FDA Meluluskan Nemluvio untuk Dermatitis Atopik Sederhana hingga Teruk

Ikuti Drugslib di

Disemak secara perubatan oleh Carmen Pope, BPharm. Kemas kini terakhir pada 19 Dis 2024.

Oleh Lori Solomon HealthDay Reporter

RABU, 18 Dis. 2024 -- Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. telah meluluskan Nemluvio (nemolizumab) untuk rawatan dermatitis atopik sederhana hingga teruk pada pesakit berumur 12 tahun ke atas.

Kelulusan adalah untuk digunakan dalam kombinasi dengan kortikosteroid topikal (TCS) dan/atau perencat kalsineurin (TCI) apabila penyakit tidak dikawal secukupnya dengan terapi preskripsi topikal. Nemluvio ialah antibodi monoklonal pertama yang diluluskan yang menyasarkan alfa reseptor interleukin-31, yang mendorong kegatalan dan terlibat dalam keradangan dan disregulasi epidermis dalam dermatitis atopik.

Kelulusan adalah berdasarkan keputusan program percubaan klinikal ARCADIA fasa 3 yang merangkumi 1,728 pesakit berumur 12 tahun ke atas dengan dermatitis atopik sederhana hingga teruk. Selepas 16 minggu, pesakit yang dirawat dengan Nemluvio, diberikan secara subkutan setiap empat minggu, dalam kombinasi dengan TCS (dengan atau tanpa TCI) mempunyai peningkatan ketara secara statistik pada pembersihan kulit (sama ada pelepasan atau hampir pembersihan menggunakan skor Penilaian Global Penyiasat). Pesakit juga mencapai pengurangan 75 peratus dalam Kawasan Ekzema dan Indeks Keparahan berbanding plasebo dalam kombinasi dengan TCS (dengan atau tanpa TCI), selepas 16 minggu rawatan. Semua titik akhir sekunder utama telah dipenuhi, termasuk tindak balas yang ketara pada gatal seawal minggu 1 dan peningkatan yang ketara secara statistik dalam gangguan tidur. Secara keseluruhannya, Nemluvio diterima dengan baik, dengan profil keselamatan yang sama diperhatikan dalam kedua-dua kumpulan Nemluvio dan plasebo.

"Walaupun pilihan rawatan tersedia pada masa ini, dermatitis atopik terus memberi kesan besar di seluruh dunia, dengan pesakit bukan sahaja dibebani oleh gatal-gatal yang teruk dan lesi kulit yang berulang, tetapi juga berpotensi beberapa gejala yang berkaitan, termasuk masalah tidur, sakit, kebimbangan dan kemurungan," ketua penyiasat percubaan ARCADIA, Jonathan Silverberg, M.D., Ph.D., dari Universiti George Washington di Washington, D.C., berkata dalam satu kenyataan. "Saya berharap dapat menawarkan pilihan ini kepada pesakit dermatitis atopik dalam amalan saya yang sedang mencari kelegaan daripada gatal-gatal dan lesi yang membebankan."

Kelulusan nemolizumab telah diberikan kepada Galderma.

Maklumat Lanjut

Penafian: Data statistik dalam artikel perubatan memberikan trend umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu boleh sangat berbeza. Sentiasa dapatkan nasihat perubatan yang diperibadikan untuk keputusan penjagaan kesihatan individu.

Sumber: HealthDay

Disiarkan : 2024-12-20 00:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular