FDA одобрило Немлувио для лечения атопического дерматита средней и тяжелой степени

Следите за Drugslib на

Медицинская проверка Кармен Поуп, BPharm. Последнее обновление: 19 декабря 2024 г.

Лори Соломон, репортер HealthDay

СРЕДА, 18 декабря 2024 г. — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило препарат Немлувио (немолизумаб) для лечения атопического дерматита средней и тяжелой степени у пациентов в возрасте 12 лет и старше.

Одобрение предназначено для использования в сочетании с местными кортикостероидами (TCS) и/или ингибиторами кальциневрина (TCI), когда заболевание недостаточно эффективно. контролируется местными рецептурными препаратами. Немлувио — первое одобренное моноклональное антитело, нацеленное на рецептор интерлейкина-31 альфа, который вызывает зуд и участвует в воспалении и нарушении регуляции эпидермиса при атопическом дерматите.

Одобрение основано на результатах программы клинических исследований 3 фазы ARCADIA, в которую вошли 1728 пациентов в возрасте 12 лет и старше с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени. Через 16 недель у пациентов, получавших Немлувио, вводимый подкожно каждые четыре недели, в сочетании с ТКС (с или без TCI), наблюдалось статистически значимое улучшение кожного клиренса (либо клиренс, либо почти клиренс по шкале глобальной оценки исследователя). Пациенты также достигли 75-процентного снижения площади и индекса тяжести экземы по сравнению с плацебо в сочетании с ТКС (с или без ТХИ) после 16 недель лечения. Были достигнуты все ключевые вторичные конечные точки, включая значительный ответ на зуд уже на первой неделе и статистически значимое улучшение нарушений сна. В целом Немлувио хорошо переносился, при этом профили безопасности наблюдались как в группах Немлувио, так и в группах плацебо.

«Несмотря на доступные в настоящее время варианты лечения, атопический дерматит продолжает оказывать огромное влияние во всем мире, причем пациенты страдают не только от сильный зуд и рецидивирующие поражения кожи, а также потенциально несколько сопутствующих симптомов, включая проблемы со сном, боль, тревогу и депрессию», — говорит ведущий исследователь исследования ARCADIA Джонатан Сильверберг, доктор медицинских наук, Об этом говорится в заявлении доктора философии из Университета Джорджа Вашингтона в Вашингтоне, округ Колумбия. «Я с нетерпением жду возможности предложить этот вариант пациентам с атопическим дерматитом в моей практике, которые ищут облегчения от обременительного зуда и поражений».

Компания Galderma получила одобрение на применение немолизумаба.

Дополнительная информация

Отказ от ответственности: Статистические данные в медицинских статьях отражают общие тенденции и не касаются отдельных лиц. Индивидуальные факторы могут сильно различаться. Всегда обращайтесь за индивидуальной медицинской консультацией для принятия индивидуальных медицинских решений.

Источник: HealthDay

Опубликовано : 2024-12-20 00:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова