FDA schvaluje Nemluvio (nemolizumab) pro léčbu dospělých pacientů s Prurigo Nodularis

FDA schvaluje Nemluvio (nemolizumab) pro léčbu dospělých pacientů s Prurigo Nodularis

Zug, Švýcarsko – 13. srpna 2024 – Společnost Galderma dnes oznámila, že americký úřad pro potraviny a léčiva Správa (FDA) schválila Nemluvio (nemolizumab) jako předplněné pero pro subkutánní injekci pro léčbu dospělých s prurigo nodularis.1 Nemluvio získalo označení Průlomová terapie v prosinci 2019 a prioritní přezkum v únoru 2024 americkým FDA – a status vyhrazený pro léky s potenciálem výrazně zlepšit léčbu závažných stavů.

Prurigo nodularis je nedostatečně diagnostikované neuroimunitní kožní onemocnění, které podle odhadů postihuje až 181 000 lidí ve Spojených státech.7,8 Tento stav je charakterizován několika vysilujícími symptomy, včetně chronického svědění, kožních uzlů pokrývajících velké části těla a špatného zdravotního stavu. kvalita spánku.5,9 Vzhledem k významné zátěži pro pacienty existuje potřeba alternativních léčebných možností, které mohou účinně zmírnit klíčové známky a symptomy onemocnění.10 Nemluvio specificky inhibuje signalizaci cytokinů IL-31, o nichž je známo, že způsobují svědění a podílí se na zánětu, změněné epidermální diferenciaci a fibróze (tvrdnutí kožní tkáně) u prurigo nodularis.1-3,11,12

Schválení je založeno na pozitivních výsledcích klinických studií fáze III OLYMPIA – dosud největší klinický zkušební program prováděný u tohoto stavu – ve kterém Nemluvio prokázalo významné a klinicky významné zlepšení svědění a kožních uzlů v týdnu 16, přičemž rychlé snížení svědění bylo pozorováno již v týdnu 4.1, 13-16

V klinických studiích fáze III OLYMPIA 1 a OLYMPIA 2 byla hodnocena účinnost a bezpečnost přípravku Nemluvio podávaného subkutánně každé čtyři týdny u více než 500 pacientů s prurigo nodularis.13-16 Studie splnily své primární i klíčové sekundární cílové parametry a prokázaly, že :

56 % a 49 % pacientů léčených Nemluvio v OLYMPIA 1 a 2, v tomto pořadí, dosáhlo alespoň čtyřbodového snížení intenzity svědění v týdnu 16, měřeno vrcholem svědění numerická hodnotící stupnice, ve srovnání s 16 % v obou skupinách s placebem (p<0,001) (primární cíl).1

41 % pacientů léčených Nemluviem ve studii OLYMPIA 1 a 2 dosáhlo alespoň čtyřbodového snížení intenzita svědění ve 4. týdnu, měřená pomocí numerické hodnotící stupnice vrchol-pruritus, ve srovnání s 6 % a 7 % ve skupině s placebem (p<0,001) (klíčový sekundární cíl).1

26 % a 38 % pacientů léčených Nemluviem v OLYMPIA 1 a 2, v tomto pořadí, dosáhlo clearance (globální hodnocení zkoušejícího [IGA] 0) nebo téměř vymizení (IGA 1) kožních uzlů v týdnu 16, při hodnocení pomocí skóre IGA (rozsah: 0-4), ve srovnání se 7 % a 11 % ve skupině s placebem (p<0,001) (primární cíl).1

50 % a 52 % pacientů léčených Nemluviem pacienti v OLYMPIA 1 a 2, v tomto pořadí, dosáhli alespoň čtyřbodového snížení poruch spánku v týdnu 16, měřeno numerickou hodnotící stupnicí poruch spánku, ve srovnání s 12 % a 21 % ve skupině s placebem (p<0,001) ( klíčový sekundární cíl).15,16

Studie také splnily všechny ostatní klíčové sekundární cílové parametry, což potvrdilo rychlé snížení svědění způsobeného prurigo nodularis a poruch spánku během čtyř týdnů od zahájení léčby. 1,15,16 Nemluvio bylo obecně dobře tolerováno a jeho bezpečnostní profil byl v souladu se studií fáze II a mezi studiemi OLYMPIA 1 a 2.1,15,16

Americký úřad FDA rovněž přijal k přezkoumání žádost o biologickou licenci společnosti Nemluvio pro léčbu středně těžké až těžké atopické dermatitidy, přičemž rozhodnutí se očekává koncem tohoto roku. Žádosti společnosti Galderma o registraci přípravku Nemluvio u prurigo nodularis a atopické dermatitidy jsou posuzovány řadou regulačních orgánů, včetně Evropské lékové agentury a Health Canada, a také v Austrálii, Singapuru, Švýcarsku a Spojeném království prostřednictvím rámce Access Consortium . Další podání dalším regulačním orgánům bude pokračovat v průběhu roku 2024.

O Nemluvio (nemolizumab-ilto)

Nemluvio (nemolizumab-ilto) původně vyvinula společnost Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. V roce 2016 společnost Galderma získala exkluzivní práva na vývoj a marketing nemolizumabu po celém světě, s výjimkou Japonska a Tchaj-wanu. V Japonsku je nemolizumab prodáván pod názvem Mitchga® a je schválen pro léčbu prurigo nodularis a také pruritu spojeného s atopickou dermatitidou u pediatrických, dospívajících a dospělých pacientů.

Důležité bezpečnostní informace

Indikace: Nemluvio ® (nemolizumab-ilto) je lék na předpis používaný k léčbě dospělých s prurigo nodularis.

Ne užívejte Nemluvio jestliže jste alergický(á) na nemolizumab-ilto nebo na kteroukoli složku přípravku Nemluvio. Před užitím Nemluvio řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech svých zdravotních potížích, včetně toho, zda:

máte naplánované očkování. Těsně před nebo během léčby přípravkem Nemluvio byste neměli dostat živou vakcínu.

jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Není známo, zda Nemluvio poškodí vaše nenarozené dítě.

kojíte nebo plánujete kojit. Není známo, zda Nemluvio přechází do vašeho mateřského mléka a zda může poškodit vaše dítě.

Sdělte svému lékaři o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis i volně prodejných, vitamínů a bylinných doplňků.

Nemluvio může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně: alergických reakcí (přecitlivělosti). Přestaňte Nemluvio používat a informujte svého poskytovatele zdravotní péče nebo okamžitě vyhledejte pohotovostní pomoc, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:

Problémy s dýcháním nebo sípání

Otoky obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla

Mdloby, závratě, pocit točení hlavy

Zrychlený tep

Oteklé lymfatické uzliny

Bolest kloubů

Horečka

Kožní vyrážka (červená nebo hrubá kůže)

Nevolnost nebo zvracení

Celkový pocit nevolnosti

Křeče v oblasti žaludku

Mezi nejčastější vedlejší účinky Nemluvio patří:

Bolesti hlavy

Kožní vyrážky: ekzém, atopický dermatitida (typ ekzému) a ekzém nummulární (ekzém projevující se jako roztroušené kruhové skvrny)

Toto nejsou všechny možné vedlejší účinky Nemluvia. Zavolejte svého lékaře o radu ohledně nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky můžete hlásit FDA na čísle 1-800-FDA-1088.

Úplné znění Informace o předepisování včetně informací pro pacienty.

O programu klinické studie fáze III OLYMPIA13-16

Program OLYMPIA zahrnoval dvě identicky navržené, klíčové klinické studie fáze III studií, do kterých bylo zařazeno 560 pacientů – OLYMPIA 1 a OLYMPIA 2. Jedná se o dosud největší program klinických studií prováděný u prurigo nodularis a jediný program, který zahrnuje dlouhodobou prodlouženou studii.

Tyto globální, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie fáze III hodnotily účinnost a bezpečnost monoterapie nemolizumabem ve srovnání s placebem u pacientů ve věku alespoň 18 let se středně závažným až závažným prurigo nodularis starším 16 let. nebo 24týdenní léčebné období pro OLYMPIA 2 a OLYMPIA 1, v tomto pořadí.

O prurigo nodularis

Prurigo nodularis je chronické, oslabující a zřetelné neuroimunitní onemocnění kožní onemocnění charakterizované přítomností intenzivního svědění a silných kožních uzlů pokrývajících velké části těla.5 Jde o nedostatečně rozeznané a poddiagnostikované kožní onemocnění, a přestože existují omezené studie zkoumající jeho prevalenci, současné odhady naznačují, že až 181 000 lidí žije s prurigem. nodularis ve Spojených státech.3,7,8,17 Většina pacientů uvádí, že přetrvávající svědění negativně ovlivňuje kvalitu jejich života.18 Kromě toho intenzivní svědění spojené s prurigo nodularis vede k významnému spánku narušení a dále přispívá ke snížení kvality života.9,19

O Galdermě

Galderma (SIX: GALD) je lídrem v kategorii dermatologie s čistou hrou, která působí v přibližně 90 zemích. Dodáváme inovativní, vědecky podložené portfolio prémiových vlajkových značek a služeb, které pokrývají celé spektrum rychle rostoucího trhu dermatologie prostřednictvím injekční estetiky, dermatologické péče o pleť a terapeutické dermatologie. Od svého založení v roce 1981 věnujeme své zaměření a vášeň největšímu orgánu lidského těla – kůži – uspokojování individuálních potřeb spotřebitelů a pacientů s vynikajícími výsledky ve spolupráci se zdravotníky. Protože chápeme, že kůže, ve které se nacházíme, utváří naše životy, posouváme dermatologii vpřed pro každý příběh pleti. Další informace: www.galderma.com.

Odkazy:

Údaje společnosti Galderma jsou uloženy. Nemluvio U.S. Informace o předepisování. 2024

Silverberg JI, et al. Randomizovaná studie fáze 2B s nemolizumabem u dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou a těžkým pruritem. J Allergy Clin Immunol. 2020;145(1):173-182. doi:10.1016/j.jaci.2019.08.013

Bewley A, et al. Prurigo Nodularis: Přehled blokády IL-31RA a další potenciální léčby. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12(9):2039–2048. doi:10.1007/s13555- 022-00782-2

Huang AH, et al. Prurigo nodularis: epidemiologie a klinické rysy. J Am Acad Dermatol. 2020;83(6):1559-1565. doi:10.1016/j.jaad.2020.04.183

Pereira MP, et al. Evropská akademie dermatologie a venerologie Evropský projekt prurigo: odborná shoda na definici, klasifikaci a terminologii chronického pruriga. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018;32(7):1059-1065. doi:10.1111/jdv.14570

Ständer S, et al. Směrnice IFSI pro chronické prurigo včetně prurigo nodularis. Svědění. 2020;5(4):e42. doi:10.1097/itx.0000000000000042

Kwatra SG, et al. Prevalence prurigo nodularis ve Spojených státech:, J Am Acad Dermatol Int. 2024. doi:10.1016/j.jdin.2023.12.013.

Ständer S, et al. Prevalence prurigo nodularis ve Spojených státech amerických: retrospektivní analýza databáze. J Am Acad Dermatol Int. 2021;2:28-30.

Kwatra SG. Přerušení cyklu svědění-škrábání u prurigo nodularis. N Engl J Med. 2020;382(8):757-758. doi:10.1056/NEJMe1916733

Chisolm SS. Přehled současného managementu a zátěže Prurigo Nodularis ve Spojených státech. AJMC. 2023; 2023;29(suppl 5):S63-S72. Doi.org/10.37765/ajmc.2023.89366

Gibbs BF, Patsinakidis N, Raap U. Role svědivého cytokinu IL-31 u autoimunitních kožních onemocnění. Front Immunol. 2019;10:1383. doi:10.3389/fimmu.2019.01383

Yaseen B, Lopez H, Taki Z a kol. Interleukin-31 podporuje patogenní mechanismy, které jsou základem fibrózy kůže a plic u sklerodermie. Revmatologie (Oxford). 2020;59(9):2625-2636. doi:10.1093/rheumatology/keaa195

ClinicalTrials.Gov. Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti nemolizumabu (CD14152) u účastníků s prurigo nodularis (PN). Dostupné online. Přístup ze srpna 2024

ClinicalTrials.Gov. Studie účinnosti a bezpečnosti nemolizumabu (CD14152) u účastníků s prurigo nodularis. Dostupné online. Přístup ze srpna 2024

Ständer S, et al. Monoterapie nemolizumabem zlepšuje svědění a kožní léze u pacientů se středně závažným až závažným prurigo nodularis: Výsledky globální studie fáze 3 (OLYMPIA 1): Pozdní převratný abstrakt prezentovaný na EADV 2023

Kwatra SG, et al. Placebem kontrolovaná studie fáze III s nemolizumabem u pacientů s prurigo nodularis. N Engl J Med. 2023;389:1579-89. doi: 10.1056/NEJMoa2301333

Huang AH, et al. Reálná prevalence prurigo nodularis a zátěž souvisejících onemocnění. J Invest Dermatol. 2020;140(2):480-483.e4 doi:10.1016/j.jid.2019.07.697

Todberg T, et al. Léčba a zátěž onemocněním u kohorty pacientů s prurigo nodularis: studie založená na průzkumu. Acta Derm Venereol. 2020;100(8):adv00119. doi:10.2340/00015555-3471

Aggarwal P, et al. Klinická charakteristika a zátěž onemocněním u prurigo nodularis. Clin Exp Dermatol. 2021;46(7):1277-1284. doi:10.1111/ced.14722

Zdroj: Galderma

Vyslán : 2024-08-14 07:15

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.