FDA, 결절성 가려움증 치료제 Nemluvio 승인

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Lori Solomon HealthDay Reporter 작성

2024년 8월 15일 목요일 -- 미국 식품의약국(FDA)은 결절성 양진증을 앓고 있는 성인 환자를 위해 Nemluvio(nemolizumab)를 승인했습니다.

Nemluvio는 피하 주사를 위해 사전 충전된 펜으로 투여되며, 가려움증을 유발하고 염증, 표피 분화 변화, 결절성 양진의 섬유증에 관여하는 것으로 알려진 인터류킨-31 사이토카인 신호 전달을 억제합니다.

이번 승인은 500명 이상의 환자를 대상으로 4주마다 피하 투여되는 Nemluvio의 효능과 안전성을 평가한 3상 OLYMPIA 1 및 OLYMPIA 2 임상시험의 데이터를 바탕으로 이루어졌습니다. 구체적으로 올림피아 1과 2에서 넴루비오로 치료받은 환자의 56%와 49%는 16주차에 가려움증 강도가 최소 4포인트 감소한 데 비해 두 위약군에서는 각각 16%가 나타났다. 또한 넴루비오로 치료받은 환자의 41%는 4주차에 가려움증 강도가 최소 4점 감소한 데 비해 위약군은 6%, 7%로 나타났다. 마지막으로 올림피아 1과 2에서 넴루비오 치료 환자의 26%와 38%가 16주차에 피부 결절이 제거된 데 비해 위약군에서는 7%와 11%에 도달했다. 16주차에는 수면 장애에 대해서도 상당한 이점이 나타났습니다.

"나는 가려움증으로부터 빠른 완화가 절실히 필요한 결절성 양진증 환자에게 이 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대하고 있습니다. 볼티모어에 있는 메릴랜드 의과대학의 Shawn Kwatra 박사이자 OLYMPIA 프로그램의 수석 연구원은 성명서에서 "삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다."라고 말했습니다.

Nemluvio의 승인은 Galderma에 부여되었습니다.

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면책 조항: 의학 기사의 통계 데이터는 일반적인 추세를 제공하며 개인과 관련이 없습니다. 개별적인 요인은 크게 다를 수 있습니다. 개인의 건강관리 결정에 대해서는 항상 개인화된 의학적 조언을 구하세요.

출처: HealthDay

게시됨 : 2024-08-16 07:15

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