FDA genehmigt Nemluvio (Nemolizumab) für die Behandlung erwachsener Patienten mit Prurigo Nodularis

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FDA genehmigt Nemluvio (Nemolizumab) für die Behandlung erwachsener Patienten mit Prurigo Nodularis

Zug, Schweiz – 13. August 2024 – Galderma gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Die FDA hat Nemluvio (Nemolizumab) als Fertigpen zur subkutanen Injektion zur Behandlung von Erwachsenen mit Prurigo nodularis zugelassen.1 Nemluvio wurde im Dezember 2019 von der US-amerikanischen FDA als „Breakthrough Therapy Designation“ und im Februar 2024 als „Priority Review“ eingestuft – a Der Status ist Arzneimitteln vorbehalten, die das Potenzial haben, die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen erheblich zu verbessern.

Prurigo nodularis ist eine unterdiagnostizierte neuroimmunologische Hauterkrankung, von der schätzungsweise bis zu 181.000 Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind.7,8 Diese Erkrankung ist durch mehrere schwächende Symptome gekennzeichnet, darunter chronischer Juckreiz, Hautknötchen, die große Körperbereiche bedecken, und schlechte Haut Schlafqualität.5,9 Angesichts der erheblichen Belastung der Patienten besteht ein Bedarf an alternativen Behandlungsoptionen, die die wichtigsten Anzeichen und Symptome der Krankheit wirksam lindern können.10 Nemluvio hemmt spezifisch die IL-31-Zytokin-Signalisierung, die bekanntermaßen Juckreiz verursacht ist an Entzündungen, veränderter epidermaler Differenzierung und Fibrose (Verhärtung des Hautgewebes) bei Prurigo nodularis beteiligt.1-3,11,12

Die Zulassung basiert auf positiven Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studien zu OLYMPIA – das bisher größte klinische Studienprogramm zu dieser Erkrankung – in dem Nemluvio in Woche 16 signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen des Juckreizes und der Hautknötchen zeigte, wobei bereits in Woche 4.1,13-16 ein rascher Rückgang des Juckreizes beobachtet wurde.

Die klinischen Phase-III-Studien OLYMPIA 1 und OLYMPIA 2 untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Nemluvio, das alle vier Wochen bei mehr als 500 Patienten mit Prurigo nodularis subkutan verabreicht wurde.13-16 Die Studien erreichten sowohl ihre primären als auch ihre wichtigsten sekundären Endpunkte und zeigten dies :

  • 56 % bzw. 49 % der mit Nemluvio behandelten Patienten in OLYMPIA 1 bzw. 2 erreichten in Woche 16 eine Verringerung der Juckreizintensität um mindestens vier Punkte, gemessen am Peak-Juckreiz numerische Bewertungsskala, verglichen mit 16 % in beiden Placebogruppen (p<0,001) (primärer Endpunkt).1
  • 41 % der mit Nemluvio behandelten Patienten in OLYMPIA 1 und 2 erreichten eine Reduzierung um mindestens vier Punkte Juckreizintensität in Woche 4, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala für Spitzenpruritus, verglichen mit 6 % und 7 % in der Placebogruppe (p<0,001) (wichtiger sekundärer Endpunkt).1
    • 26 % bzw. 38 % der mit Nemluvio behandelten Patienten in OLYMPIA 1 bzw. 2 erreichten bei der Beurteilung in Woche 16 eine Beseitigung (Investigator's Global Assessment [IGA] 0) oder nahezu eine Beseitigung (IGA 1) der Hautknötchen unter Verwendung des IGA-Scores (Bereich: 0–4), verglichen mit 7 % bzw. 11 % in der Placebogruppe (p<0,001) (primärer Endpunkt).1
  • 50 % bzw. 52 % der mit Nemluvio behandelten Patienten Patienten in OLYMPIA 1 bzw. 2 erreichten in Woche 16 eine Verringerung der Schlafstörungen um mindestens vier Punkte, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala für Schlafstörungen, verglichen mit 12 % bzw. 21 % in der Placebogruppe (p < 0,001) ( wichtiger sekundärer Endpunkt).15,16

    • Die Studien erfüllten auch alle anderen wichtigen sekundären Endpunkte und bestätigten eine schnelle Verringerung des Juckreizes aufgrund von Prurigo nodularis und Schlafstörungen innerhalb von vier Wochen nach Beginn der Behandlung. 1,15,16 Nemluvio wurde im Allgemeinen gut vertragen und sein Sicherheitsprofil stimmte mit dem der Phase-II-Studie und zwischen den Studien OLYMPIA 1 und 2 überein.1,15,16

    Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat außerdem den Biologika-Lizenzantrag für Nemluvio zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zur Prüfung angenommen. Eine Entscheidung wird für später in diesem Jahr erwartet. Galdermas Zulassungsanträge für Nemluvio bei Prurigo nodularis und atopischer Dermatitis werden derzeit von mehreren Aufsichtsbehörden geprüft, darunter der Europäischen Arzneimittel-Agentur und Health Canada sowie in Australien, Singapur, der Schweiz und dem Vereinigten Königreich im Rahmen des Access Consortium . Weitere Einreichungen bei anderen Aufsichtsbehörden werden im Laufe des Jahres 2024 fortgesetzt.

