FDA aprobă Nemluvio pentru dermatita atopică moderată până la severă

Urmăriți Drugslib pe

Revizuit medical de Carmen Pope, BPharm. Ultima actualizare pe 19 decembrie 2024.

De Lori Solomon HealthDay Reporter

MIERCURI, 18 decembrie 2024 -- Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a aprobat Nemluvio (nemolizumab) pentru tratamentul dermatitei atopice moderate până la severe la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste.

Aprobarea este pentru utilizare în combinație cu corticosteroizi topici (TCS) și/sau inhibitori ai calcineurinei (TCI) atunci când boala nu este controlat adecvat cu terapii topice prescrise. Nemluvio este primul anticorp monoclonal aprobat care vizează receptorul alfa al interleukinei-31, care provoacă mâncărime și este implicat în inflamația și dereglarea epidermei în dermatita atopică.

Aprobarea se bazează pe rezultatele programului de studii clinice de fază 3 ARCADIA care a inclus 1.728 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste cu dermatită atopică moderată până la severă. După 16 săptămâni, pacienții tratați cu Nemluvio, administrat subcutanat la fiecare patru săptămâni, în combinație cu TCS (cu sau fără TCI) au avut îmbunătățiri semnificative statistic ale clearance-ului pielii (fie clearance-ul, fie aproape clearance-ul folosind scorul de evaluare globală al investigatorului). Pacienții au realizat, de asemenea, o reducere cu 75 la sută a zonei eczemei ​​și a indicelui de severitate față de placebo în combinație cu TCS (cu sau fără TCI), după 16 săptămâni de tratament. Au fost îndeplinite toate obiectivele secundare cheie, inclusiv răspunsuri semnificative la mâncărime încă din săptămâna 1 și îmbunătățiri semnificative statistic ale tulburărilor de somn. În general, Nemluvio a fost bine tolerat, cu profiluri de siguranță similare observate atât în ​​grupul Nemluvio, cât și în grupul placebo.

„În ciuda opțiunilor de tratament disponibile în prezent, dermatita atopică continuă să aibă un impact masiv în întreaga lume, pacienții nu doar împovărați de mâncărime intensă și leziuni recurente ale pielii, dar și potențial mai multe simptome asociate, inclusiv probleme de somn, durere, anxietate și depresie", a spus investigatorul principal al ARCADIA. proces, a declarat Jonathan Silverberg, MD, Ph.D., de la Universitatea George Washington din Washington, D.C., într-un comunicat. „Aștept cu nerăbdare să pot oferi această opțiune pacienților cu dermatită atopică din cabinetul meu care caută ameliorarea mâncărimii și leziunilor împovărătoare.”

Aprobarea pentru nemolizumab a fost acordată lui Galderma.

Mai multe informații

Declinarea răspunderii: Datele statistice din articolele medicale oferă tendințe generale și nu se referă la indivizi. Factorii individuali pot varia foarte mult. Căutați întotdeauna sfaturi medicale personalizate pentru deciziile individuale de îngrijire a sănătății.

Sursa: HealthDay

Postat : 2024-12-20 00:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare