Η FDA εγκρίνει το Nemluvio (nemolizumab) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με Prurigo Nodularis

Η FDA Εγκρίνει το Nemluvio (nemolizumab) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με Prurigo Nodularis

Zug, Ελβετία – 13 Αυγούστου 2024 – Η Galderma ανακοίνωσε σήμερα ότι τα τρόφιμα και τα φάρμακα των Η.Π.Α. Η χορήγηση (FDA) ενέκρινε το Nemluvio (nemolizumab) ως προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για υποδόρια ένεση για τη θεραπεία ενηλίκων με κνησμό οζώδη κνησμό. Το καθεστώς προορίζεται για φάρμακα με τη δυνατότητα να βελτιώσουν σημαντικά τη θεραπεία σοβαρών παθήσεων.

Prurigo nodularis είναι μια υποδιαγνωσμένη νευροάνοση δερματική νόσος η οποία υπολογίζεται ότι επηρεάζει έως και 181.000 άτομα στις Ηνωμένες Πολιτείες.7,8 Αυτή η κατάσταση χαρακτηρίζεται από πολλά εξουθενωτικά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένου του χρόνιου κνησμού, των δερματικών όζων που καλύπτουν μεγάλες περιοχές του σώματος και της φτωχής ποιότητα ύπνου.5,9 Δεδομένης της σημαντικής επιβάρυνσης των ασθενών, υπάρχει ανάγκη για εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές που μπορεί να ανακουφίσουν αποτελεσματικά τα βασικά σημεία και συμπτώματα της νόσου. εμπλέκεται στη φλεγμονή, την αλλοιωμένη επιδερμική διαφοροποίηση και την ίνωση (σκλήρυνση του δερματικού ιστού) στον οζώδη κνησμό.1-3,11,12

Η έγκριση βασίζεται σε θετικά αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές φάσης III OLYMPIA – το μεγαλύτερο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών που έχει διεξαχθεί σε αυτήν την πάθηση μέχρι σήμερα – στο οποίο το Nemluvio έδειξε σημαντικές και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στον κνησμό και στους όζους του δέρματος την Εβδομάδα 16, με γρήγορες μειώσεις του κνησμού που παρατηρήθηκαν ήδη από την Εβδομάδα 4.1,13-16

Οι κλινικές δοκιμές φάσης III OLYMPIA 1 και OLYMPIA 2 αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Nemluvio που χορηγείται υποδορίως κάθε τέσσερις εβδομάδες σε περισσότερους από 500 ασθενείς με οζώδη κνησμό. :

56% και 49% των ασθενών που έλαβαν Nemluvio στο OLYMPIA 1 και 2 αντίστοιχα, πέτυχαν μείωση της έντασης του κνησμού κατά τουλάχιστον τέσσερις βαθμούς την Εβδομάδα 16, όπως μετρήθηκε με τον κνησμό αιχμής αριθμητική κλίμακα αξιολόγησης, σε σύγκριση με 16% και στις δύο ομάδες εικονικού φαρμάκου (p<0,001) (πρωτεύον τελικό σημείο). ένταση κνησμού την Εβδομάδα 4, όπως μετράται με την αριθμητική κλίμακα αξιολόγησης κορυφής-κνησμού, σε σύγκριση με 6% και 7% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (p<0,001) (βασικό δευτερεύον τελικό σημείο).1

26% και 38% των ασθενών που έλαβαν Nemluvio στο OLYMPIA 1 και 2 αντίστοιχα, πέτυχαν κάθαρση (συνολική αξιολόγηση του ερευνητή [IGA] 0) ή σχεδόν κάθαρση (IGA 1) των όζων του δέρματος την Εβδομάδα 16, όταν αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας τη βαθμολογία IGA (εύρος: 0-4), σε σύγκριση με 7% και 11% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (p<0,001) (πρωτεύον τελικό σημείο).1

50% και 52% των ασθενών που έλαβαν Nemluvio Οι ασθενείς στην ΟΛΥΜΠΙΑ 1 και 2 αντίστοιχα, πέτυχαν τουλάχιστον τέσσερις βαθμούς μείωση στη διαταραχή ύπνου την Εβδομάδα 16, όπως μετρήθηκε από την αριθμητική κλίμακα αξιολόγησης διαταραχών ύπνου, σε σύγκριση με 12% και 21% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (p<0,001) βασικό δευτερεύον τελικό σημείο).15,16

Οι δοκιμές κάλυπταν επίσης όλα τα άλλα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, επιβεβαιώνοντας την ταχεία μείωση του κνησμού λόγω του οζώδους κνησμού και της διαταραχής του ύπνου, εντός τεσσάρων εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας. 1,15,16 Το Nemluvio ήταν γενικά καλά ανεκτό και το προφίλ ασφάλειάς του ήταν σύμφωνο με τη δοκιμή φάσης II και μεταξύ των δοκιμών OLYMPIA 1 και 2.1,15,16

Η FDA των ΗΠΑ αποδέχθηκε επίσης για επανεξέταση την Αίτηση άδειας Biologics για το Nemluvio για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας, με απόφαση να αναμένεται αργότερα εντός του έτους. Οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας της Galderma για το Nemluvio τόσο σε οζώδη κνησμό όσο και σε ατοπική δερματίτιδα βρίσκονται υπό εξέταση από πολλές ρυθμιστικές αρχές, όπως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων και η Health Canada, καθώς και στην Αυστραλία, τη Σιγκαπούρη, την Ελβετία και το Ηνωμένο Βασίλειο, μέσω του πλαισίου Access Consortium . Περαιτέρω υποβολές σε άλλες ρυθμιστικές αρχές θα συνεχιστούν καθ' όλη τη διάρκεια του 2024.

Σχετικά με το Nemluvio (nemolizumab-ilto)

Το Nemluvio (nemolizumab-ilto) αναπτύχθηκε αρχικά από την Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Το 2016, η Galderma απέκτησε αποκλειστικά δικαιώματα για την ανάπτυξη και την εμπορία του nemolizumab παγκοσμίως, εκτός από την Ιαπωνία και την Ταϊβάν. Στην Ιαπωνία, το nemolizumab διατίθεται στην αγορά ως Mitchga® και έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του οζώδους κνησμού, καθώς και του κνησμού που σχετίζεται με την ατοπική δερματίτιδα σε παιδιατρικούς, εφήβους και ενήλικες ασθενείς.

Σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια

Ένδειξη: Το Nemluvio ® (nemolizumab-ilto) είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με οζώδη κνησμό.

Μην πάρτε το Nemluvio εάν είστε αλλεργικοί στο nemolizumab-ilto ή σε οποιοδήποτε συστατικό του Nemluvio. Πριν πάρετε το Nemluvio, ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για όλες τις ιατρικές σας καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων εάν:

προγραμματίζεται να λάβετε οποιοδήποτε εμβόλιο. Δεν θα πρέπει να λάβετε ζωντανό εμβόλιο αμέσως πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nemluvio .

είσαστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Δεν είναι γνωστό εάν το Nemluvio θα βλάψει το αγέννητο μωρό σας.

θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Δεν είναι γνωστό εάν το Nemluvio περνά στο μητρικό γάλα σας και εάν μπορεί να βλάψει το μωρό σας.

Ενημερώστε το γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, των βιταμινών και των φυτικών συμπληρωμάτων.

Το Nemluvio μπορεί να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα. παρενέργειες, όπως: αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία). Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Nemluvio και ενημερώστε τον γιατρό σας ή ζητήστε βοήθεια έκτακτης ανάγκης αμέσως εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:

Προβλήματα αναπνοής ή συριγμός

Οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού

Λιποθυμία, ζάλη, αίσθημα ζάλης

Γρήγορος παλμός

Διογκωμένοι λεμφαδένες

Πόνος στις αρθρώσεις

Πυρετός

Δερματικό εξάνθημα (κόκκινο ή τραχύ δέρμα)

Ναυτία ή έμετος

Γενική αδιαθεσία

Κράμπες στην περιοχή του στομάχου σας

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Nemluvio περιλαμβάνουν:

Κεφαλαλγία

Δερματικά εξανθήματα: έκζεμα, ατοπικό δερματίτιδα (ένας τύπος εκζέματος) και έκζεμα αριθμητικό (το έκζεμα παρουσιάζεται ως διάσπαρτα κυκλικά μπαλώματα)

Αυτές δεν είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του Nemluvio. Καλέστε το γιατρό σας για ιατρική συμβουλή σχετικά με τις παρενέργειες. Μπορείτε να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες στον FDA στο 1-800-FDA-1088.

Δείτε το πλήρες Πληροφορίες συνταγογράφησης συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών για τον ασθενή.

Σχετικά με το πρόγραμμα κλινικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ OLYMPIA13-16

Το πρόγραμμα OLYMPIA περιλάμβανε δύο πανομοιότυπα σχεδιασμένες, βασικές κλινικές φάσης ΙΙΙ δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 560 ασθενείς – OLYMPIA 1 και OLYMPIA 2. Αυτό είναι το μεγαλύτερο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών που έχει διεξαχθεί μέχρι σήμερα στον κνησμό οζώδη κνησμό και το μόνο πρόγραμμα που περιλαμβάνει μακροχρόνια μελέτη επέκτασης.

Αυτές οι παγκόσμιες, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της μονοθεραπείας με nemolizumab σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 18 ετών με μέτριο έως σοβαρό οζώδη κνησμό άνω των 16 ετών ή περίοδος θεραπείας 24 εβδομάδων για το OLYMPIA 2 και το OLYMPIA 1, αντίστοιχα.

Σχετικά με τον κνησμό οζώδης κνησμός

Ο οζώδης κνησμός είναι ένα χρόνιο, εξουθενωτικό και διακριτό νευροάνοσο δερματοπάθεια που χαρακτηρίζεται από την παρουσία έντονου κνησμού και παχύρρευστων δερματικών όζων που καλύπτουν μεγάλες περιοχές του σώματος.5 Είναι μια υποαναγνωρισμένη και υποδιαγνωσμένη πάθηση του δέρματος και ενώ υπάρχουν περιορισμένες μελέτες που διερευνούν τον επιπολασμό της, τρέχουσες εκτιμήσεις δείχνουν ότι έως και 181.000 άτομα ζουν με κνησμό. οζώδης στις Ηνωμένες Πολιτείες.3,7,8,17 Η πλειοψηφία των ασθενών αναφέρει ότι η επίμονη φαγούρα επηρεάζει αρνητικά την ποιότητα ζωής τους.18 Επιπλέον, η έντονη φαγούρα που σχετίζεται με τον οζώδη κνησμό έχει ως αποτέλεσμα σημαντικό ύπνο διαταραχή και συμβάλλει περαιτέρω στη μειωμένη ποιότητα ζωής.9,19

Σχετικά με το Galderma

Η Galderma (SIX: GALD) είναι ο ηγέτης της κατηγορίας δερματολογίας καθαρού παιχνιδιού, με παρουσία σε περίπου 90 χώρες. Παρέχουμε ένα καινοτόμο, βασισμένο στην επιστήμη χαρτοφυλάκιο κορυφαίων κορυφαίων εμπορικών σημάτων και υπηρεσιών που καλύπτουν όλο το φάσμα της ταχέως αναπτυσσόμενης αγοράς δερματολογίας μέσω της Ενέσιμης Αισθητικής, της Δερματολογικής Περιποίησης του Δέρματος και της Θεραπευτικής Δερματολογίας. Από την ίδρυσή μας το 1981, αφιερώσαμε την εστίαση και το πάθος μας στο μεγαλύτερο όργανο του ανθρώπινου σώματος – το δέρμα – που καλύπτει μεμονωμένες ανάγκες καταναλωτών και ασθενών με ανώτερα αποτελέσματα σε συνεργασία με επαγγελματίες υγείας. Επειδή καταλαβαίνουμε ότι το δέρμα στο οποίο βρισκόμαστε διαμορφώνει τη ζωή μας, προχωράμε στη δερματολογία για κάθε ιστορία δέρματος. Για περισσότερες πληροφορίες: www.galderma.com.

Αναφορές:

Δεδομένα Galderma σε αρχείο. Πληροφορίες συνταγογράφησης Nemluvio ΗΠΑ. 2024

Silverberg JI, et al. Τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης 2Β του nemolizumab σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα και σοβαρό κνησμό. J Allergy Clin Immunol. 2020; 145 (1): 173-182. doi:10.1016/j.jaci.2019.08.013

Bewley A, et al. Prurigo Nodularis: Μια ανασκόπηση του αποκλεισμού IL-31RA και άλλων πιθανών θεραπειών. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12(9):2039–2048. doi:10.1007/s13555- 022-00782-2

Huang AH, et al. Prurigo nodularis: επιδημιολογία και κλινικά χαρακτηριστικά. J Am Acad Dermatol. 2020;83(6):1559-1565. doi:10.1016/j.jaad.2020.04.183

Pereira MP, et al. Ευρωπαϊκή Ακαδημία Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας Ευρωπαϊκό έργο κνησμού: συναίνεση ειδικών για τον ορισμό, την ταξινόμηση και την ορολογία του χρόνιου κνησμού. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018; 32 (7): 1059-1065. doi:10.1111/jdv.14570

Ständer S, et al. IFSI-Οδηγία για το χρόνιο κνησμό συμπεριλαμβανομένου του οζώδους κνησμού. Φαγούρα. 2020; 5(4): e42. doi:10.1097/itx.0000000000000042

Kwatra SG, et al. Επιπολασμός του οζώδους κνησμού στις Ηνωμένες Πολιτείες:, J Am Acad Dermatol Int. 2024. doi:10.1016/j.jdin.2023.12.013.

Ständer S, et al. Επιπολασμός του κνησμού κνησμού στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής: Μια αναδρομική ανάλυση βάσης δεδομένων. J Am Acad Dermatol Int. 2021; 2:28-30.

Kwatra SG. Σπάζοντας τον κύκλο φαγούρας-γρατζουνιάς στον κνησμό οζώδους κνησμού. N Engl J Med. 2020;382(8):757-758. doi:10.1056/NEJMe1916733

Chisolm SS. Ανασκόπηση της τρέχουσας διαχείρισης και επιβάρυνσης του Prurigo Nodularis στις Ηνωμένες Πολιτείες. AJMC. 2023; 2023; 29 (suppl 5): S63-S72. Doi.org/10.37765/ajmc.2023.89366

Gibbs BF, Patsinakidis N, Raap U. Role of the pruritic cytokine IL-31 in autoimmune skin disease. Front Immunol. 2019; 10:1383. doi:10.3389/fimmu.2019.01383

Yaseen B, Lopez H, Taki Z, et al. Η ιντερλευκίνη-31 προάγει τους παθογόνους μηχανισμούς που υποκρύπτουν την ίνωση του δέρματος και των πνευμόνων στο σκληρόδερμα. Ρευματολογία (Οξφόρδη). 2020;59(9):2625-2636. doi:10.1093/rheumatology/keaa195

ClinicalTrials.Gov. Μια μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Nemolizumab (CD14152) σε συμμετέχοντες με Prurigo Nodularis (PN). Διαθέσιμο στο διαδίκτυο. Πρόσβαση τον Αύγουστο του 2024

ClinicalTrials.Gov. Μια μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Nemolizumab (CD14152) σε συμμετέχοντες με Prurigo Nodularis. Διαθέσιμο στο διαδίκτυο. Πρόσβαση τον Αύγουστο του 2024

Ständer S, et al. Η μονοθεραπεία με Nemolizumab βελτιώνει τον κνησμό και τις δερματικές βλάβες σε ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό οζώδη κνησμό: Αποτελέσματα από μια συνολική δοκιμή φάσης 3 (OLYMPIA 1): Περίληψη που παρουσιάστηκε αργά στο EADV 2023

Kwatra SG, et al. Ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή φάσης III του nemolizumab σε ασθενείς με οζώδη κνησμό. N Engl J Med. 2023;389:1579-89. doi: 10.1056/NEJMoa2301333

Huang AH, et al. Ο επιπολασμός του οζώδους κνησμού στον πραγματικό κόσμο και η επιβάρυνση των συναφών ασθενειών. J Invest Dermatol. 2020;140(2):480-483.e4 doi:10.1016/j.jid.2019.07.697

Todberg T, et al. Θεραπεία και επιβάρυνση της νόσου σε μια ομάδα ασθενών με οζώδη κνησμό: μια μελέτη που βασίζεται σε έρευνα. Acta Derm Venereol. 2020;100(8):adv00119. doi:10.2340/00015555-3471

Aggarwal P, et al. Κλινικά χαρακτηριστικά και επιβάρυνση της νόσου στον οζώδη κνησμό. Clin Exp Dermatol. 2021;46(7):1277-1284. doi:10.1111/ced.14722

Πηγή: Galderma

Δημοσιεύτηκε : 2024-08-14 07:15

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.