    Über Nemluvio (Nemolizumab-ilto)

    Nemluvio (Nemolizumab-ilto) wurde ursprünglich von Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. in entwickelt 2016 erhielt Galderma die exklusiven Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von Nemolizumab weltweit, außer in Japan und Taiwan. In Japan wird Nemolizumab unter dem Namen Mitchga® vermarktet und ist für die Behandlung von Prurigo nodularis sowie Pruritus im Zusammenhang mit atopischer Dermatitis bei pädiatrischen, jugendlichen und erwachsenen Patienten zugelassen.

    Wichtige Sicherheitsinformationen

    Indikation: Nemluvio ® (Nemolizumab-ilto) ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von Prurigo nodularis bei Erwachsenen.

    Nicht anwenden Nehmen Sie Nemluvio ein, wenn Sie allergisch gegen Nemolizumab-ilto oder einen der Inhaltsstoffe von Nemluvio sind. Bevor Sie Nemluvio einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn:

  • eine Impfung geplant ist. Sie sollten unmittelbar vor oder während der Behandlung mit Nemluvio keinen Lebendimpfstoff erhalten.
  • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Nemluvio Ihrem ungeborenen Kind schadet.
  • Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Nemluvio in die Muttermilch übergeht und ob es Ihrem Baby schaden kann.

    • Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.

    Nemluvio kann schwerwiegende Folgen haben Nebenwirkungen, einschließlich: allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit). Beenden Sie die Anwendung von Nemluvio und informieren Sie Ihren Arzt oder holen Sie sich sofort Nothilfe, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

  • Atemprobleme oder Keuchen
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen
  • Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit
  • Schneller Puls
  • Geschwollene Lymphknoten
  • Gelenkschmerzen
  • Fieber
  • Hautausschlag (rote oder raue Haut)
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Allgemeines Unwohlsein
  • Krämpfe im Magenbereich

    • Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Nemluvio gehören:

  • Kopfschmerzen
  • Hautausschläge: Ekzeme, atopische Dermatitis (eine Art von Ekzem) und nummuläres Ekzem (Ekzem, das als vereinzelte kreisförmige Flecken auftritt)

    • Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Nemluvio. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

    Bitte lesen Sie die vollständige Verschreibungsinformationen einschließlich Patienteninformationen.

    Über das klinische Phase-III-Studienprogramm OLYMPIA13-16

    Das OLYMPIA-Programm umfasste zwei identisch gestaltete, zulassungsrelevante Phase-III-Studien Studien, an denen 560 Patienten teilnahmen – OLYMPIA 1 und OLYMPIA 2. Dies ist das bisher größte klinische Studienprogramm zu Prurigo nodularis und das einzige Programm, das eine langfristige Verlängerungsstudie umfasst.

    Diese globalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studien untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit der Nemolizumab-Monotherapie im Vergleich zu Placebo bei Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis über einen Zeitraum von 16 Jahren. oder 24-wöchige Behandlungsdauer für OLYMPIA 2 bzw. OLYMPIA 1.

    Über Prurigo nodularis

    Prurigo nodularis ist eine chronische, schwächende und ausgeprägte neuroimmune Erkrankung Hautkrankheit, die durch starken Juckreiz und dicke Hautknötchen gekennzeichnet ist, die weite Körperbereiche bedecken.5 Es handelt sich um eine untererkannte und unterdiagnostizierte Hauterkrankung, und obwohl es nur begrenzte Studien zur Untersuchung ihrer Prävalenz gibt, deuten aktuelle Schätzungen darauf hin, dass bis zu 181.000 Menschen mit Prurigo leben nodularis in den Vereinigten Staaten.3,7,8,17 Die Mehrheit der Patienten berichtet, dass sich der anhaltende Juckreiz negativ auf ihre Lebensqualität auswirkt.18 Darüber hinaus führt der starke Juckreiz im Zusammenhang mit Prurigo nodularis zu erheblichen Schlafstörungen Störungen und trägt darüber hinaus zu einer verminderten Lebensqualität bei.9,19

    Über Galderma

    Galderma (SIX: GALD) ist der Marktführer in der reinen Dermatologie-Kategorie und in etwa 90 Ländern vertreten. Wir bieten ein innovatives, wissenschaftlich fundiertes Portfolio an Premium-Flaggschiffmarken und -Dienstleistungen, die das gesamte Spektrum des schnell wachsenden Dermatologiemarktes abdecken und über injizierbare Ästhetik, dermatologische Hautpflege und therapeutische Dermatologie reichen. Seit unserer Gründung im Jahr 1981 widmen wir unseren Fokus und unsere Leidenschaft dem größten Organ des menschlichen Körpers – der Haut – und erfüllen in Zusammenarbeit mit medizinischen Fachkräften die individuellen Bedürfnisse von Verbrauchern und Patienten mit hervorragenden Ergebnissen. Weil wir verstehen, dass die Haut, die wir haben, unser Leben prägt, treiben wir die Dermatologie für jede Hautgeschichte voran. Weitere Informationen: www.galderma.com.

    Referenzen:

  • Galderma-Daten liegen vor. Nemluvio US-Verschreibungsinformationen. 2024
  • Silverberg JI, et al. Randomisierte Phase-2B-Studie mit Nemolizumab bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis und schwerem Pruritus. J Allergy Clin Immunol. 2020;145(1):173-182. doi:10.1016/j.jaci.2019.08.013
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  • ClinicalTrials.Gov. Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Nemolizumab (CD14152) bei Teilnehmern mit Prurigo Nodularis. Verfügbar online. Zugriff im August 2024
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    • Quelle: Galderma

    Gesendet : 2024-08-14 07:15

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