FDA、結節性痒疹に対するネムルビオを承認

Drugs.com による医学的レビュー。

Lori Solomon HealthDay レポーターによる

2024 年 8 月 15 日、木曜日 -- 米国食品医薬品局は、結節性痒疹を患う成人患者向けにネムルビオ (ネモリズマブ) を承認しました。

ネムルビオは、皮下注射用のプレフィルドペンとして投与されます。インターロイキン 31 サイトカインシグナル伝達を阻害します。インターロイキン 31 サイトカインシグナル伝達はかゆみを引き起こすことが知られており、結節性痒疹の炎症、表皮分化の変化、線維化に関与しています。

この承認は、500 人を超える患者を対象に 4 週間ごとに皮下投与された Nemluvio の有効性と安全性を評価した第 3 相オリンピア 1 およびオリンピア 2 臨床試験のデータに基づいています。具体的には、オリンピア 1 および 2 では、それぞれネムルビオ治療を受けた患者の 56 パーセントと 49 パーセントが、両プラセボ群で見られた 16 パーセントと比較して、16 週目にかゆみの強さの少なくとも 4 ポイントの減少を達成しました。さらに、ネムルビオ治療を受けた患者の41パーセントは、6週目と比較して4週目にかゆみの強さの少なくとも4ポイントの減少を達成し、プラセボ群では7％でした。最後に、オリンピア 1 および 2 では、ネムルビオ治療を受けた患者のそれぞれ 26 パーセントと 38 パーセントが、16 週目に皮膚結節の除去に達しましたが、プラセボ群では 7 パーセントと 11 パーセントでした。 16 週目の睡眠障害にも顕著な効果が見られました。

「私の診療所でかゆみを早く軽減したいと切実に望んでいる結節性痒疹患者にこの治療オプションを提供できることを楽しみにしています。生活の質に悪影響を及ぼします」とボルチモアのメリーランド大学医学部のショーン・クワトラ医師、オリンピア・プログラムの主任研究員は声明で述べた。

Nemluvio の承認がガルデルマに与えられました。

詳細情報

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出典: HealthDay

投稿しました : 2024-08-16 07:15

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