FDA, Orta-Şiddetli Atopik Dermatit için Nemluvio'yu Onayladı

Drugslib'i takip edin

Tıbbi olarak Carmen Pope, BPharm tarafından incelendi. En son 19 Aralık 2024'te güncellendi.

Yazar: Lori Solomon HealthDay Muhabiri

ÇARŞAMBA, 18 Aralık 2024 -- ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Nemluvio'yu (nemolizumab) 12 yaş ve üzeri hastalarda orta ila şiddetli atopik dermatit tedavisinde onayladı.

Onay, hastalık yeterince kontrol altına alınamadığında topikal kortikosteroidler (TCS) ve/veya kalsinörin inhibitörleri (TCI) ile kombinasyon halinde kullanım içindir. topikal reçeteli tedaviler. Nemluvio, kaşıntıyı tetikleyen ve atopik dermatitte iltihaplanma ve epidermal düzensizliğe yol açan interlökin-31 reseptör alfayı hedef alan ilk onaylanmış monoklonal antikordur.

Onay, orta ila şiddetli atopik dermatitli 12 yaş ve üzeri 1.728 hastayı içeren faz 3 ARCADIA klinik araştırma programının sonuçlarına dayanmaktadır. 16 hafta sonra, TCS (TCI ile veya TCI olmadan) ile kombinasyon halinde her dört haftada bir deri altından uygulanan Nemluvio ile tedavi edilen hastalarda cilt temizliğinde istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler görüldü (Araştırmacının Global Değerlendirme skoru kullanılarak ya temizlenme ya da neredeyse temizlenme). Hastalar ayrıca 16 haftalık tedaviden sonra TCS (TCI ile veya TCI olmadan) ile kombinasyon halinde plaseboya kıyasla Egzama Alanı ve Şiddet İndeksinde yüzde 75'lik bir azalma elde etti. 1. hafta gibi erken bir tarihte kaşıntıya verilen önemli yanıtlar ve uyku bozukluğunda istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler de dahil olmak üzere tüm önemli ikincil son noktalar karşılandı. Genel olarak, Nemluvio iyi tolere edildi ve hem Nemluvio hem de plasebo gruplarında benzer güvenlik profilleri gözlendi.

"Mevcut tedavi seçeneklerine rağmen, atopik dermatit dünya çapında büyük bir etkiye sahip olmaya devam ediyor ve hastalar yalnızca ARCADIA araştırmasının baş araştırmacısı Jonathan Silverberg, M.D. Washington D.C.'deki George Washington Üniversitesi'nden Ph.D. bir açıklamada şunları söyledi. "Kliniğimde ağır kaşıntı ve lezyonlardan kurtulmak isteyen atopik dermatit hastalarına bu seçeneği sunabilmeyi sabırsızlıkla bekliyorum."

Nemolizumab onayı Galderma'ya verildi.

Daha Fazla Bilgi

Sorumluluk reddi beyanı: Tıbbi makalelerdeki istatistiksel veriler genel eğilimleri sağlar ve bireylere ait değildir. Bireysel faktörler büyük ölçüde değişebilir. Bireysel sağlık hizmeti kararları için her zaman kişiselleştirilmiş tıbbi tavsiye alın.

Kaynak: HealthDay

Gönderildi : 2024-12-20 00:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler