FDA Nyetujoni Nemluvio (nemolizumab) kanggo Perawatan Pasien Dewasa karo Prurigo Nodularis

FDA Nyetujoni Nemluvio (nemolizumab) kanggo Perawatan Pasien Dewasa karo Prurigo Nodularis

Zug, Swiss - 13 Agustus 2024 - Galderma dina iki ngumumake yen Pangan lan Obat AS Administrasi (FDA) wis nyetujoni Nemluvio (nemolizumab) minangka pena sing wis diisi kanggo injeksi subkutan kanggo perawatan wong diwasa kanthi prurigo nodularis.1 Nemluvio diwenehi Penetapan Terapi Terobosan ing Desember 2019 lan Review Prioritas ing Februari 2024 dening FDA AS - a status dilindhungi undhang-undhang kanggo obat-obatan kanthi potensial kanggo ningkatake perawatan saka kondisi serius.

Prurigo nodularis minangka penyakit kulit neuroimun sing durung didiagnosis sing dikira-kira bisa nyebabake nganti 181.000 wong ing Amerika Serikat.7,8 Kahanan iki ditondoi dening sawetara gejala sing ngrusak, kalebu gatal kronis, nodul kulit sing nutupi area awak sing gedhe, lan miskin. kualitas turu.5,9 Amarga beban sing signifikan ing pasien, ana perlu kanggo pilihan perawatan alternatif sing bisa kanthi efektif nyuda pratandha lan gejala utama penyakit.10 Nemluvio khusus nyegah sinyal sitokin IL-31, sing dikenal nyebabake gatal lan melu inflamasi, diferensiasi epidermis sing diowahi, lan fibrosis (pengerasan jaringan kulit) ing prurigo nodularis.1-3,11,12

Persetujuan kasebut adhedhasar asil positif saka uji klinis OLYMPIA fase III - program uji klinis paling gedhe sing ditindakake ing kondisi iki nganti saiki - ing ngendi Nemluvio nduduhake perbaikan sing signifikan lan signifikan sacara klinis ing gatal lan nodul kulit ing Minggu 16, kanthi nyuda kanthi cepet ing gatel sing diamati wiwit Minggu 4.1,13-16

Uji klinis fase III OLYMPIA 1 lan OLYMPIA 2 ngevaluasi khasiat lan safety Nemluvio sing diterbitake subkutan saben patang minggu ing luwih saka 500 pasien karo prurigo nodularis. :

56% lan 49% saka pasien sing diobati Nemluvio ing OLYMPIA 1 lan 2, masing-masing, entuk paling sethithik panyurangan intensitas gatal ing Minggu 16, sing diukur kanthi pruritus puncak. skala rating numerik, dibandhingake karo 16% ing kaloro klompok plasebo (p<0.001) (titik pungkasan primer).1

41% pasien sing diobati Nemluvio ing OLYMPIA 1 lan 2 entuk paling sethithik panyurangan papat poin ing intensitas gatal ing Minggu 4, sing diukur kanthi skala peringkat numerik puncak-pruritus, dibandhingake karo 6% lan 7% ing klompok plasebo (p<0.001) (titik akhir sekunder kunci).1

26% lan 38% saka pasien sing diobati Nemluvio ing OLYMPIA 1 lan 2, masing-masing, tekan reresik (penilaian global investigator [IGA] 0) utawa meh reresik (IGA 1) saka nodul kulit ing Minggu 16, nalika ditaksir. nggunakake skor IGA (rentang: 0-4), dibandhingake karo 7% lan 11% ing klompok plasebo (p<0.001) (titik pungkasan primer).1

50% lan 52% saka Nemluvio -treated Pasien ing OLYMPIA 1 lan 2 masing-masing, entuk paling sethithik patang poin ing gangguan turu ing Minggu 16, sing diukur kanthi skala rating numerik gangguan turu, dibandhingake karo 12% lan 21% ing klompok plasebo (p<0.001) ( titik pungkasan sekunder kunci).15,16

Ujian kasebut uga ketemu kabeh titik pungkasan sekunder liyane, ngonfirmasi nyuda gatal kanthi cepet amarga prurigo nodularis, lan gangguan turu, sajrone patang minggu wiwitan perawatan. 1,15,16 Nemluvio umume ditolerir kanthi becik, lan profil keamanane konsisten karo uji coba tahap II, lan ing antarane uji coba OLYMPIA 1 lan 2.1,15,16

FDA AS uga wis nrima Aplikasi Lisensi Biologics kanggo Nemluvio kanggo perawatan dermatitis atopik moderat nganti abot, kanthi keputusan sing diantisipasi ing pungkasan taun iki. Aplikasi wewenang pemasaran Galderma kanggo Nemluvio ing prurigo nodularis lan dermatitis atopik lagi ditinjau dening pirang-pirang panguwasa, kalebu Badan Pengobatan Eropa lan Kesehatan Kanada, uga ing Australia, Singapura, Swiss, lan Inggris, liwat kerangka Access Consortium. . Kiriman luwih lanjut menyang panguwasa pangaturan liyane bakal diterusake ing saindhenging 2024.

Babagan Nemluvio (nemolizumab-ilto)

Nemluvio (nemolizumab-ilto) wiwitane dikembangake dening Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 2016, Galderma entuk hak eksklusif kanggo pangembangan lan pemasaran nemolizumab ing saindenging jagad, kajaba ing Jepang lan Taiwan. Ing Jepang, nemolizumab dipasarake minangka Mitchga® lan disetujoni kanggo perawatan prurigo nodularis, uga pruritus sing gegandhèngan karo dermatitis atopik ing pasien pediatrik, remaja, lan diwasa.

Informasi Keamanan Penting

Indikasi: Nemluvio ® (nemolizumab-ilto) minangka obat resep sing digunakake kanggo nambani wong diwasa kanthi prurigo nodularis.

Aja njupuk Nemluvio yen sampeyan alergi nemolizumab-ilto utawa kanggo bahan apa wae ing Nemluvio. Sadurunge njupuk Nemluvio , ngandhani panyedhiya kesehatan babagan kabeh kondisi medis sampeyan, kalebu yen sampeyan:

dijadwalake nampa vaksinasi apa wae. Sampeyan ora kudu nampa vaksin langsung sadurunge utawa sajrone perawatan karo Nemluvio .

ngandhut utawa rencana arep ngandhut. Ora dingerteni apa Nemluvio bakal cilaka bayi sing durung lair.

nyusoni utawa rencana arep nyusoni. Ora dingerteni apa Nemluvio mlebu ing susu ibu lan yen bisa ngrusak bayi.

Marang dhokter sampeyan babagan kabeh obat sing sampeyan gunakake, kalebu obat-obatan resep lan over-the-counter, vitamin, lan suplemen herbal.

Nemluvio bisa nyebabake serius. efek samping, kalebu: reaksi alergi (hipersensitivitas). Mungkasi nggunakake Nemluvio lan ngandhani panyedhiya kesehatan utawa njaluk bantuan darurat yen sampeyan nemu gejala ing ngisor iki:

Masalah ambegan utawa wheezing

Bengkak ing pasuryan, lambe, tutuk, ilat, utawa tenggorokan

Sema, pusing, krasa entheng

Denyut cepet

Pembengkakan kelenjar getah bening

Nyeri sendi

Demam

Rash kulit (kulit abang utawa kasar)

Mual utawa muntah

Perasaan umum

Kram ing weteng

Efek samping sing paling umum saka Nemluvio kalebu:

Sakit sirah

Rashes kulit: eksim, atopik dermatitis (jinis eksim), lan eksim nummular (ekzema sing katon minangka tambalan bunder sing kasebar)

Iki ora kabeh efek samping Nemluvio . Telpon dhokter kanggo saran medis babagan efek samping. Sampeyan bisa nglaporake efek samping menyang FDA ing 1-800-FDA-1088.

Deleng lengkap Informasi Resep kalebu Informasi Pasien.

Babagan program uji klinis OLYMPIA fase III13-16

Program OLYMPIA kalebu loro klinis fase III sing dirancang kanthi identik lan penting. uji coba sing ndhaptar 560 pasien - OLYMPIA 1 lan OLYMPIA 2. Iki minangka program uji klinis paling gedhe sing ditindakake ing prurigo nodularis nganti saiki, lan siji-sijine program sing kalebu studi ekstensi jangka panjang.

Ujian klinis fase III global, acak, buta ganda, dikontrol plasebo iki ngevaluasi khasiat lan keamanan monoterapi nemolizumab dibandhingake karo plasebo ing pasien umure paling sethithik 18 taun kanthi prurigo nodularis moderat nganti abot sajrone 16- utawa periode perawatan 24 minggu kanggo OLYMPIA 2 lan OLYMPIA 1.

Babagan prurigo nodularis

Prurigo nodularis iku neuroimun kronis, debilitating, lan béda. penyakit kulit sing ditondoi kanthi anane gatal sing kuat lan nodul kulit sing kandel sing nutupi area awak sing gedhe.5 Iki minangka kondisi kulit sing ora diakoni lan ora didiagnosis, lan nalika ana studi winates sing nyelidiki prevalensi kasebut, perkiraan saiki nuduhake yen nganti 181.000 wong sing urip karo prurigo. nodularis ing Amerika Serikat.3,7,8,17Sebagéyan gedhé pasien nglapurake menawa gatel sing terus-terusan ngaruhi kualitas urip.18 Salajengipun, gatel sing gegandhèngan karo prurigo nodularis nyebabake turu sing signifikan. gangguan lan luwih nyumbang kanggo nyuda kualitas urip.9,19

Babagan Galderma

Galderma (ENEN: GALD) minangka pimpinan kategori dermatologi murni, saiki ana ing udakara 90 negara. Kita ngirim portofolio merek lan layanan unggulan premium sing inovatif lan adhedhasar èlmu sing nyakup spektrum lengkap pasar dermatologi sing berkembang kanthi cepet liwat Estetika Injeksi, Perawatan Kulit Dermatologi lan Dermatologi Terapeutik. Wiwit madegé ing 1981, kita wis darmabakti fokus lan passion kanggo organ paling gedhe awak manungsa - kulit - ketemu konsumen individu lan kabutuhan sabar karo asil unggul ing kemitraan karo profesional kesehatan. Amarga kita ngerti yen kulit kita mbentuk urip kita, kita maju dermatologi kanggo saben crita kulit. Kanggo informasi luwih lengkap: www.galderma.com.

Referensi:

Data Galderma ing file. Informasi Resep Nemluvio U.S. 2024

Silverberg JI, et al. Fase 2B sinau acak nemolizumab ing wong diwasa kanthi dermatitis atopik moderat nganti abot lan pruritus abot. J Alergi Clin Immunol. 2020;145(1):173-182. doi:10.1016/j.jaci.2019.08.013

Bewley A, et al. Prurigo Nodularis: Tinjauan babagan Blokade IL-31RA lan Perawatan Potensi Liyane. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12(9):2039–2048. doi:10.1007/s13555- 022-00782-2

Huang AH, et al. Prurigo nodularis: epidemiologi lan fitur klinis. J Am Acad Dermatol. 2020;83(6):1559-1565. doi:10.1016/j.jaad.2020.04.183

Pereira MP, et al. Akademi Dermatologi lan Venereologi Eropa Proyek prurigo Eropa: konsensus ahli babagan definisi, klasifikasi lan terminologi prurigo kronis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018;32(7):1059-1065. doi:10.1111/jdv.14570

Ständer S, et al. IFSI-panduan babagan prurigo kronis kalebu prurigo nodularis. gatel. 2020;5(4):e42. doi:10.1097/itx.0000000000000042

Kwatra SG, et al. Prevalensi prurigo nodularis ing Amerika Serikat:, J Am Acad Dermatol Int. 2024. doi:10.1016/j.jdin.2023.12.013.

Ständer S, et al. Prevalensi prurigo nodularis ing Amerika Serikat: Analisis basis data retrospektif. J Am Acad Dermatol Int. 2021;2:28-30.

Kwatra SG. Mbusak siklus gatal-gores ing prurigo nodularis. N Ingl J Med. 2020;382(8):757-758. doi:10.1056/NEJMe1916733

Chisolm SS. Tinjauan Manajemen Saiki lan Beban Prurigo Nodularis ing Amerika Serikat. AJMC. 2023; 2023;29(suppl 5):S63-S72. Doi.org/10.37765/ajmc.2023.89366

Gibbs BF, Patsinakidis N, Raap U. Peran sitokin pruritik IL-31 ing penyakit kulit otoimun. Immunol ngarep. 2019;10:1383. doi:10.3389/fimmu.2019.01383

Yaseen B, Lopez H, Taki Z, et al. Interleukin-31 ningkatake mekanisme patogen sing ndasari fibrosis kulit lan paru-paru ing scleroderma. Reumatologi (Oxford). 2020;59(9):2625-2636. doi:10.1093/rheumatology/keaa195

ClinicalTrials.Gov. Sinau kanggo Nemtokake Efikasi lan Keamanan Nemolizumab (CD14152) ing Peserta Kanthi Prurigo Nodularis (PN). Kasedhiya online. Diakses Agustus 2024

ClinicalTrials.Gov. Studi Efikasi lan Keamanan Nemolizumab (CD14152) ing Peserta Kanthi Prurigo Nodularis. Kasedhiya online. Diakses Agustus 2024

Ständer S, et al. Monoterapi Nemolizumab mbenakake gatel lan lesi kulit ing pasien kanthi prurigo nodularis moderat nganti abot: Asil saka uji coba fase global 3 (OLYMPIA 1): Abstrak pungkasan sing dibuwang ing EADV 2023

Kwatra SG, et al. Uji coba fase III sing dikontrol plasebo saka nemolizumab ing pasien karo prurigo nodularis. N Ingl J Med. 2023;389:1579-89. doi: 10.1056/NEJMoa2301333

Huang AH, et al. Prevalensi nyata prurigo nodularis lan beban penyakit sing gegandhengan. J Invest Dermatol. 2020;140(2):480-483.e4 doi:10.1016/j.jid.2019.07.697

Todberg T, et al. Perawatan lan beban penyakit ing kohort pasien karo prurigo nodularis: studi adhedhasar survey. Acta Derm Venereol Kab. 2020;100(8):adv00119. doi:10.2340/00015555-3471

Aggarwal P, et al. Karakteristik klinis lan beban penyakit ing prurigo nodularis. Clin Exp Dermatol. 2021;46(7):1277-1284. doi:10.1111/ced.14722

Sumber: Galderma

Dikirim : 2024-08-14 07:15

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.