La FDA aprueba Nemluvio (nemolizumab) para el tratamiento de pacientes adultos con prurigo nodularis

La FDA aprueba Nemluvio (nemolizumab) para el tratamiento de pacientes adultos con prurigo nodularis

Zug, Suiza – 13 de agosto de 2024 – Galderma anunció hoy que la Agencia de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado Nemluvio (nemolizumab) como pluma precargada para inyección subcutánea para el tratamiento de adultos con prurigo nodularis.1 Nemluvio recibió la designación de Terapia Innovadora en diciembre de 2019 y la Revisión Prioritaria en febrero de 2024 por parte de la FDA de EE. UU., una estatus reservado para medicamentos con el potencial de mejorar significativamente el tratamiento de enfermedades graves.

Prurigo nodularis es una enfermedad cutánea neuroinmune subdiagnosticada que se estima que afecta hasta 181 000 personas en los Estados Unidos.7,8 Esta afección se caracteriza por varios síntomas debilitantes, que incluyen picazón crónica, nódulos cutáneos que cubren grandes áreas del cuerpo y mala calidad del sueño.5,9 Dada la importante carga que supone para los pacientes, existe la necesidad de opciones de tratamiento alternativas que puedan aliviar eficazmente los signos y síntomas clave de la enfermedad.10 Nemluvio inhibe específicamente la señalización de la citocina IL-31, que se sabe que provoca picazón y participa en la inflamación, la diferenciación epidérmica alterada y la fibrosis (endurecimiento del tejido de la piel) en el prurigo nodularis.1-3,11,12

La aprobación se basa en los resultados positivos de los ensayos clínicos de fase III OLYMPIA – el programa de ensayos clínicos más grande realizado en esta afección hasta la fecha, en el que Nemluvio demostró mejoras significativas y clínicamente significativas en la picazón y los nódulos cutáneos en la semana 16, con reducciones rápidas en la picazón observadas ya en la semana 4.1,13-16

Los ensayos clínicos de fase III OLYMPIA 1 y OLYMPIA 2 evaluaron la eficacia y seguridad de Nemluvio administrado por vía subcutánea cada cuatro semanas en más de 500 pacientes con prurigo nodularis.13-16 Los ensayos cumplieron con sus criterios de valoración primarios y secundarios clave, lo que demuestra que :

El 56 % y el 49 % de los pacientes tratados con Nemluvio en OLYMPIA 1 y 2 respectivamente, lograron al menos una reducción de cuatro puntos en la intensidad del picor en la semana 16, medida por el pico de prurito. escala de calificación numérica, en comparación con el 16 % en ambos grupos de placebo (p<0,001) (criterio de valoración principal).1

El 41 % de los pacientes tratados con Nemluvio en OLYMPIA 1 y 2 lograron al menos una reducción de cuatro puntos en intensidad de la picazón en la semana 4, medida mediante la escala de calificación numérica del prurito máximo, en comparación con el 6 % y el 7 % en el grupo de placebo (p<0,001) (criterio de valoración secundario clave).1

El 26 % y el 38 % de los pacientes tratados con Nemluvio en OLYMPIA 1 y 2 respectivamente, alcanzaron la eliminación (evaluación global del investigador [IGA] 0) o casi la eliminación (IGA 1) de los nódulos cutáneos en la semana 16, cuando se evaluaron. utilizando la puntuación IGA (rango: 0-4), en comparación con el 7 % y el 11 % en el grupo de placebo (p<0,001) (criterio de valoración principal).1

El 50 % y el 52 % de los pacientes tratados con Nemluvio Los pacientes en OLYMPIA 1 y 2 respectivamente, lograron al menos una reducción de cuatro puntos en los trastornos del sueño en la semana 16, según lo medido por la escala de calificación numérica de los trastornos del sueño, en comparación con el 12 % y el 21 % en el grupo de placebo (p<0,001) ( criterio de valoración secundario clave).15,16

Los ensayos también cumplieron con todos los demás criterios de valoración secundarios clave, confirmando una rápida reducción de la picazón debido al prurigo nodularis y los trastornos del sueño, dentro de las cuatro semanas posteriores al inicio del tratamiento. 1,15,16 Nemluvio fue generalmente bien tolerado y su perfil de seguridad fue consistente con el ensayo de fase II y entre los ensayos OLYMPIA 1 y 2.1,15,16

La FDA de EE. UU. también aceptó para revisión la solicitud de licencia de productos biológicos para Nemluvio para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave, y se anticipa una decisión a finales de este año. Las solicitudes de autorización de comercialización de Galderma para Nemluvio tanto en el prurigo nodularis como en la dermatitis atópica están siendo revisadas por múltiples autoridades reguladoras, incluida la Agencia Europea de Medicamentos y Health Canada, así como en Australia, Singapur, Suiza y el Reino Unido, a través del marco del Access Consortium. . A lo largo de 2024 continuarán las presentaciones a otras autoridades reguladoras.

Acerca de Nemluvio (nemolizumab-ilto)

Nemluvio (nemolizumab-ilto) fue desarrollado inicialmente por Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. En 2016, Galderma obtuvo los derechos exclusivos para el desarrollo y comercialización de nemolizumab en todo el mundo, excepto en Japón y Taiwán. En Japón, nemolizumab se comercializa como Mitchga® y está aprobado para el tratamiento del prurigo nodularis, así como del prurito asociado con la dermatitis atópica en pacientes pediátricos, adolescentes y adultos.

Información de seguridad importante

Indicación: Nemluvio ® (nemolizumab-ilto) es un medicamento recetado que se usa para tratar a adultos con prurigo nodularis.

No tome Nemluvio si es alérgico a nemolizumab-ilto o a cualquiera de los ingredientes de Nemluvio. Antes de tomar Nemluvio, informe a su proveedor de atención médica acerca de todas sus afecciones médicas, incluso si:

tiene programado recibir alguna vacuna. No debe recibir una vacuna viva justo antes o durante el tratamiento con Nemluvio.

está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si Nemluvio dañará al feto.

está amamantando o planea amamantar. No se sabe si Nemluvio pasa a la leche materna y si puede dañar al bebé.

Informe a su médico acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas.

Nemluvio puede causar enfermedades graves. efectos secundarios, que incluyen: reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Deje de usar Nemluvio e informe a su proveedor de atención médica o busque ayuda de emergencia de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas:

Problemas respiratorios o sibilancias

Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta

Desmayos, mareos, sensación de aturdimiento

Pulso acelerado

Gnódulos linfáticos inflamados

Dolor en las articulaciones

Fiebre

Erupción cutánea (piel enrojecida o áspera)

Náuseas o vómitos

Sensación de malestar general

Calambres en el área del estómago

Los efectos secundarios más comunes de Nemluvio incluyen:

Dolor de cabeza

Erupciones cutáneas: eczema, atópico dermatitis (un tipo de eccema) y eccema numular (eccema que se presenta como parches circulares dispersos)

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Nemluvio. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

Consulte el completo. Información de prescripción incluida la información del paciente.

Acerca del programa de ensayos clínicos de fase III OLYMPIA13-16

El programa OLYMPIA incluyó dos ensayos clínicos de fase III fundamentales y de diseño idéntico. ensayos que inscribieron a 560 pacientes: OLYMPIA 1 y OLYMPIA 2. Este es el programa de ensayos clínicos más grande realizado sobre prurigo nodularis hasta la fecha y el único programa que incluye un estudio de extensión a largo plazo.

Estos ensayos clínicos de fase III globales, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo evaluaron la eficacia y seguridad de la monoterapia con nemolizumab en comparación con placebo en pacientes de al menos 18 años de edad con prurigo nodular de moderado a severo durante un período de 16 años. o un período de tratamiento de 24 semanas para OLYMPIA 2 y OLYMPIA 1, respectivamente.

Acerca del prurigo nodularis

El prurigo nodularis es una enfermedad neuroinmune crónica, debilitante y distinta. Enfermedad de la piel caracterizada por la presencia de picazón intensa y nódulos cutáneos gruesos que cubren grandes áreas del cuerpo.5 Es una afección de la piel poco reconocida y subdiagnosticada y, si bien existen estudios limitados que investigan su prevalencia, las estimaciones actuales indican que hasta 181.000 personas viven con prurigo. nodularis en los Estados Unidos.3,7,8,17 La mayoría de los pacientes informan que la picazón persistente afecta negativamente su calidad de vida.18 Además, la picazón intensa asociada con el prurigo nodularis resulta en un sueño significativo. perturbación y contribuye aún más a reducir la calidad de vida.9,19

Acerca de Galderma

Galderma (SIX: GALD) es el líder exclusivo en la categoría de dermatología, presente en aproximadamente 90 países. Ofrecemos una cartera innovadora y basada en la ciencia de marcas y servicios emblemáticos de primera calidad que abarcan todo el espectro del mercado de la dermatología en rápido crecimiento a través de la estética inyectable, el cuidado de la piel dermatológico y la dermatología terapéutica. Desde nuestra fundación en 1981, hemos dedicado nuestro enfoque y pasión al órgano más grande del cuerpo humano: la piel, satisfaciendo las necesidades individuales de los consumidores y pacientes con resultados superiores en asociación con profesionales de la salud. Como entendemos que la piel que tenemos da forma a nuestras vidas, estamos avanzando en la dermatología para cada historia de la piel. Para más información: www.galderma.com.

Referencias:

Datos de Galderma en archivo. Información de prescripción de Nemluvio en EE. UU. 2024

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Fuente: Galderma

Al corriente : 2024-08-14 07:15

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