La FDA approuve Nemluvio (némolizumab) pour le traitement des patients adultes atteints de prurigo nodulaire

La FDA approuve Nemluvio (némolizumab) pour le traitement des patients adultes atteints de prurigo nodulaire

Zug, Suisse – 13 août 2024 – Galderma a annoncé aujourd'hui que l'organisme américain Food and Drug (FDA) a approuvé Nemluvio (némolizumab) comme stylo prérempli pour injection sous-cutanée pour le traitement des adultes atteints de prurigo nodulaire.1 Nemluvio a obtenu la désignation de thérapie révolutionnaire en décembre 2019 et un examen prioritaire en février 2024 par la FDA américaine – un statut réservé aux médicaments susceptibles d'améliorer significativement le traitement des affections graves.

Le prurigo nodulaire est une maladie cutanée neuro-immune sous-diagnostiquée qui toucherait jusqu'à 181 000 personnes aux États-Unis.7,8 Cette affection se caractérise par plusieurs symptômes débilitants, notamment des démangeaisons chroniques, des nodules cutanés couvrant de grandes zones du corps et une mauvaise qualité du sommeil.5,9 Étant donné le fardeau important imposé aux patients, il existe un besoin d'options de traitement alternatives qui peuvent soulager efficacement les principaux signes et symptômes de la maladie.10 Nemluvio inhibe spécifiquement la signalisation des cytokines IL-31, connue pour provoquer des démangeaisons et est impliqué dans l'inflammation, l'altération de la différenciation épidermique et la fibrose (durcissement des tissus cutanés) dans le prurigo nodulaire.1-3,11,12

L'approbation est basée sur les résultats positifs des essais cliniques de phase III OLYMPIA – le plus grand programme d'essais cliniques mené à ce jour dans cette pathologie – dans lequel Nemluvio a démontré des améliorations significatives et cliniquement significatives des démangeaisons et des nodules cutanés à la semaine 16, avec des réductions rapides des démangeaisons observées dès la semaine 4.1,13-16

Les essais cliniques de phase III OLYMPIA 1 et OLYMPIA 2 ont évalué l'efficacité et l'innocuité de Nemluvio administré par voie sous-cutanée toutes les quatre semaines chez plus de 500 patients atteints de prurigo nodulaire.13-16 Les essais ont atteint leurs critères d'évaluation principaux et secondaires, démontrant que :

56 % et 49 % des patients traités par Nemluvio dans les études OLYMPIA 1 et 2 respectivement, ont obtenu une réduction d'au moins quatre points de l'intensité des démangeaisons à la semaine 16, telle que mesurée par le pic de prurit. échelle d'évaluation numérique, contre 16 % dans les deux groupes placebo (p < 0,001) (critère principal).1

41 % des patients traités par Nemluvio dans les études OLYMPIA 1 et 2 ont obtenu une réduction d'au moins quatre points de intensité des démangeaisons à la semaine 4, telle que mesurée par l'échelle numérique d'évaluation du pic de prurit, comparée à 6 % et 7 % dans le groupe placebo (p <0,001) (critère secondaire clé).1

26 % et 38 % des patients traités par Nemluvio dans les études OLYMPIA 1 et 2 respectivement ont atteint la disparition (évaluation globale de l'investigateur [IGA] 0) ou la quasi-disparition (IGA 1) des nodules cutanés à la semaine 16, lors de l'évaluation en utilisant le score IGA (extrêmes : 0-4), contre 7 % et 11 % dans le groupe placebo (p<0,001) (critère principal).1

50 % et 52 % des patients traités par Nemluvio Les patients des études OLYMPIA 1 et 2 respectivement ont obtenu une réduction d'au moins quatre points des troubles du sommeil à la semaine 16, telle que mesurée par l'échelle numérique d'évaluation des troubles du sommeil, contre 12 % et 21 % dans le groupe placebo (p < 0,001) ( critère d'évaluation secondaire clé).15,16

Les essais ont également satisfait à tous les autres critères d'évaluation secondaires clés, confirmant une réduction rapide des démangeaisons dues au prurigo nodulaire et aux troubles du sommeil, dans les quatre semaines suivant le début du traitement. 1,15,16 Nemluvio a été généralement bien toléré et son profil d'innocuité était conforme à celui de l'essai de phase II et entre les essais OLYMPIA 1 et 2.1,15,16

La FDA américaine a également accepté d'examiner la demande de licence de produit biologique pour Nemluvio pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère, avec une décision attendue plus tard cette année. Les demandes d'autorisation de mise sur le marché de Galderma pour Nemluvio dans le prurigo nodulaire et la dermatite atopique sont en cours d'examen par plusieurs autorités réglementaires, notamment l'Agence européenne des médicaments et Santé Canada, ainsi qu'en Australie, à Singapour, en Suisse et au Royaume-Uni, via le cadre Access Consortium. . D'autres soumissions à d'autres autorités réglementaires se poursuivront tout au long de 2024.

À propos de Nemluvio (nemolizumab-ilto)

Nemluvio (nemolizumab-ilto) a été initialement développé par Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. En 2016, Galderma a obtenu les droits exclusifs de développement et de commercialisation du némolizumab dans le monde entier, à l'exception du Japon et de Taiwan. Au Japon, le némolizumab est commercialisé sous le nom de Mitchga® et est approuvé pour le traitement du prurigo nodulaire, ainsi que du prurit associé à la dermatite atopique chez les patients pédiatriques, adolescents et adultes.

Informations de sécurité importantes

Indication : Nemluvio ® (némolizumab-ilto) est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter les adultes atteints de prurigo nodulaire.

Ne pas prenez Nemluvio si vous êtes allergique au némolizumab-ilto ou à l'un des ingrédients contenus dans Nemluvio . Avant de prendre Nemluvio, informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes de santé, y compris si vous :

devez recevoir une vaccination. Vous ne devez pas recevoir de vaccin vivant juste avant ou pendant le traitement par Nemluvio.

vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir. On ne sait pas si Nemluvio nuira à votre bébé à naître.

vous allaitez ou envisagez d'allaiter. On ne sait pas si Nemluvio passe dans votre lait maternel et s'il peut nuire à votre bébé.

Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes.

Nemluvio peut provoquer de graves effets secondaires, notamment : réactions allergiques (hypersensibilité). Arrêtez d'utiliser Nemluvio et informez votre professionnel de la santé ou obtenez immédiatement de l'aide d'urgence si vous présentez l'un des symptômes suivants :

Problèmes respiratoires ou respiration sifflante

Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge

Évanouissement, étourdissements, sensation d'étourdissement

Puls rapide

Ganglions lymphatiques enflés

Douleurs articulaires

Fièvre

Éruption cutanée (peau rouge ou rugueuse)

Nausées ou vomissements

Mauvais état général

Crampes dans la région du ventre

Les effets secondaires les plus courants de Nemluvio comprennent :

Maux de tête

Éruptions cutanées : eczéma, atopique dermatite (un type d'eczéma) et eczéma nummulaire (eczéma se présentant sous forme de plaques circulaires dispersées)

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Nemluvio. Appelez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Veuillez consulter l'intégralité du Informations de prescription, y compris les informations sur les patients.

À propos du programme d'essais cliniques de phase III OLYMPIA13-16

Le programme OLYMPIA comprenait deux essais cliniques pivots de phase III de conception identique. essais qui ont recruté 560 patients – OLYMPIA 1 et OLYMPIA 2. Il s'agit du plus grand programme d'essais cliniques mené à ce jour sur le prurigo nodulaire, et du seul programme à inclure une étude d'extension à long terme.

Ces essais cliniques de phase III mondiaux, randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo ont évalué l'efficacité et l'innocuité du némolizumab en monothérapie par rapport au placebo chez des patients âgés d'au moins 18 ans présentant un prurigo nodulaire modéré à sévère sur une période de 16 ans. ou une période de traitement de 24 semaines pour OLYMPIA 2 et OLYMPIA 1, respectivement.

À propos du prurigo nodulaire

Le prurigo nodulaire est une maladie neuro-immune chronique, débilitante et distincte. maladie cutanée caractérisée par la présence de démangeaisons intenses et de nodules cutanés épais couvrant de grandes zones du corps.5 Il s'agit d'une affection cutanée sous-estimée et sous-diagnostiquée, et bien qu'il existe peu d'études sur sa prévalence, les estimations actuelles indiquent que jusqu'à 181 000 personnes vivent avec le prurigo. nodularis aux États-Unis.3,7,8,17 La majorité des patients rapportent que les démangeaisons persistantes ont un impact négatif sur leur qualité de vie.18 De plus, les démangeaisons intenses associées au prurigo nodularis entraînent des troubles du sommeil importants. perturbations et contribue en outre à une qualité de vie réduite.9,19

À propos de Galderma

Galderma (SIX : GALD) est le leader de la catégorie pure-play en dermatologie, présent dans environ 90 pays. Nous proposons un portefeuille innovant et scientifique de marques et de services phares haut de gamme qui couvrent tout le spectre du marché en croissance rapide de la dermatologie à travers l'esthétique injectable, les soins dermatologiques de la peau et la dermatologie thérapeutique. Depuis notre fondation en 1981, nous consacrons notre attention et notre passion au plus grand organe du corps humain – la peau – en répondant aux besoins individuels des consommateurs et des patients avec des résultats supérieurs en partenariat avec les professionnels de la santé. Parce que nous comprenons que la peau dans laquelle nous sommes façonne notre vie, nous faisons progresser la dermatologie pour chaque histoire de peau. Pour plus d'informations : www.galderma.com.

Références :

Données Galderma enregistrées. Informations de prescription de Nemluvio aux États-Unis. 2024

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ClinicalTrials.Gov. Une étude d'efficacité et d'innocuité du némolizumab (CD14152) chez des participants atteints de prurigo nodularis. Disponible en ligne. Consulté en août 2024

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Source : Galderma

Publié : 2024-08-14 07:15

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