La FDA approva Nemluvio per Prurigo Nodularis

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Di Lori Solomon HealthDay Reporter

GIOVEDI 15 agosto 2024 -- La Food and Drug Administration statunitense ha approvato Nemluvio (nemolizumab) per i pazienti adulti affetti da prurigo nodularis.

Nemluvio, somministrato sotto forma di penna preriempita per iniezione sottocutanea, inibisce la segnalazione delle citochine interleuchina-31, che è nota per provocare prurito ed è coinvolta nell'infiammazione, nell'alterata differenziazione epidermica e nella fibrosi nella prurigo nodularis.

L'approvazione si basa sui dati degli studi clinici di fase 3 OLYMPIA 1 e OLYMPIA 2 che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di Nemluvio somministrato per via sottocutanea ogni quattro settimane in più di 500 pazienti. Nello specifico, rispettivamente il 56 e il 49% dei pazienti trattati con Nemluvio in OLYMPIA 1 e 2, hanno ottenuto una riduzione di almeno 4 punti dell'intensità del prurito alla settimana 16 rispetto al 16% osservato in entrambi i gruppi placebo. Inoltre, il 41% dei pazienti trattati con Nemluvio ha ottenuto una riduzione di almeno 4 punti dell’intensità del prurito alla settimana 4 rispetto al 6 e al 7% dei gruppi placebo. Infine, il 26 e il 38% dei pazienti trattati con Nemluvio negli studi OLYMPIA 1 e 2, rispettivamente, hanno raggiunto la scomparsa dei noduli cutanei alla settimana 16, rispetto al 7 e all'11% dei gruppi placebo. Sono stati osservati benefici significativi anche per i disturbi del sonno alla settimana 16.

"Non vedo l'ora di offrire questa opzione di trattamento ai pazienti con prurigo nodularis del mio studio che hanno un disperato bisogno di un rapido sollievo dal prurito, che ha un impatto negativo sulla qualità della vita", ha affermato in una dichiarazione Shawn Kwatra, M.D., Ph.D., della Scuola di Medicina dell'Università del Maryland a Baltimora e ricercatore principale del programma OLYMPIA.

L'approvazione di Nemluvio è stata concessa a Galderma.

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Fonte: HealthDay

Pubblicato : 2024-08-16 07:15

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