FDA aprova Nemluvio para Prurigo Nodularis

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Por Lori Solomon HealthDay Reporter

QUINTA-FEIRA, 15 de agosto de 2024 – A Food and Drug Administration dos EUA aprovou Nemluvio (nemolizumab) para pacientes adultos que vivem com prurigo nodularis.

Nemluvio, administrado como uma caneta pré-cheia para injeção subcutânea, inibe a sinalização da citocina interleucina-31, que é conhecida por causar coceira e está envolvida na inflamação, alteração na diferenciação epidérmica e fibrose no prurigo nodular.

A aprovação é baseada em dados dos ensaios clínicos de fase 3 OLYMPIA 1 e OLYMPIA 2 que avaliaram a eficácia e segurança do Nemluvio administrado por via subcutânea a cada quatro semanas em mais de 500 pacientes. Especificamente, 56 e 49 por cento dos pacientes tratados com Nemluvio no OLYMPIA 1 e 2, respectivamente, alcançaram uma redução de pelo menos 4 pontos na intensidade da coceira na semana 16, em comparação com os 16 por cento observados em ambos os grupos de placebo. Além disso, 41 por cento dos pacientes tratados com Nemluvio alcançaram uma redução de pelo menos 4 pontos na intensidade da coceira na semana 4, versus 6 e 7 por cento nos grupos de placebo. Por último, 26 e 38 por cento dos pacientes tratados com Nemluvio no OLYMPIA 1 e 2, respectivamente, atingiram a eliminação dos nódulos cutâneos na semana 16, em comparação com 7 e 11 por cento nos grupos de placebo. Benefícios significativos também foram observados para distúrbios do sono na semana 16.

"Estou ansioso para oferecer esta opção de tratamento aos pacientes com prurigo nodularis em meu consultório que precisam desesperadamente de alívio rápido da coceira, que impacta negativamente sua qualidade de vida", disse Shawn Kwatra, M.D., Ph.D., da Escola de Medicina da Universidade de Maryland em Baltimore e investigador principal do programa OLYMPIA, em um comunicado.

A aprovação do Nemluvio foi concedida à Galderma.

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Fonte: HealthDay

Postou : 2024-08-16 07:15

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