FDA aprova Nemluvio para dermatite atópica moderada a grave

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Revisado clinicamente por Carmen Pope, BPharm. Última atualização em 19 de dezembro de 2024.

Por Lori Solomon HealthDay Reporter

QUARTA-FEIRA, 18 de dezembro de 2024 – A Food and Drug Administration dos EUA aprovou Nemluvio (nemolizumabe) para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave em pacientes com 12 anos ou mais.

A aprovação é para uso em combinação com corticosteróides tópicos (TCS) e/ou inibidores de calcineurina (TCI) quando a doença não for adequadamente controlada com terapias tópicas prescritas. Nemluvio é o primeiro anticorpo monoclonal aprovado que tem como alvo o receptor alfa da interleucina-31, que causa coceira e está envolvido na inflamação e na desregulação epidérmica na dermatite atópica.

A aprovação é baseada nos resultados do programa de ensaios clínicos de fase 3 ARCADIA que incluiu 1.728 pacientes com 12 anos ou mais com dermatite atópica moderada a grave. Após 16 semanas, os pacientes tratados com Nemluvio, administrado por via subcutânea a cada quatro semanas, em combinação com TCS (com ou sem TCI) tiveram melhorias estatisticamente significativas na depuração da pele (seja depuração ou quase depuração usando a pontuação da Avaliação Global do Investigador). Os pacientes também alcançaram uma redução de 75% na área de eczema e no índice de gravidade em comparação com o placebo em combinação com TCS (com ou sem TCI), após 16 semanas de tratamento. Todos os principais desfechos secundários foram alcançados, incluindo respostas significativas à coceira já na semana 1 e melhorias estatisticamente significativas nos distúrbios do sono. No geral, o Nemluvio foi bem tolerado, com perfis de segurança semelhantes observados nos grupos Nemluvio e placebo.

"Apesar das opções de tratamento atualmente disponíveis, a dermatite atópica continua a ter um impacto enorme em todo o mundo, com os pacientes não apenas sobrecarregados por coceira intensa e lesões cutâneas recorrentes, mas também potencialmente vários sintomas associados, incluindo problemas de sono, dor, ansiedade e depressão", investigador principal do estudo ARCADIA, Jonathan Silverberg, M.D., Ph.D., da George Washington University em Washington, DC, disse em um comunicado. "Estou ansioso para poder oferecer esta opção aos pacientes com dermatite atópica em meu consultório que buscam alívio da coceira e das lesões pesadas."

A aprovação do nemolizumabe foi concedida à Galderma.

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Fonte: HealthDay

Postou : 2024-12-20 00:00

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