FDA Menyetujui Nemluvio (nemolizumab) untuk Perawatan Pasien Dewasa dengan Prurigo Nodularis

FDA Menyetujui Nemluvio (nemolizumab) untuk Pengobatan Pasien Dewasa dengan Prurigo Nodularis

Zug, Swiss – 13 Agustus 2024 – Galderma hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS Administrasi FDA (FDA) telah menyetujui Nemluvio (nemolizumab) sebagai pena yang telah diisi sebelumnya untuk injeksi subkutan untuk pengobatan orang dewasa dengan prurigo nodularis.1 Nemluvio dianugerahi Penunjukan Terapi Terobosan pada bulan Desember 2019 dan Tinjauan Prioritas pada bulan Februari 2024 oleh FDA AS – a status diperuntukkan bagi obat-obatan yang berpotensi meningkatkan pengobatan kondisi serius secara signifikan.

Prurigo nodularis adalah penyakit kulit neuroimun yang kurang terdiagnosis dan diperkirakan menyerang hingga 181.000 orang di Amerika Serikat.7,8 Kondisi ini ditandai dengan beberapa gejala yang melemahkan, termasuk gatal kronis, nodul kulit yang menutupi area tubuh yang luas, dan rasa sakit yang parah. kualitas tidur.5,9 Mengingat beban yang signifikan pada pasien, diperlukan pilihan pengobatan alternatif yang dapat secara efektif meringankan tanda dan gejala utama penyakit ini.10 Nemluvio secara spesifik menghambat sinyal sitokin IL-31, yang diketahui menyebabkan rasa gatal dan gatal. terlibat dalam peradangan, perubahan diferensiasi epidermis, dan fibrosis (pengerasan jaringan kulit) pada prurigo nodularis.1-3,11,12

Persetujuan ini didasarkan pada hasil positif dari uji klinis OLYMPIA fase III – program uji klinis terbesar yang dilakukan pada kondisi ini hingga saat ini – di mana Nemluvio menunjukkan perbaikan yang signifikan dan bermakna secara klinis pada gatal-gatal dan nodul kulit pada Minggu ke-16, dengan pengurangan rasa gatal yang cepat diamati pada awal Minggu ke-4.1,13-16

Uji klinis fase III OLYMPIA 1 dan OLYMPIA 2 mengevaluasi kemanjuran dan keamanan Nemluvio yang diberikan secara subkutan setiap empat minggu pada lebih dari 500 pasien penderita prurigo nodularis.13-16 Uji coba tersebut memenuhi titik akhir primer dan sekunder utama, menunjukkan bahwa :

56% dan 49% pasien yang diobati dengan Nemluvio di OLYMPIA 1 dan 2 masing-masing, mencapai setidaknya empat poin pengurangan intensitas gatal pada Minggu ke-16, yang diukur dengan puncak pruritus skala penilaian numerik, dibandingkan dengan 16% pada kedua kelompok plasebo (p<0,001) (titik akhir primer).1

41% pasien yang diobati dengan Nemluvio di OLYMPIA 1 dan 2 mencapai setidaknya penurunan empat poin dalam intensitas gatal pada Minggu ke-4, yang diukur dengan skala penilaian numerik puncak pruritus, dibandingkan dengan 6% dan 7% pada kelompok plasebo (p<0,001) (titik akhir sekunder utama).1

26% dan 38% pasien yang diobati dengan Nemluvio di OLYMPIA 1 dan 2 masing-masing, mencapai pembersihan (penilaian global penyelidik [IGA] 0) atau hampir pembersihan (IGA 1) dari nodul kulit pada Minggu ke-16, ketika dinilai menggunakan skor IGA (kisaran: 0-4), dibandingkan dengan 7% dan 11% pada kelompok plasebo (p<0,001) (titik akhir primer).1

50% dan 52% dari kelompok yang diobati dengan Nemluvio pasien di OLYMPIA 1 dan 2 masing-masing, mencapai setidaknya empat poin pengurangan gangguan tidur pada Minggu ke 16, yang diukur dengan skala penilaian numerik gangguan tidur, dibandingkan dengan 12% dan 21% pada kelompok plasebo (p<0,001) ( titik akhir sekunder utama).15,16

Percobaan ini juga memenuhi semua titik akhir sekunder utama lainnya, mengkonfirmasi pengurangan cepat rasa gatal akibat prurigo nodularis, dan gangguan tidur, dalam waktu empat minggu setelah memulai pengobatan. 1,15,16 Nemluvio secara umum dapat ditoleransi dengan baik, dan profil keamanannya konsisten dengan uji coba fase II, dan antara uji coba OLYMPIA 1 dan 2.1,15,16

FDA A.S. juga telah menerima peninjauan Permohonan Lisensi Biologis untuk Nemluvio untuk pengobatan dermatitis atopik sedang hingga berat, dan keputusannya diperkirakan akan diambil pada akhir tahun ini. Permohonan izin edar Galderma untuk Nemluvio pada prurigo nodularis dan dermatitis atopik sedang ditinjau oleh berbagai otoritas pengatur, termasuk European Medicines Agency dan Health Canada, serta di Australia, Singapura, Swiss, dan Inggris, melalui kerangka Access Consortium . Pengajuan lebih lanjut ke otoritas regulasi lainnya akan berlanjut sepanjang tahun 2024.

Tentang Nemluvio (nemolizumab-ilto)

Nemluvio (nemolizumab-ilto) pada awalnya dikembangkan oleh Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Pada tahun 2016, Galderma memperoleh hak eksklusif atas pengembangan dan pemasaran nemolizumab di seluruh dunia, kecuali di Jepang dan Taiwan. Di Jepang, nemolizumab dipasarkan dengan nama Mitchga® dan disetujui untuk pengobatan prurigo nodularis, serta pruritus yang berhubungan dengan dermatitis atopik pada pasien anak, remaja, dan dewasa.

Informasi Keselamatan Penting

Indikasi: Nemluvio ® (nemolizumab-ilto) adalah obat resep yang digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan prurigo nodularis.

Jangan minum Nemluvio jika Anda alergi terhadap nemolizumab-ilto atau bahan apa pun di Nemluvio. Sebelum mengonsumsi Nemluvio , beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua kondisi medis Anda, termasuk jika Anda:

dijadwalkan untuk menerima vaksinasi apa pun. Anda tidak boleh menerima vaksin hidup tepat sebelum atau selama pengobatan dengan Nemluvio.

sedang hamil atau berencana untuk hamil. Tidak diketahui apakah Nemluvio akan membahayakan bayi Anda yang belum lahir.

sedang menyusui atau berencana untuk menyusui. Tidak diketahui apakah Nemluvio masuk ke dalam ASI Anda dan apakah dapat membahayakan bayi Anda.

Beri tahu dokter Anda tentang semua obat yang Anda minum, termasuk obat resep dan obat bebas, vitamin, dan suplemen herbal.

Nemluvio dapat menyebabkan penyakit serius efek samping, termasuk: reaksi alergi (hipersensitivitas). Hentikan penggunaan Nemluvio dan beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda atau segera dapatkan bantuan darurat jika Anda mengalami salah satu gejala berikut:

Masalah pernapasan atau mengi

Pembengkakan pada wajah, bibir, mulut, lidah, atau tenggorokan

Pingsan, pusing, kepala terasa ringan

Denyut nadi cepat

Pembengkakan kelenjar getah bening

Nyeri sendi

Demam

Ruam kulit (kulit merah atau kasar)

Mual atau muntah

Rasa sakit umum

Kram di area perut Anda

Efek samping yang paling umum dari Nemluvio meliputi:

Sakit kepala

Ruam kulit: eksim, atopik dermatitis (sejenis eksim), dan eksim nummular (eksim yang muncul sebagai bercak melingkar yang tersebar)

Ini bukanlah semua kemungkinan efek samping Nemluvio. Hubungi dokter Anda untuk nasihat medis tentang efek samping. Anda dapat melaporkan efek samping ke FDA di 1-800-FDA-1088.

Silakan lihat selengkapnya Informasi Peresepan termasuk Informasi Pasien.

Tentang program uji klinis OLYMPIA fase III13-16

Program OLYMPIA mencakup dua program uji klinis fase III yang dirancang secara identik dan penting uji coba yang melibatkan 560 pasien – OLYMPIA 1 dan OLYMPIA 2. Ini adalah program uji klinis terbesar yang dilakukan pada prurigo nodularis hingga saat ini, dan satu-satunya program yang mencakup studi ekstensi jangka panjang.

Uji klinis fase III global, acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo ini menilai kemanjuran dan keamanan monoterapi nemolizumab dibandingkan dengan plasebo pada pasien berusia minimal 18 tahun dengan prurigo nodularis sedang hingga berat selama 16 tahun. atau masa pengobatan masing-masing 24 minggu untuk OLYMPIA 2 dan OLYMPIA 1.

Tentang prurigo nodularis

Prurigo nodularis adalah penyakit neuroimun yang kronis, melemahkan, dan berbeda penyakit kulit yang ditandai dengan adanya rasa gatal yang hebat dan nodul kulit tebal yang menutupi area tubuh yang luas.5 Penyakit ini merupakan kondisi kulit yang kurang dikenal dan tidak terdiagnosis, dan meskipun penelitian terbatas yang menyelidiki prevalensinya, perkiraan saat ini menunjukkan bahwa hingga 181.000 orang hidup dengan prurigo nodularis di Amerika Serikat.3,7,8,17 Sebagian besar pasien melaporkan bahwa rasa gatal yang terus-menerus berdampak negatif terhadap kualitas hidup mereka.18 Selain itu, rasa gatal yang hebat yang terkait dengan prurigo nodularis menyebabkan tidur yang signifikan. gangguan dan selanjutnya berkontribusi terhadap penurunan kualitas hidup.9,19

Tentang Galderma

Galderma (SIX: GALD) adalah pemimpin kategori dermatologi murni, hadir di sekitar 90 negara. Kami menghadirkan portofolio merek dan layanan unggulan premium yang inovatif dan berbasis ilmu pengetahuan yang menjangkau seluruh spektrum pasar dermatologi yang berkembang pesat melalui Estetika Suntik, Perawatan Kulit Dermatologis, dan Dermatologi Terapeutik. Sejak didirikan pada tahun 1981, kami telah mendedikasikan fokus dan semangat kami pada organ terbesar tubuh manusia – kulit – yang memenuhi kebutuhan konsumen individu dan pasien dengan hasil yang unggul melalui kemitraan dengan para profesional kesehatan. Karena kami memahami bahwa kulit membentuk kehidupan kita, kami memajukan dermatologi untuk setiap permasalahan kulit. Untuk informasi lebih lanjut: www.galderma.com.

Referensi:

Data Galderma ada dalam file. Informasi Peresepan Nemluvio A.S. 2024

Silverberg JI, dkk. Studi acak fase 2B tentang nemolizumab pada orang dewasa dengan dermatitis atopik sedang hingga berat dan pruritus parah. J Alergi Klinik Imunol. 2020;145(1):173-182. doi:10.1016/j.jaci.2019.08.013

Bewley A, dkk. Prurigo Nodularis: Tinjauan tentang Blokade IL-31RA dan Perawatan Potensial Lainnya. Dermatol Ada (Heidelb). 2022;12(9):2039–2048. doi:10.1007/s13555- 022-00782-2

Huang AH, dkk. Prurigo nodularis: epidemiologi dan gambaran klinis. J Am Acad Dermatol. 2020;83(6):1559-1565. doi:10.1016/j.jaad.2020.04.183

Pereira MP, dkk. Akademi Dermatologi dan Venereologi Eropa Proyek prurigo Eropa: konsensus ahli mengenai definisi, klasifikasi dan terminologi prurigo kronis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018;32(7):1059-1065. doi:10.1111/jdv.14570

Ständer S, dkk. Pedoman IFSI tentang prurigo kronis termasuk prurigo nodularis. Gatal. 2020;5(4):e42. doi:10.1097/itx.0000000000000042

Kwatra SG, dkk. Prevalensi prurigo nodularis di Amerika Serikat :, J Am Acad Dermatol Int. 2024. doi:10.1016/j.jdin.2023.12.013.

Ständer S, dkk. Prevalensi prurigo nodularis di Amerika Serikat: Analisis database retrospektif. J Am Acad Dermatol Int. 2021;2:28-30.

Kwatra SG. Memutus siklus gatal-garuk pada prurigo nodularis. N Engl J Med. 2020;382(8):757-758. doi:10.1056/NEJMe1916733

Chisolm SS. Tinjauan Manajemen Saat Ini dan Beban Prurigo Nodularis di Amerika Serikat. AJMC. 2023; 2023;29(tambahan 5):S63-S72. Doi.org/10.37765/ajmc.2023.89366

Gibbs BF, Patsinakidis N, Raap U. Peran sitokin pruritus IL-31 pada penyakit kulit autoimun. Imunol Depan. 2019;10:1383. doi:10.3389/fimmu.2019.01383

Yaseen B, Lopez H, Taki Z, dkk. Interleukin-31 mendorong mekanisme patogen yang mendasari fibrosis kulit dan paru-paru pada skleroderma. Reumatologi (Oxford). 2020;59(9):2625-2636. doi:10.1093/rheumatology/keaa195

ClinicalTrials.Gov. Studi untuk Menilai Kemanjuran dan Keamanan Nemolizumab (CD14152) pada Peserta Dengan Prurigo Nodularis (PN). Tersedia online. Diakses Agustus 2024

ClinicalTrials.Gov. Studi Khasiat dan Keamanan Nemolizumab (CD14152) pada Peserta Dengan Prurigo Nodularis. Tersedia online. Diakses Agustus 2024

Ständer S, dkk. Monoterapi nemolizumab memperbaiki rasa gatal dan lesi kulit pada pasien dengan prurigo nodularis sedang hingga parah: Hasil dari uji coba global fase 3 (OLYMPIA 1): Abstrak terkini dipresentasikan di EADV 2023

Kwatra SG, dkk. Uji coba nemolizumab fase III terkontrol plasebo pada pasien dengan prurigo nodularis. N Engl J Med. 2023;389:1579-89. doi: 10.1056/NEJMoa2301333

Huang AH, dkk. Prevalensi prurigo nodularis di dunia nyata dan beban penyakit terkait. J Investasikan Dermatol. 2020;140(2):480-483.e4 doi:10.1016/j.jid.2019.07.697

Todberg T, dkk. Pengobatan dan beban penyakit pada kelompok pasien dengan prurigo nodularis: studi berbasis survei. Acta Derm Venereol. 2020;100(8):adv00119. doi:10.2340/00015555-3471

Aggarwal P, dkk. Karakteristik klinis dan beban penyakit pada prurigo nodularis. Klinik Exp Dermatol. 2021;46(7):1277-1284. doi:10.1111/ced.14722

Sumber: Galderma

Diposting : 2024-08-14 07:15

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.