서 중증 아토피성 피부염에 Nemluvio 승인

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BPharm Carmen Pope가 의학적으로 검토함. 2024년 12월 19일에 최종 업데이트되었습니다.

Lori Solomon HealthDay Reporter 작성

2024년 12월 18일 수요일 -- 미국 식품의약국(FDA)은 12세 이상 환자의 중등도에서 중증 아토피성 피부염 치료에 Nemluvio(nemolizumab)를 승인했습니다.

해당 승인은 질병이 적절하게 조절되지 않는 경우 국소 코르티코스테로이드(TCS) 및/또는 칼시뉴린 억제제(TCI)와 병용 사용하도록 승인되었습니다. 국소 처방 요법. 넴루비오는 가려움증을 유발하고 아토피성 피부염의 염증 및 표피 조절 장애에 관여하는 인터루킨-31 수용체 알파를 표적으로 하는 최초의 승인된 단일클론 항체입니다.

이번 승인은 중등도에서 중증 아토피성 피부염을 앓고 있는 12세 이상의 환자 1,728명이 포함된 3상 ARCADIA 임상 시험 프로그램의 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 16주 후, TCS(TCI 유무에 관계없이)와 병용하여 4주마다 피하 투여되는 Nemluvio로 치료받은 환자들은 피부 클리어런스(시험자의 종합 평가 점수를 사용하여 클리어런스 또는 거의 클리어런스)에 대해 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. 또한 환자들은 16주간의 치료 후에 TCS(TCI 유무에 관계없이)와 병용한 위약에 비해 습진 부위 및 중증도 지수가 75% 감소했습니다. 이르면 1주차에 ​​가려움증에 대한 유의미한 반응과 통계적으로 유의미한 수면 장애 개선을 포함하여 모든 주요 2차 평가변수가 충족되었습니다. 전반적으로 Nemluvio는 내약성이 좋았으며 Nemluvio와 위약군 모두에서 비슷한 안전성 프로파일이 관찰되었습니다.

"현재 이용 가능한 치료 옵션에도 불구하고 아토피성 피부염은 전 세계적으로 계속 엄청난 영향을 미치고 있으며 환자들은 다음과 같은 부담을 안고 있을 뿐만 아니라 심한 가려움증과 재발성 피부 병변뿐 아니라 수면 문제, 통증, 불안, 우울증 등 잠재적으로 관련된 여러 증상도 나타날 수 있습니다." ARCADIA 임상시험의 수석 연구원인 Jonathan Silverberg, M.D., Ph.D. 워싱턴 D.C.에 위치한 조지워싱턴대학교(George Washington University)는 성명을 통해 이렇게 말했습니다. "부담스러운 가려움증과 병변의 완화를 원하는 아토피성 피부염 환자에게 이 옵션을 제공할 수 있기를 기대합니다."

갈더마는 네모리주맙 승인을 받았습니다.

추가 정보

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출처: HealthDay

게시됨 : 2024-12-20 00:00

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