وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Nemluvio (nemolizumab) لعلاج المرضى البالغين المصابين بالحكة العقدية

اتبع Drugslib على

توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء Nemluvio (nemolizumab) لعلاج المرضى البالغين المصابين بالحكة العقدية

زوغ، سويسرا - 13 أغسطس 2024 - أعلنت شركة Galderma اليوم أن هيئة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت الإدارة (FDA) على Nemluvio (nemolizumab) كقلم مملوء مسبقًا للحقن تحت الجلد لعلاج البالغين المصابين بالحكة العقدية.1 تم منح Nemluvio تصنيف العلاج الثوري في ديسمبر 2019 ومراجعة الأولوية في فبراير 2024 من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية - أ حالة مخصصة للأدوية التي لديها القدرة على تحسين علاج الحالات الخطيرة بشكل ملحوظ.

الحكة العقدية هي مرض جلدي مناعي عصبي لا يتم تشخيصه جيدًا ويقدر أنه يؤثر على ما يصل إلى 181000 شخص في الولايات المتحدة. 7،8 تتميز هذه الحالة بالعديد من الأعراض المنهكة، بما في ذلك الحكة المزمنة، والعقيدات الجلدية التي تغطي مناطق كبيرة من الجسم، وسوء التغذية. جودة النوم.5،9 نظرًا للعبء الكبير على المرضى، هناك حاجة إلى خيارات علاجية بديلة قد تخفف بشكل فعال العلامات والأعراض الرئيسية للمرض.10 يثبط Nemluvio على وجه التحديد إشارات السيتوكين IL-31، المعروف أنها تسبب الحكة والحكة. متورط في الالتهاب وتغيير تمايز البشرة والتليف (تصلب أنسجة الجلد) في الحكة العقدية.1-3,11,12

تعتمد الموافقة على النتائج الإيجابية من المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لشركة OLYMPIA - أكبر برنامج تجارب سريرية تم إجراؤه على هذه الحالة حتى الآن - حيث أظهر Nemluvio تحسينات كبيرة وذات مغزى سريريًا في الحكة والعقيدات الجلدية في الأسبوع 16، مع انخفاض سريع في الحكة لوحظ في وقت مبكر من الأسبوع 4.1،13-16

قامت المرحلة الثالثة من التجارب السريرية OLYMPIA 1 وOLYMPIA 2 بتقييم فعالية وسلامة Nemluvio الذي يتم تناوله تحت الجلد كل أربعة أسابيع في أكثر من 500 مريض مصاب بالحكة العقدية. 13-16 حققت التجارب كلا من نقاط النهاية الأولية والثانوية الرئيسية، مما يدل على أن :

  • حقق 56% و49% من المرضى الذين تم علاجهم باستخدام Nemluvio في OLYMPIA 1 و2 على التوالي انخفاضًا بمقدار أربع نقاط على الأقل في شدة الحكة في الأسبوع 16، كما تم قياسها من خلال ذروة الحكة مقياس التصنيف العددي، مقارنة بـ 16% في كلتا مجموعتي العلاج الوهمي (P <0.001) (نقطة النهاية الأولية).1
  • حقق 41% من المرضى الذين عولجوا باستخدام Nemluvio في OLYMPIA 1 و2 انخفاضًا بمقدار أربع نقاط على الأقل في شدة الحكة في الأسبوع الرابع، كما تم قياسها بمقياس التقييم العددي لذروة الحكة، مقارنة بـ 6% و7% في مجموعة الدواء الوهمي (P <0.001) (نقطة النهاية الثانوية الرئيسية).1
    • 26% و38% من المرضى الذين عولجوا باستخدام Nemluvio في OLYMPIA 1 و2 على التوالي، وصلوا إلى التطهير (التقييم العالمي للباحث [IGA] 0) أو شبه التطهير (IGA 1) للعقيدات الجلدية في الأسبوع 16، عند تقييمها باستخدام درجة IGA (النطاق: 0-4)، مقارنة بـ 7% و11% في مجموعة الدواء الوهمي (P<0.001) (نقطة النهاية الأولية).1
  • 50% و52% من المجموعة المعالجة بالنيملوفيو حقق المرضى في OLYMPIA 1 و2 على التوالي انخفاضًا بمقدار أربع نقاط على الأقل في اضطرابات النوم في الأسبوع 16، كما تم قياسه بمقياس التصنيف العددي لاضطرابات النوم، مقارنة بـ 12% و21% في مجموعة الدواء الوهمي (P <0.001) ( نقطة النهاية الثانوية الرئيسية).15،16

    • حققت التجارب أيضًا جميع نقاط النهاية الثانوية الرئيسية الأخرى، مما يؤكد التخفيض السريع للحكة الناجمة عن الحكة العقدية، واضطراب النوم، في غضون أربعة أسابيع من بدء العلاج. 1،15،16 كان نيملوفيو جيد التحمل بشكل عام، وكان ملف السلامة الخاص به متوافقًا مع تجربة المرحلة الثانية، وبين تجارب أوليمبيا 1 و2.1،15،16

    وقد وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا على مراجعة طلب الترخيص البيولوجي لدواء Nemluvio لعلاج التهاب الجلد التأتبي المتوسط ​​إلى الشديد، ومن المتوقع صدور القرار في وقت لاحق من هذا العام. تخضع طلبات الترخيص التسويقية المقدمة من Galderma لدواء Nemluvio في كل من الحكاك العقدي والتهاب الجلد التأتبي للمراجعة من قبل العديد من السلطات التنظيمية، بما في ذلك وكالة الأدوية الأوروبية ووزارة الصحة الكندية، وكذلك في أستراليا وسنغافورة وسويسرا والمملكة المتحدة، عبر إطار اتحاد الوصول. . وسيستمر تقديم المزيد من الطلبات إلى السلطات التنظيمية الأخرى طوال عام 2024.

    نبذة عن Nemluvio (nemolizumab-ilto)

    تم تطوير Nemluvio (nemolizumab-ilto) في البداية بواسطة شركة Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. وفي عام 2016، حصلت "جالديرما" على الحقوق الحصرية لتطوير وتسويق عقار "نيموليزوماب" في جميع أنحاء العالم، باستثناء اليابان وتايوان. في اليابان، يتم تسويق النيموليزوماب تحت اسم Mitchga® وتمت الموافقة عليه لعلاج الحكة العقدية، بالإضافة إلى الحكة المرتبطة بالتهاب الجلد التأتبي لدى المرضى من الأطفال والمراهقين والبالغين.

    معلومات أمان مهمة

    الدواعي: Nemluvio ® (nemolizumab-ilto) هو دواء موصوف طبيًا يستخدم لعلاج البالغين المصابين بالحكة العقدية.

    لا تستخدمه تناول Nemluvio إذا كان لديك حساسية من nemolizumab-ilto أو أي من مكونات Nemluvio. قبل تناول Nemluvio ، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بجميع حالاتك الطبية، بما في ذلك إذا كنت:

  • من المقرر أن تتلقى أي تطعيم. لا ينبغي أن تتلقى لقاحًا حيًا قبل أو أثناء العلاج بـ Nemluvio مباشرة.
  • أنتِ حامل أو تخططين للحمل. من غير المعروف ما إذا كان نيملوفيو سيضر بجنينك.
  • هل ترضعين طفلك رضاعة طبيعية أو تخططين للإرضاع. من غير المعروف ما إذا كان نيملوفيو ينتقل إلى حليب الثدي وما إذا كان يمكن أن يؤذي طفلك.

    • أخبر طبيبك عن جميع الأدوية التي تتناولها، بما في ذلك الأدوية الموصوفة طبيًا والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية والفيتامينات والمكملات العشبية.

    قد يتسبب نيملوفيو في حدوث حالات خطيرة الآثار الجانبية، بما في ذلك: ردود الفعل التحسسية (فرط الحساسية). توقف عن استخدام Nemluvio وأخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك أو احصل على مساعدة الطوارئ على الفور إذا ظهرت عليك أي من الأعراض التالية:

  • مشاكل في التنفس أو أزيز
  • تورم الوجه أو الشفتين أو الفم أو اللسان أو الحلق
  • الإغماء، والدوخة، والشعور بالدوار
  • نبض ​​سريع
  • تضخم العقد الليمفاوية
  • ألم المفاصل
  • الحمى
  • الطفح الجلدي (الجلد الأحمر أو الخشن)
  • الغثيان أو القيء
  • شعور عام بالمرض
  • تشنجات في منطقة المعدة

    • تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Nemluvio ما يلي:

  • الصداع
  • الطفح الجلدي: الأكزيما، التأتبي التهاب الجلد (نوع من الأكزيما)، والأكزيما العددية (الأكزيما التي تظهر على شكل بقع دائرية متناثرة)

    • هذه ليست جميع الآثار الجانبية المحتملة لنيملوفيو. اتصل بطبيبك للحصول على المشورة الطبية حول الآثار الجانبية. يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) على الرقم 1-800-FDA-1088.

