FDA, 결절성 양진증 성인 환자 치료용으로 Nemluvio(nemolizumab) 승인

FDA는 결절성 양진증이 있는 성인 환자의 치료를 위해 Nemluvio(nemolizumab)를 승인했습니다.

스위스 추크 – 2024년 8월 13일 – Galderma는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 FDA는 Nemluvio(nemolizumab)를 결절성 양진증이 있는 성인의 치료를 위한 피하 주사용 사전 충전형 펜으로 승인했습니다.1 Nemluvio는 미국 FDA로부터 2019년 12월에 혁신 치료제 지정을 받았고 2024년 2월에 우선 심사를 받았습니다. 심각한 질환의 치료를 크게 개선할 수 있는 가능성이 있는 의약품에만 해당됩니다.

결절성 양진은 미국에서 최대 181,000명에게 영향을 미치는 것으로 추정되는 제대로 진단되지 않은 신경면역 피부 질환입니다.7,8 이 질환은 만성 가려움증, 넓은 신체 부위를 덮는 피부 결절, 빈약함 등 여러 가지 쇠약 증상이 특징입니다. 수면의 질.5,9 환자의 상당한 부담을 고려할 때, 질병의 주요 징후와 증상을 효과적으로 완화할 수 있는 대체 치료 옵션이 필요합니다.10 Nemluvio는 특히 가려움증과 가려움증을 유발하는 것으로 알려진 IL-31 사이토카인 신호를 억제합니다. 결절성 양진의 염증, 표피 분화 변화, 섬유증(피부 조직 경화)에 관여합니다.1-3,11,12

이 승인은 제3상 OLYMPIA 임상 시험의 긍정적인 결과를 기반으로 합니다. 현재까지 이 질환에 대해 실시된 최대 규모의 임상 시험 프로그램 – Nemluvio는 16주차에 가려움증과 피부 결절에 대해 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였고 빠르면 4.1,13-16주차에 가려움증의 급격한 감소가 관찰되었습니다.

3상 OLYMPIA 1 및 OLYMPIA 2 임상 시험에서는 결절성 양진증 환자 500명 이상을 대상으로 4주마다 피하 투여된 Nemluvio의 효능과 안전성을 평가했습니다.13-16 이 시험은 1차 및 주요 2차 평가변수를 모두 충족하여 다음을 입증했습니다. :

OLYMPIA 1과 2에서 Nemluvio로 치료받은 환자의 56%와 49%는 최대 가려움증으로 측정했을 때 16주차에 가려움증 강도가 최소 4점 감소했습니다. 수치 평가 척도는 두 위약군 모두의 16%와 비교됩니다(p<0.001)(1차 평가변수).1

OLYMPIA 1 및 2에서 Nemluvio로 치료받은 환자의 41%는 최소 4점 감소를 달성했습니다. 최고 소양증 수치 등급 척도로 측정한 4주차 가려움증 강도는 위약군에서 6% 및 7%와 비교되었습니다(p<0.001)(주요 2차 평가변수).1

OLYMPIA 1과 2에서 Nemluvio로 치료받은 환자의 26%와 38%는 평가 시 16주차에 피부 결절이 제거(시험자의 종합 평가[IGA] 0) 또는 거의 제거(IGA 1)에 도달했습니다. IGA 점수(범위: 0-4)를 사용하여 위약군에서 7% 및 11%와 비교(p<0.001)(1차 평가변수).1

Nemluvio 치료군에서 50% 및 52% OLYMPIA 1 및 2의 환자들은 각각 수면 장애 수치 평가 척도에 의해 측정된 16주차에 수면 장애가 최소 4점 감소한 데 비해 위약군에서는 12% 및 21%를 달성했습니다(p<0.001)( 주요 2차 평가변수).15,16

이 시험은 또한 다른 모든 주요 2차 평가변수를 충족하여 치료 시작 후 4주 이내에 결절성 양진으로 인한 가려움증과 수면 장애가 빠르게 감소했음을 확인했습니다. 1,15,16 Nemluvio는 일반적으로 내약성이 좋았으며 안전성 프로파일은 2상 임상시험 및 OLYMPIA 1과 2 임상 사이에서 일치했습니다.1,15,16

또한 미국 FDA는 중등도에서 중증 아토피성 피부염 치료를 위한 Nemluvio의 생물학적 제제 허가 신청 검토를 수락했으며 올해 말에 결정이 나올 것으로 예상됩니다. 갈더마의 결절성 양진과 아토피성 피부염에 대한 Nemluvio의 판매 승인 신청은 유럽 의약청(European Medicines Agency)과 캐나다 보건부(Health Canada)는 물론 호주, 싱가포르, 스위스, 영국을 포함한 여러 규제 당국에서 Access Consortium 프레임워크를 통해 검토 중입니다. . 다른 규제 당국에 대한 추가 제출은 2024년 내내 계속될 것입니다.

Nemluvio(nemolizumab-ilto) 정보

Nemluvio(nemolizumab-ilto)는 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.에서 처음 개발되었습니다. 2016년 갈더마는 일본과 대만을 제외한 전세계에서 네모리주맙 개발 및 마케팅에 대한 독점권을 획득했습니다. 일본에서는 네모리주맙이 Mitchga®로 판매되고 있으며 결절성 양진 및 소아, 청소년, 성인 환자의 아토피성 피부염과 관련된 소양증 치료용으로 승인되었습니다.

중요한 안전 정보

적응증: Nemluvio®(nemolizumab-ilto)는 결절성 양진증이 있는 성인을 치료하는 데 사용되는 처방약입니다.

하지 마십시오. nemolizumab-ilto 또는 Nemluvio의 성분에 알레르기가 있는 경우 Nemluvio를 복용하십시오 . Nemluvio를 복용하기 전에 다음과 같은 경우를 포함하여 모든 건강 상태에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

예방접종을 받을 예정입니다. Nemluvio 치료 직전이나 치료 중에는 생백신을 접종해서는 안 됩니다.

임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우. Nemluvio가 태아에게 해를 끼칠지는 알려지지 않았습니다.

모유 수유 중이거나 모유 수유할 계획입니다. Nemluvio가 모유에 침투하는지, 아기에게 해를 끼칠 수 있는지는 알려지지 않았습니다.

처방약, 일반의약품, 비타민, 약초 보조제 등 복용 중인 모든 약에 대해 의사에게 알리세요.

Nemluvio는 심각한 증상을 유발할 수 있습니다. 알레르기 반응(과민증)을 포함한 부작용. 다음 증상 중 하나라도 나타나면 Nemluvio 사용을 중단하고 의료 서비스 제공자에게 알리거나 즉시 응급 도움을 받으십시오.

호흡 문제 또는 천명음

얼굴, 입술, 입, 혀 또는 목의 붓기

실신, 현기증, 현기증

빠른 맥박

림프절 부종

관절통

발열

피부 발진(피부가 붉어지거나 거칠어짐)

메스꺼움 또는 구토

전신적인 불쾌감

복부에 경련이 발생함

Nemluvio의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다:

두통

피부 발진: 습진, 아토피 피부염(습진의 일종) 및 원형 습진(흩어진 원형 패치로 나타나는 습진)

이것이 Nemluvio의 가능한 부작용 전부는 아닙니다. 부작용에 대한 의학적 조언을 얻으려면 담당 의사에게 문의하십시오. 1-800-FDA-1088번으로 FDA에 부작용을 신고하실 수 있습니다.

전체 내용을 참조하세요 환자 정보를 포함한 처방 정보.

제3상 OLYMPIA 임상 시험 프로그램 정보13-16

OLYMPIA 프로그램에는 동일하게 설계된 2개의 중추적인 제3상 임상 시험이 포함되었습니다. 560명의 환자가 등록된 임상시험 – OLYMPIA 1 및 OLYMPIA 2. 이는 현재까지 결절성 양진증에 대해 실시된 최대 규모의 임상 시험 프로그램이며 장기 연장 연구를 포함하는 유일한 프로그램입니다.

이러한 글로벌, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제3상 임상 시험에서는 16~16세 이상의 중등도~중증 결절성 양진증을 앓고 있는 18세 이상의 환자를 대상으로 네몰리주맙 단독 요법의 유효성과 안전성을 위약과 비교하여 평가했습니다. 또는 OLYMPIA 2와 OLYMPIA 1의 치료 기간은 각각 24주입니다.

결절성 양진에 대하여

결절성 양진 은 만성적이고 쇠약하며 뚜렷한 신경면역 질환입니다. 심한 가려움증과 넓은 신체 부위를 덮는 두꺼운 피부 결절이 특징인 피부 질환입니다.5 이는 잘 인식되지 않고 제대로 진단되지도 않는 피부 질환이며, 유병률을 조사하는 연구는 제한적이지만 현재 추산에 따르면 최대 181,000명이 소양증을 앓고 있는 것으로 나타났습니다. 미국의 결절성 양진.3,7,8,17 대부분의 환자는 지속적인 가려움증이 삶의 질에 부정적인 영향을 미친다고 보고합니다.18 또한 결절성 양진과 관련된 극심한 가려움증으로 인해 상당한 수면이 초래됩니다. 방해하고 나아가 삶의 질 저하에 기여합니다.9,19

갈더마 소개

갈더마(SIX: GALD)는 약 90개국에 진출한 순수 피부과 분야의 선두주자입니다. 우리는 주사 가능한 미용학, 피부과 스킨케어, 피부 치료를 통해 빠르게 성장하는 피부과 시장의 전체 스펙트럼을 포괄하는 프리미엄 주력 브랜드와 서비스로 구성된 혁신적이고 과학 기반의 포트폴리오를 제공합니다. 1981년 창립 이래로 우리는 인체의 가장 큰 기관인 피부에 초점과 열정을 바쳐 의료 전문가와의 협력을 통해 개별 소비자와 환자의 요구를 충족하고 탁월한 결과를 얻었습니다. 우리는 우리의 피부가 우리의 삶을 형성한다는 것을 이해하기 때문에 모든 피부 이야기에 대한 피부과를 발전시키고 있습니다. 자세한 내용은 www.galderma.com을 참조하세요.

참고 자료:

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출처: 갈더마

게시됨 : 2024-08-14 07:15

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