La FDA approva Nemluvio (nemolizumab) per il trattamento di pazienti adulti affetti da Prurigo Nodularis

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La FDA approva Nemluvio (nemolizumab) per il trattamento di pazienti adulti affetti da Prurigo Nodularis

Zug, Svizzera – 13 agosto 2024 – Galderma ha annunciato oggi che l'agenzia statunitense Food and Drug L'amministrazione (FDA) ha approvato Nemluvio (nemolizumab) come penna preriempita per iniezione sottocutanea per il trattamento di adulti affetti da prurigo nodularis.1 Nemluvio ha ottenuto la designazione di terapia rivoluzionaria nel dicembre 2019 e la revisione prioritaria nel febbraio 2024 da parte della FDA statunitense. status riservato ai farmaci con il potenziale di migliorare significativamente il trattamento di patologie gravi.

La Prurigo nodularis è una malattia neuroimmune della pelle sottodiagnosticata che si stima colpisca fino a 181.000 persone negli Stati Uniti.7,8 Questa condizione è caratterizzata da numerosi sintomi debilitanti, tra cui prurito cronico, noduli cutanei che coprono ampie aree del corpo e scarsa capacità di qualità del sonno.5,9 Dato il notevole onere a carico dei pazienti, vi è la necessità di opzioni terapeutiche alternative che possano alleviare efficacemente i segni e i sintomi principali della malattia.10 Nemluvio inibisce specificamente la segnalazione della citochina IL-31, nota per provocare prurito e è coinvolto nell'infiammazione, nell'alterata differenziazione epidermica e nella fibrosi (indurimento del tessuto cutaneo) nella prurigo nodularis.1-3,11,12

L'approvazione si basa sui risultati positivi degli studi clinici di fase III OLYMPIA – il più ampio programma di studi clinici condotto fino ad oggi in questa condizione, in cui Nemluvio ha dimostrato miglioramenti significativi e clinicamente significativi nel prurito e nei noduli cutanei alla settimana 16, con rapide riduzioni del prurito osservate già alla settimana 4.1,13-16

Gli studi clinici di fase III OLYMPIA 1 e OLYMPIA 2 hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di Nemluvio somministrato per via sottocutanea ogni quattro settimane in più di 500 pazienti affetti da prurigo nodularis.13-16 Gli studi hanno raggiunto sia gli endpoint primari che quelli secondari chiave, dimostrando che :

  • Il 56% e il 49% dei pazienti trattati con Nemluvio rispettivamente in OLYMPIA 1 e 2, hanno ottenuto una riduzione di almeno quattro punti dell'intensità del prurito alla settimana 16, come misurato dal picco di prurito scala di valutazione numerica, rispetto al 16% in entrambi i gruppi placebo (p<0,001) (endpoint primario).1
  • Il 41% dei pazienti trattati con Nemluvio negli studi OLYMPIA 1 e 2 ha ottenuto una riduzione di almeno quattro punti della intensità del prurito alla settimana 4, misurata mediante la scala di valutazione numerica del picco-prurito, rispetto al 6% e al 7% nel gruppo placebo (p<0,001) (endpoint secondario chiave).1
    • Il 26% e il 38% dei pazienti trattati con Nemluvio rispettivamente negli studi OLYMPIA 1 e 2, hanno raggiunto la clearance (valutazione globale dello sperimentatore [IGA] 0) o la quasi clearance (IGA 1) dei noduli cutanei alla settimana 16, quando valutati utilizzando il punteggio IGA (intervallo: 0-4), rispetto al 7% e all'11% nel gruppo placebo (p<0,001) (endpoint primario).1
  • 50% e 52% dei pazienti trattati con Nemluvio i pazienti nello studio OLYMPIA 1 e 2 rispettivamente, hanno ottenuto una riduzione di almeno quattro punti dei disturbi del sonno alla settimana 16, misurata mediante la scala di valutazione numerica dei disturbi del sonno, rispetto al 12% e al 21% nel gruppo placebo (p<0,001) ( endpoint secondario chiave).15,16

    • Gli studi hanno raggiunto anche tutti gli altri endpoint secondari chiave, confermando la rapida riduzione del prurito dovuto alla prurigo nodularis e dei disturbi del sonno, entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. 1,15,16 Nemluvio è stato generalmente ben tollerato e il suo profilo di sicurezza era coerente con quello dello studio di fase II e tra gli studi OLYMPIA 1 e 2.1,15,16

    La FDA statunitense ha inoltre accettato per la revisione la richiesta di licenza biologica per Nemluvio per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave, con una decisione prevista entro la fine dell'anno. Le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio di Galderma per Nemluvio sia nella prurigo nodularis che nella dermatite atopica sono in corso di revisione da parte di numerose autorità regolatorie, tra cui l'Agenzia europea per i medicinali e Health Canada, nonché in Australia, Singapore, Svizzera e Regno Unito, tramite il quadro dell'Access Consortium. . Ulteriori comunicazioni ad altre autorità di regolamentazione continueranno per tutto il 2024.

    Informazioni su Nemluvio (nemolizumab-ilto)

    Nemluvio (nemolizumab-ilto) è stato inizialmente sviluppato da Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. in Nel 2016 Galderma ha ottenuto i diritti esclusivi per lo sviluppo e la commercializzazione di nemolizumab in tutto il mondo, ad eccezione di Giappone e Taiwan. In Giappone, nemolizumab è commercializzato come Mitchga® ed è approvato per il trattamento della prurigo nodularis e del prurito associato alla dermatite atopica in pazienti pediatrici, adolescenti e adulti.

    Informazioni importanti sulla sicurezza

    Indicazione: Nemluvio ® (nemolizumab-ilto) è un medicinale soggetto a prescrizione usato per trattare gli adulti affetti da prurigo nodularis.

    Non prendi Nemluvio se sei allergico a nemolizumab-ilto o ad uno qualsiasi degli ingredienti di Nemluvio . Prima di prendere Nemluvio , informa il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se:

  • hai programmato di ricevere qualche vaccinazione. Non dovresti ricevere un vaccino vivo subito prima o durante il trattamento con Nemluvio.
  • sei incinta o stai pianificando una gravidanza. Non è noto se Nemluvio possa danneggiare il feto.
  • sta allattando o sta pianificando di allattare. Non è noto se Nemluvio passi nel latte materno e se possa nuocere al bambino.

    • Informa il tuo medico di tutti i medicinali che prendi, compresi medicinali da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe.

    Nemluvio può causare gravi effetti collaterali, tra cui: reazioni allergiche (ipersensibilità). Smetti di usare Nemluvio e informi il tuo medico o richiedi immediatamente assistenza di emergenza se manifesti uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

  • Problemi respiratori o respiro sibilante
  • Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola
  • Svenimenti, vertigini, sensazione di stordimento
  • Polso accelerato
  • Linfonodi ingrossati
  • Dolore articolare
  • Febbre
  • Eruzione cutanea (pelle rossa o ruvida)
  • Nausea o vomito
  • Malessere generale
  • Crampi nella zona dello stomaco

    • Gli effetti collaterali più comuni di Nemluvio includono:

  • Mal di testa
  • Eruzioni cutanee: eczema, atopia dermatite (un tipo di eczema) ed eczema nummulare (eczema che si presenta come chiazze circolari sparse)

    • Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Nemluvio . Chiama il tuo medico per un consiglio medico sugli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

    Si prega di consultare completo Informazioni sulla prescrizione comprese le informazioni sul paziente.

    Informazioni sul programma di studi clinici di fase III OLYMPIA13-16

    Il programma OLYMPIA comprendeva due studi clinici cardine di fase III dal design identico studi che hanno arruolato 560 pazienti: OLYMPIA 1 e OLYMPIA 2. Questo è il più grande programma di studi clinici condotto finora sulla prurigo nodularis e l'unico programma che include uno studio di estensione a lungo termine.

    Questi studi clinici di fase III globali, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di nemolizumab in monoterapia rispetto al placebo in pazienti di almeno 18 anni di età affetti da prurigo nodularis da moderato a grave nell'arco di 16- o un periodo di trattamento di 24 settimane per OLYMPIA 2 e OLYMPIA 1, rispettivamente.

    Informazioni sulla prurigo nodularis

    Prurigo nodularis è una malattia neuroimmune cronica, debilitante e distinta malattia della pelle caratterizzata dalla presenza di prurito intenso e noduli cutanei spessi che coprono vaste aree del corpo.5 Si tratta di una condizione della pelle sottoriconosciuta e sottodiagnosticata e, sebbene siano disponibili studi limitati che ne indagano la prevalenza, le stime attuali indicano che fino a 181.000 persone vivono con la prurigo nodularis negli Stati Uniti.3,7,8,17 La maggior parte dei pazienti riferisce che il prurito persistente ha un impatto negativo sulla qualità della vita.18 Inoltre, il prurito intenso associato alla prurigo nodularis provoca un sonno significativo disturbo e contribuisce ulteriormente a ridurre la qualità della vita.9,19

    Informazioni su Galderma

    Galderma (SIX: GALD) è il leader della categoria dermatologia pura, presente in circa 90 paesi. Forniamo un portafoglio innovativo e basato sulla scienza di marchi e servizi premium di punta che abbracciano l'intero spettro del mercato in rapida crescita della dermatologia attraverso l'estetica iniettabile, la cura della pelle dermatologica e la dermatologia terapeutica. Fin dalla nostra fondazione nel 1981, abbiamo dedicato la nostra attenzione e passione all'organo più grande del corpo umano, la pelle, soddisfacendo le esigenze individuali dei consumatori e dei pazienti con risultati superiori in collaborazione con professionisti sanitari. Poiché comprendiamo che la pelle in cui ci troviamo modella le nostre vite, stiamo facendo avanzare la dermatologia per ogni storia di pelle. Per ulteriori informazioni: www.galderma.com.

    Riferimenti:

  • Dati Galderma in archivio. Nemluvio Stati Uniti Informazioni sulla prescrizione. 2024
  • Silverberg JI, et al. Studio randomizzato di fase 2B su nemolizumab negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave e prurito grave. J Allergy Clin Immunol. 2020;145(1):173-182. doi:10.1016/j.jaci.2019.08.013
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  • Huang AH, et al. Prurigo nodularis: epidemiologia e caratteristiche cliniche. J Am Acad Dermatol. 2020;83(6):1559-1565. doi:10.1016/j.jaad.2020.04.183
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  • ClinicalTrials.Gov. Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza di Nemolizumab (CD14152) nei partecipanti con Prurigo Nodularis. Disponibile online. Accesso agosto 2024
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    • Fonte: Galderma

    Pubblicato : 2024-08-14 07:15

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