    يُرجى الاطلاع على كاملًا معلومات الوصف بما في ذلك معلومات المريض.

    حول المرحلة الثالثة من برنامج التجارب السريرية OLYMPIA13-16

    تضمن برنامج OLYMPIA مرحلتين سريريتين محوريتين متطابقتين ومصممتين بشكل متماثل. التجارب التي شملت 560 مريضًا - OLYMPIA 1 وOLYMPIA 2. هذا هو أكبر برنامج تجارب سريرية تم إجراؤه على الحكاك العقدي حتى الآن، والبرنامج الوحيد الذي يتضمن دراسة تمديدية طويلة الأمد.

    قامت هذه التجارب السريرية العالمية العشوائية مزدوجة التعمية والمضبوطة بالعلاج الوهمي من المرحلة الثالثة بتقييم فعالية وسلامة العلاج الأحادي بالنيموليزوماب مقارنةً بالعلاج الوهمي في المرضى الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا على الأقل والذين يعانون من الحكة العقدية المتوسطة إلى الشديدة على مدى 16 عامًا. أو فترة علاج مدتها 24 أسبوعًا لـ OLYMPIA 2 وOLYMPIA 1، على التوالي.

    حول الحكاك العقدي

    الحكة العقدية هي حالة مناعية عصبية مزمنة ومنهكة ومتميزة مرض جلدي يتميز بوجود حكة شديدة وعقيدات جلدية سميكة تغطي مناطق كبيرة من الجسم.5 وهو مرض جلدي غير معترف به وغير مشخص، وعلى الرغم من أن هناك دراسات محدودة تبحث في مدى انتشاره، تشير التقديرات الحالية إلى أن ما يصل إلى 181000 شخص يعيشون مع الحكة. عقيدية في الولايات المتحدة.3،7،8،17 أفاد غالبية المرضى أن الحكة المستمرة تؤثر سلبًا على نوعية حياتهم.18 علاوة على ذلك، فإن الحكة الشديدة المرتبطة بالحكة العقدية تؤدي إلى نوم طويل الاضطراب ويساهم أيضًا في انخفاض جودة الحياة. 9,19

    حول جالديرما

    "جالديرما" (SIX: GALD) هي الشركة الرائدة في مجال طب الأمراض الجلدية، وتتواجد في حوالي 90 دولة. نحن نقدم مجموعة مبتكرة وقائمة على العلم من العلامات التجارية والخدمات الرائدة المتميزة التي تغطي نطاقًا كاملاً من سوق الأمراض الجلدية سريع النمو من خلال التجميل عن طريق الحقن والعناية بالبشرة والأمراض الجلدية العلاجية. منذ تأسيسنا في عام 1981، كرسنا تركيزنا وشغفنا لأكبر عضو في جسم الإنسان - الجلد - لتلبية احتياجات المستهلكين والمرضى الفرديين مع نتائج متفوقة بالشراكة مع المتخصصين في الرعاية الصحية. لأننا ندرك أن البشرة التي نتشكل عليها تشكل حياتنا، فإننا نعمل على تطوير طب الأمراض الجلدية لكل قصة جلدية. لمزيد من المعلومات: www.galderma.com.

    المراجع:

  • بيانات Galderma الموجودة في الملف. معلومات وصف دواء Nemluvio في الولايات المتحدة. 2024
  • سيلفربيرج جي، وآخرون. المرحلة 2 ب دراسة عشوائية للنيموليزوماب لدى البالغين المصابين بالتهاب الجلد التأتبي المتوسط ​​إلى الشديد والحكة الشديدة. J الحساسية كلين Immunol. 2020;145(1):173-182. دوى:10.1016/j.jaci.2019.08.013
  • بيولي أ، وآخرون. الحكة العقدية: مراجعة لحصار IL-31RA والعلاجات المحتملة الأخرى. ديرماتول ثير (هيدلب). 2022;12(9):2039–2048. دوى:10.1007/s13555- 022-00782-2
  • هوانغ آه، وآخرون. الحكاك العقدي: علم الأوبئة والسمات السريرية. J آم أكاد ديرماتول. 2020;83(6):1559-1565. دوى:10.1016/j.jaad.2020.04.183
  • بيريرا إم بي، وآخرون. الأكاديمية الأوروبية للأمراض الجلدية والتناسلية مشروع الحكاك الأوروبي: إجماع الخبراء على تعريف وتصنيف ومصطلحات الحكاك المزمن. J يورو أكاد ديرماتول فينيرول. 2018;32(7):1059-1065. دوى:10.1111/jdv.14570
  • ستاندر إس، وآخرون. إرشادات IFSI بشأن الحكة المزمنة بما في ذلك الحكاك العقدي. حكة. 2020;5(4):e42. دوى:10.1097/itx.0000000000000042
  • كواترا إس جي، وآخرون. انتشار الحكة العقدية في الولايات المتحدة: J Am Acad Dermatol Int. 2024. دوى:10.1016/j.jdin.2023.12.013.
  • Ständer S, et al. انتشار الحكة العقدية في الولايات المتحدة الأمريكية: تحليل قاعدة بيانات بأثر رجعي. J صباحا أكاد Dermatol كثافة العمليات. 2021;2:28-30.
  • كواترا إس جي. كسر دورة الحكة والخدش في الحكاك العقدي. ن إنجل ي ميد. 2020;382(8):757-758. دوى:10.1056/NEJMe1916733
  • تشيزولم إس إس. مراجعة للإدارة الحالية وعبء الحكاك العقدي في الولايات المتحدة. AJMC. 2023؛ 2023؛29 (ملحق 5):S63-S72. Doi.org/10.37765/ajmc.2023.89366
  • Gibbs BF، Patsinakidis N، Raap U. دور السيتوكين الحاك IL-31 في أمراض الجلد المناعية الذاتية. الجبهة المناعية. 2019;10:1383. دوى:10.3389/fimmu.2019.01383
  • ياسين بي، لوبيز إتش، تاكي زي، وآخرون. يعزز Interleukin-31 الآليات المسببة للأمراض الكامنة وراء تليف الجلد والرئة في تصلب الجلد. أمراض الروماتيزم (أكسفورد). 2020;59(9):2625-2636. دوى:10.1093/rheumatology/keaa195
  • ClinicalTrials.Gov. دراسة لتقييم فعالية وسلامة النيموليزوماب (CD14152) لدى المشاركين المصابين بالحكة العقدية (PN). متاح عبر الإنترنت. تم الوصول إليه في أغسطس 2024
  • ClinicalTrials.Gov. دراسة فعالية وسلامة النيموليزوماب (CD14152) لدى المشاركين المصابين بالحكة العقدية. متاح عبر الإنترنت. تم الوصول إليه في أغسطس 2024
  • Ständer S, et al. يُحسن العلاج الأحادي بالنيموليزوماب الحكة والآفات الجلدية لدى المرضى الذين يعانون من الحكة العقدية المتوسطة إلى الشديدة: نتائج تجربة المرحلة الثالثة العالمية (OLYMPIA 1): ملخص متأخر تم تقديمه في EADV 2023
  • Kwatra SG, et al. تجربة المرحلة الثالثة التي تسيطر عليها الدواء الوهمي من النيموليزوماب في المرضى الذين يعانون من الحكة العقدية. ن إنجل ي ميد. 2023;389:1579-89. دوى: 10.1056/NEJMoa2301333
  • Huang AH, et al. انتشار الحكة العقدية في العالم الحقيقي وعبء الأمراض المرتبطة بها. ي الاستثمار ديرماتول. 2020;140(2):480-483.e4 دوى:10.1016/j.jid.2019.07.697
  • تودبيرج تي، وآخرون. العلاج وعبء المرض في مجموعة من المرضى الذين يعانون من الحكة العقدية: دراسة قائمة على المسح. اكتا ديرم فينيرول. 2020;100(8):adv00119. دوى:10.2340/00015555-3471
  • أغاروال بي، وآخرون. الخصائص السريرية وعبء المرض في الحكة العقدية. كلين إكسب ديرماتول. 2021;46(7):1277-1284. دوى:10.1111/ced.14722

    • المصدر: جالديرما

    نشر : 2024-08-14 07:15

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية