FDA keurt Nemluvio goed voor matige tot ernstige atopische dermatitis

Volg Drugslib op

Medisch beoordeeld door Carmen Pope, BPHarm. Laatst bijgewerkt op 19 december 2024.

Door Lori Solomon HealthDay Reporter

WOENSDAG 18 december 2024 -- De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft Nemluvio (nemolizumab) goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij patiënten van 12 jaar en ouder.

De goedkeuring geldt voor gebruik in combinatie met lokale corticosteroïden (TCS) en/of calcineurineremmers (TCI) wanneer de ziekte niet voldoende onder controle is met lokale voorgeschreven therapieën. Nemluvio is het eerste goedgekeurde monoklonale antilichaam dat zich richt op de interleukine-31-receptor-alfa, die jeuk veroorzaakt en betrokken is bij ontstekingen en epidermale ontregeling bij atopische dermatitis.

De goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van het fase 3 klinische onderzoeksprogramma van ARCADIA, waaraan 1.728 patiënten van 12 jaar en ouder met matige tot ernstige atopische dermatitis deelnamen. Na 16 weken vertoonden patiënten die werden behandeld met Nemluvio, elke vier weken subcutaan toegediend, in combinatie met TCS (met of zonder TCI) statistisch significante verbeteringen in de huidklaring (klaring of bijna-klaring op basis van de Investigator's Global Assessment-score). Patiënten bereikten ook een vermindering van 75 procent in de Eczema Area and Severity Index versus placebo in combinatie met TCS (met of zonder TCI), na 16 weken behandeling. Aan alle belangrijke secundaire eindpunten werd voldaan, waaronder significante reacties op jeuk al in week 1 en statistisch significante verbeteringen in slaapstoornissen. Over het geheel genomen werd Nemluvio goed verdragen, waarbij vergelijkbare veiligheidsprofielen werden waargenomen in zowel de Nemluvio- als de placebogroep.

"Ondanks de momenteel beschikbare behandelingsopties blijft atopische dermatitis wereldwijd een enorme impact hebben, waarbij patiënten niet alleen last hebben van hevige jeuk en terugkerende huidlaesies, maar mogelijk ook verschillende daarmee samenhangende symptomen, waaronder slaapproblemen, pijn, angst en depressie", zegt hoofdonderzoeker van het ARCADIA-onderzoek, Jonathan Silverberg, M.D., Ph.D., uit George Washington Universiteit in Washington, D.C., in een verklaring. "Ik kijk ernaar uit om deze optie te kunnen aanbieden aan patiënten met atopische dermatitis in mijn praktijk die verlichting zoeken van hinderlijke jeuk en laesies."

Goedkeuring van nemolizumab werd verleend aan Galderma.

Meer informatie

Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen geven algemene trends weer en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Vraag altijd persoonlijk medisch advies voor individuele beslissingen over de gezondheidszorg.

Bron: HealthDay

Geplaatst : 2024-12-20 00:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden