FDA、結節性痒疹の成人患者の治療薬としてネムルビオ（ネモリズマブ）を承認

FDA、結節性痒疹の成人患者の治療にネムルビオ (ネモリズマブ) を承認

スイス、ツーク – 2024 年 8 月 13 日 – ガルデルマは本日、米国食品医薬品局が次のことを発表しました。米国政府（FDA）は、ネムルビオ（ネモリズマブ）を結節性痒疹の成人の治療のための皮下注射用プレフィルドペンとして承認しました1。ネムルビオは、2019年12月に画期的治療薬指定を、2024年2月に米国FDAから優先審査を受けました。このステータスは、重篤な症状の治療を大幅に改善する可能性のある医薬品に限定されています。

結節性痒疹は、十分に診断されていない神経免疫性皮膚疾患であり、米国で最大 181,000 人が罹患していると推定されています。7,8 この症状は、慢性的なかゆみ、体の広い領域を覆う皮膚結節、皮膚の皮膚の悪さなど、いくつかの衰弱性の症状を特徴としています。睡眠の質。5,9 患者への多大な負担を考慮すると、病気の主要な兆候や症状を効果的に軽減できる代替治療選択肢が必要です。10 ネムルビオは、かゆみやかゆみを引き起こすことが知られている IL-31 サイトカインシグナル伝達を特異的に阻害します。結節性痒疹における炎症、表皮分化の変化、線維化（皮膚組織の硬化）に関与しています。1-3、11、12

この承認は、第 III 相 OLYMPIA 臨床試験の肯定的な結果に基づいています –これまでこの症状で実施された最大規模の臨床試験プログラム – このプログラムでは、ネムルビオは 16 週目にかゆみと皮膚結節の大幅かつ臨床的に意味のある改善を実証し、4.1、13～16 週目という早い段階でかゆみの急速な減少が観察されました。

第 III 相オリンピア 1 およびオリンピア 2 臨床試験では、結節性痒疹患者 500 名以上を対象に、4 週間ごとに皮下投与されたネムルビオの有効性と安全性が評価されました 13-16。これらの試験は主要評価項目と重要な副次評価項目の両方を満たし、以下のことが実証されました。 :

オリンピア 1 および 2 においてネムルビオ治療を受けた患者のそれぞれ 56% および 49% が、かゆみのピークで測定したところ、16 週目に少なくとも 4 ポイントのかゆみの軽減を達成しました。数値評価スケール、両プラセボ群の 16% と比較 (p<0.001) (主要評価項目)。1

オリンピア 1 および 2 においてネムルビオ治療を受けた患者の 41% は、少なくとも 4 ポイントの低下を達成した。ピーク掻痒数値評価スケールで測定した4週目のかゆみの強さ、プラセボ群の6%および7%と比較（p<0.001）（重要な副次評価項目）1

OLYMPIA 1 および 2 においてそれぞれ Nemluvio 治療を受けた患者の 26% および 38% が、評価時 16 週目に皮膚結節の除去 (治験責任医師による総合評価 [IGA] 0) またはほぼ除去 (IGA 1) に達しました。 IGA スコア (範囲: 0 ～ 4) を使用した結果、プラセボ群では 7% および 11% でした (p<0.001) (主要評価項目)。1

Nemluvio 治療群では 50% および 52% OLYMPIA 1 および 2 の患者はそれぞれ、睡眠障害数値評価スケールで測定したところ、プラセボ群の 12% および 21% と比較して、16 週目に睡眠障害が少なくとも 4 ポイント減少しました (p<0.001) ( 15,16

この試験は他の主要な副次評価項目もすべて満たしており、治療開始から 4 週間以内に結節性痒疹によるかゆみと睡眠障害が急速に減少することが確認されました。 1,15,16 Nemluvio は一般に忍容性が高く、その安全性プロフィールは第 II 相試験および OLYMPIA 1 試験と 2 試験の間で一致していました。1,15,16

米国 FDA はまた、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の治療を目的としたネムルビオの生物製剤ライセンス申請を審査のために受理しており、今年後半に決定が下される予定です。結節性痒疹とアトピー性皮膚炎の両方に対するガルデルマのネムルビオの販売承認申請は、アクセス・コンソーシアムの枠組みを通じて、欧州医薬品庁やカナダ保健省、オーストラリア、シンガポール、スイス、英国を含む複数の規制当局によって審査中です。。他の規制当局へのさらなる提出は、2024 年を通じて継続されます。

ネムルビオ (ネモリズマブイルト) について

ネムルビオ (ネモリズマブイルト) は、当初、中外製薬株式会社によって開発されました。 2016年、ガルデルマは日本と台湾を除く世界中でネモリズマブの開発と販売の独占的権利を取得した。日本では、ネモリズマブは Mitchga® として販売されており、結節性痒疹および小児、青年、成人患者のアトピー性皮膚炎に伴うそう痒症の治療薬として承認されています。

重要な安全性情報

適応症: Nemluvio ® (nemolizumab-ilto) は、結節性痒疹の成人の治療に使用される処方薬です。

禁止ネモリズマブイルトまたはネムルビオの成分にアレルギーがある場合は、ネムルビオを服用してください。 ネムルビオを服用する前に、次のような病状をすべて医療従事者に伝えてください。

ワクチン接種を受ける予定がある。ネムルビオによる治療の直前または治療中に生ワクチンを受けるべきではありません。

妊娠中または妊娠を計画している場合。 Nemluvio が胎児に害を及ぼすかどうかは不明です。

母乳育児中、または母乳育児を計画しています。ネムルビオが母乳に移行するかどうか、また赤ちゃんに害を及ぼす可能性があるかどうかは不明です。

処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、服用しているすべての薬について医師に伝えてください。

ネムルビオは重篤な症状を引き起こす可能性があります。アレルギー反応 (過敏症) などの副作用。次の症状が現れた場合は、ネムルビオの使用を中止し、医療従事者に伝えるか、すぐに緊急援助を受けてください。

呼吸の問題または喘鳴

顔、唇、口、舌、喉の腫れ

失神、めまい、立ちくらみ

脈拍が速くなる

>リンパ節の腫れ

関節痛

発熱

皮膚の発疹（皮膚の発赤または荒れ）

吐き気または嘔吐

全体的な気分の悪さ

胃のあたりのけいれん

ネムルビオの最も一般的な副作用は次のとおりです:

頭痛

皮膚の発疹: 湿疹、アトピー皮膚炎 (湿疹の一種)、貨幣状湿疹 (点在する円形の斑点として現れる湿疹)

これらは、ネムルビオで考えられる副作用のすべてではありません。副作用についての医学的アドバイスについては医師に相談してください。副作用については、1-800-FDA-1088 まで FDA に報告してください。

全文をご覧ください患者情報を含む処方情報。

第 III 相 OLYMPIA 臨床試験プログラムについて 13-16

OLYMPIA プログラムには、同一に設計された 2 つの極めて重要な第 III 相臨床試験が含まれていました。 OLYMPIA 1 と OLYMPIA 2 は、560 人の患者を登録した臨床試験です。これは、これまでに結節性痒疹に対して実施された最大の臨床試験プログラムであり、長期延長試験を含む唯一のプログラムです。

これらの世界的なランダム化二重盲検プラセボ対照第 III 相臨床試験では、16 歳以上の中等度から重度の結節性痒疹を患う 18 歳以上の患者を対象に、ネモリズマブ単独療法の有効性と安全性をプラセボと比較して評価しました。

結節性痒疹について

結節性痒疹は、慢性の衰弱性の独特の神経免疫疾患です。激しいかゆみと体の広い範囲を覆う厚い皮膚結節の存在を特徴とする皮膚疾患です。5 これは十分に認識されておらず、過小診断されている皮膚疾患であり、その有病率を調査した研究は限られていますが、現在の推計では、最大 181,000 人が痒疹を抱えて暮らしていることが示されています。米国における結節性痒疹。3、7、8、17 患者の大多数は、持続的なかゆみが生活の質に悪影響を及ぼしていると報告しています。18 さらに、結節性痒疹に伴う激しいかゆみにより、睡眠時間が大幅に長くなります。 9,19

ガルデルマについて

ガルデルマ (SIX: GALD) は、約 90 か国に展開する純粋な皮膚科分野のリーダーです。当社は、注射用審美学、皮膚科学的スキンケア、皮膚治療学を通じて急成長する皮膚科学市場の全範囲に及ぶプレミアム主力ブランドとサービスの革新的で科学に基づいたポートフォリオを提供しています。 1981 年の創業以来、当社は人体の最大の器官である皮膚に焦点と情熱を捧げ、医療専門家と連携して優れた結果をもたらし、個々の消費者や患者のニーズに応えてきました。私たちは、肌が私たちの人生を形作ることを理解しているため、あらゆる肌のストーリーに合わせて皮膚科学を進歩させています。詳細については、www.galderma.com をご覧ください。

参考資料:

ファイル上のガルデルマデータ。ネムルビオの米国処方情報。 2024

シルバーバーグ JI、他。中等度から重度のアトピー性皮膚炎および重度のそう痒症を有する成人を対象としたネモリズマブの第2B相ランダム化試験。 Jアレルギー臨床免疫。 2020;145(1):173-182。 doi:10.1016/j.jaci.2019.08.013

Bewley A ら。結節性痒疹：IL-31RA阻害およびその他の可能性のある治療法のレビュー。ダーマトール・テル（ハイデルブ）。 2022;12(9):2039–2048。 doi:10.1007/s13555- 022-00782-2

Huang AH、他。結節性痒疹：疫学と臨床的特徴。 J Am Acad ダーマトール。 2020;83(6):1559-1565。 doi:10.1016/j.jaad.2020.04.183

ペレイラ MP、他。欧州皮膚科・性病学アカデミー欧州痒疹プロジェクト: 慢性痒疹の定義、分類、用語に関する専門家の合意。 J Eur Acad Dermatol Venereol。 2018;32(7):1059-1065。 doi:10.1111/jdv.14570

Ständer S ら。結節性痒疹を含む慢性痒疹に関する IFSI ガイドライン。かゆみ。 2020;5(4):e42。 doi:10.1097/itx.0000000000000042

Kwatra SG ら。米国における結節性痒疹の有病率:、J Am Acad Dermatol Int. 2024. doi:10.1016/j.jdin.2023.12.013.

Ständer S ら。アメリカ合衆国における結節性痒疹の有病率: 遡及的データベース分析。 J Am Acad ダーマトールインターナショナル2021;2:28-30。

クワトラ SG。結節性痒疹のかゆみと引っ掻きのサイクルを断ち切る。 N 英語 J 医学2020;382(8):757-758。 doi:10.1056/NEJMe1916733

チザム SS。米国における結節性痒疹の現在の管理と負担のレビュー。 AJMC。 2023年; 2023;29(補足 5):S63-S72。 Doi.org/10.37765/ajmc.2023.89366

Gibbs BF、Patsinakidis N、Raap U. 自己免疫性皮膚疾患におけるそう痒性サイトカイン IL-31 の役割。フロントイミュノール。 2019;10:1383。 doi:10.3389/fimmu.2019.01383

Yaseen B、Lopez H、Taki Z、他。インターロイキン 31 は、強皮症の皮膚および肺線維症の根底にある病原メカニズムを促進します。リウマチ学（オックスフォード）。 2020;59(9):2625-2636。 doi:10.1093/rheumatology/keaa195

ClinicalTrials.Gov.結節性痒疹（PN）の参加者におけるネモリズマブ（CD14152）の有効性と安全性を評価する研究。オンラインで利用できます。 2024 年 8 月にアクセス

ClinicalTrials.Gov.結節性痒疹の参加者におけるネモリズマブ (CD14152) の有効性と安全性の研究。オンラインで利用できます。 2024 年 8 月にアクセス

Ständer S、他。ネモリズマブ単剤療法は、中等度から重度の結節性痒疹患者のかゆみと皮膚病変を改善する: 国際共同第 3 相試験 (OLYMPIA 1) の結果: EADV 2023 で発表された最新抄録

Kwatra SG, et al.結節性痒疹患者を対象としたネモリズマブのプラセボ対照第III相試験。 N 英語 J 医学2023;389:1579-89。 doi: 10.1056/NEJMoa2301333

Huang AH ら。現実世界での結節性痒疹の蔓延と関連疾患の負担。 J インベスト・ダーマトール。 2020;140(2):480-483.e4 doi:10.1016/j.jid.2019.07.697

Todberg T、他。結節性痒疹患者コホートにおける治療と疾患の負担：調査に基づく研究。アクタダームベネレオール。 2020;100(8):adv00119。 doi:10.2340/00015555-3471

Aggarwal P ら。結節性痒疹の臨床的特徴と疾患負荷。クリンエクスプダーマトール。 2021;46(7):1277-1284。 doi:10.1111/ced.14722

出典: ガルデルマ

投稿しました : 2024-08-14 07:15

続きを読む

免責事項

Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。