FDA zatwierdza Nemluvio w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry

Śledź Drugslib na

Przegląd medyczny przeprowadzony przez Carmen Pope, BPharm. Ostatnia aktualizacja: 19 grudnia 2024 r.

Autor: Lori Solomon Reporter HealthDay

ŚRODA, 18 grudnia 2024 r. — Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła Nemluvio (nemolizumab) do leczenia umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.

Zatwierdzenie dotyczy stosowania w skojarzeniu z miejscowymi kortykosteroidami (TCS) i/lub inhibitorami kalcyneuryny (TCI), gdy choroba nie jest odpowiednio wyleczona. kontrolowane miejscowymi terapiami na receptę. Nemluvio to pierwsze zatwierdzone przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko receptorowi interleukiny-31 alfa, który powoduje swędzenie i bierze udział w zapaleniu i rozregulowaniu naskórka w atopowym zapaleniu skóry.

Zatwierdzenie opiera się na wynikach programu badań klinicznych III fazy ARCADIA, w którym wzięło udział 1728 pacjentów w wieku 12 lat i starszych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry. Po 16 tygodniach u pacjentów leczonych produktem Nemluvio podawanym podskórnie co cztery tygodnie w skojarzeniu z TCS (z TCI lub bez) zaobserwowano statystycznie istotną poprawę w zakresie oczyszczania skóry (albo eliminacji, albo prawie całkowitego oczyszczenia skóry według globalnej oceny badacza). Po 16 tygodniach leczenia u pacjentów uzyskano także 75-procentową redukcję wskaźnika powierzchni i ciężkości wyprysku w porównaniu z placebo w skojarzeniu z TCS (z TCI lub bez). Osiągnięto wszystkie kluczowe drugorzędowe punkty końcowe, w tym znaczącą reakcję na swędzenie już w 1. tygodniu i statystycznie istotną poprawę w zakresie zaburzeń snu. Ogólnie lek Nemluvio był dobrze tolerowany, a profile bezpieczeństwa zaobserwowano zarówno w grupie Nemluvio, jak i w grupie placebo.

„Pomimo dostępnych obecnie opcji leczenia, atopowe zapalenie skóry w dalszym ciągu wywiera ogromne skutki na całym świecie, a pacjenci są nie tylko obciążeni intensywny swędzenie i nawracające zmiany skórne, ale także potencjalnie kilka powiązanych objawów, w tym problemy ze snem, ból, stany lękowe i depresja” – główny badacz badania ARCADIA, dr Jonathan Silverberg, M.D., z George Washington University w Waszyngtonie – stwierdził w oświadczeniu. „Nie mogę się doczekać, aby móc zaoferować tę opcję w mojej praktyce pacjentom z atopowym zapaleniem skóry, którzy szukają ulgi w uciążliwym świądzie i zmianach.”

Zatwierdzenie leku nemolizumabem zostało przyznane firmie Galderma.

Więcej informacji

Zastrzeżenie: Dane statystyczne zawarte w artykułach medycznych przedstawiają ogólne trendy i nie dotyczą poszczególnych osób. Indywidualne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze zasięgaj spersonalizowanej porady lekarskiej w przypadku podejmowania indywidualnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

Źródło: HealthDay

Wysłano : 2024-12-20 00:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe