FDA Meluluskan Nemluvio (nemolizumab) untuk Rawatan Pesakit Dewasa dengan Prurigo Nodularis

FDA Meluluskan Nemluvio (nemolizumab) untuk Rawatan Pesakit Dewasa dengan Prurigo Nodularis

Zug, Switzerland – 13 Ogos 2024 – Galderma hari ini mengumumkan bahawa Makanan dan Ubat A.S. Pentadbiran (FDA) telah meluluskan Nemluvio (nemolizumab) sebagai pen pra-isi untuk suntikan subkutaneus untuk rawatan orang dewasa dengan prurigo nodularis.1 Nemluvio telah diberikan Penetapan Terapi Terobosan pada Disember 2019 dan Kajian Keutamaan pada Februari 2024 oleh FDA A.S. – a status dikhaskan untuk ubat-ubatan yang berpotensi meningkatkan dengan ketara rawatan keadaan serius.

Prurigo nodularis ialah penyakit kulit neuroimun yang kurang didiagnosis yang dianggarkan menjejaskan sehingga 181,000 orang di Amerika Syarikat.7,8 Keadaan ini dicirikan oleh beberapa gejala yang melemahkan, termasuk gatal-gatal kronik, nodul kulit yang meliputi kawasan badan yang besar dan lemah. kualiti tidur.5,9 Memandangkan beban yang ketara ke atas pesakit, terdapat keperluan untuk pilihan rawatan alternatif yang mungkin berkesan melegakan tanda-tanda dan simptom utama penyakit.10 Nemluvio secara khusus menghalang isyarat sitokin IL-31, yang diketahui menyebabkan kegatalan dan terlibat dalam keradangan, perubahan pembezaan epidermis dan fibrosis (pengerasan tisu kulit) dalam prurigo nodularis.1-3,11,12

Kelulusan adalah berdasarkan keputusan positif daripada ujian klinikal OLYMPIA fasa III – program percubaan klinikal terbesar yang dijalankan dalam keadaan ini setakat ini – di mana Nemluvio menunjukkan penambahbaikan yang ketara dan bermakna secara klinikal dalam gatal-gatal dan nodul kulit pada Minggu 16, dengan pengurangan pesat dalam gatal diperhatikan seawal Minggu 4.1,13-16

Ujian klinikal fasa III OLYMPIA 1 dan OLYMPIA 2 menilai keberkesanan dan keselamatan Nemluvio yang ditadbir secara subkutan setiap empat minggu pada lebih 500 pesakit dengan prurigo nodularis.13-16 Ujian ini memenuhi kedua-dua titik akhir primer dan sekunder utama mereka, menunjukkan bahawa :

56% dan 49% pesakit yang dirawat Nemluvio di OLYMPIA 1 dan 2 masing-masing, mencapai sekurang-kurangnya pengurangan empat mata dalam intensiti gatal pada Minggu 16, seperti yang diukur oleh pruritus puncak skala penarafan berangka, berbanding 16% dalam kedua-dua kumpulan plasebo (p<0.001) (titik akhir utama).1

41% daripada pesakit yang dirawat Nemluvio di OLYMPIA 1 dan 2 mencapai sekurang-kurangnya pengurangan empat mata dalam intensiti gatal pada Minggu 4, seperti yang diukur oleh skala penilaian berangka puncak pruritus, berbanding 6% dan 7% dalam kumpulan plasebo (p<0.001) (titik akhir sekunder utama).1

26% dan 38% daripada pesakit yang dirawat Nemluvio di OLYMPIA 1 dan 2 masing-masing, mencapai pelepasan (penilaian global penyiasat [IGA] 0) atau hampir pembersihan (IGA 1) nodul kulit pada Minggu 16, apabila dinilai menggunakan skor IGA (julat: 0-4), berbanding 7% dan 11% dalam kumpulan plasebo (p<0.001) (titik akhir utama).1

50% dan 52% daripada Nemluvio -dirawat pesakit di OLYMPIA 1 dan 2 masing-masing, mencapai sekurang-kurangnya empat mata pengurangan gangguan tidur pada Minggu 16, seperti yang diukur oleh skala penarafan berangka gangguan tidur, berbanding 12% dan 21% dalam kumpulan plasebo (p<0.001) ( titik akhir sekunder utama).15,16

Percubaan juga memenuhi semua titik akhir sekunder utama yang lain, mengesahkan pengurangan cepat gatal akibat prurigo nodularis, dan gangguan tidur, dalam tempoh empat minggu permulaan rawatan. 1,15,16 Nemluvio umumnya diterima dengan baik, dan profil keselamatannya konsisten dengan percubaan fasa II, dan antara percubaan OLYMPIA 1 dan 2.1,15,16

FDA A.S. juga telah menerima untuk semakan Permohonan Lesen Biologi untuk Nemluvio bagi rawatan dermatitis atopik sederhana hingga teruk, dengan keputusan dijangka lewat tahun ini. Permohonan kebenaran pemasaran Galderma untuk Nemluvio dalam kedua-dua prurigo nodularis dan dermatitis atopik sedang disemak oleh pelbagai pihak berkuasa, termasuk Agensi Ubat Eropah dan Kesihatan Kanada, serta di Australia, Singapura, Switzerland dan United Kingdom, melalui rangka kerja Konsortium Akses . Penyerahan lanjut kepada pihak berkuasa kawal selia lain akan diteruskan sepanjang tahun 2024.

Mengenai Nemluvio (nemolizumab-ilto)

Nemluvio (nemolizumab-ilto) pada mulanya dibangunkan oleh Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. In 2016, Galderma memperoleh hak eksklusif untuk pembangunan dan pemasaran nemolizumab di seluruh dunia, kecuali di Jepun dan Taiwan. Di Jepun, nemolizumab dipasarkan sebagai Mitchga® dan diluluskan untuk rawatan prurigo nodularis, serta pruritus yang dikaitkan dengan dermatitis atopik dalam pesakit kanak-kanak, remaja dan dewasa.

Maklumat Keselamatan Penting

Petunjuk: Nemluvio ® (nemolizumab-ilto) ialah ubat preskripsi yang digunakan untuk merawat orang dewasa dengan prurigo nodularis.

Jangan ambil Nemluvio jika anda alah kepada nemolizumab-ilto atau kepada mana-mana ramuan dalam Nemluvio . Sebelum mengambil Nemluvio , beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda tentang semua keadaan perubatan anda, termasuk jika anda:

dijadualkan menerima sebarang vaksinasi. Anda tidak seharusnya menerima vaksin hidup sejurus sebelum atau semasa rawatan dengan Nemluvio .

sedang hamil atau merancang untuk hamil. Tidak diketahui sama ada Nemluvio akan membahayakan bayi anda yang belum lahir.

sedang menyusu atau merancang untuk menyusu. Tidak diketahui sama ada Nemluvio masuk ke dalam susu ibu anda dan jika ia boleh membahayakan bayi anda.

Beritahu doktor anda tentang semua ubat yang anda ambil, termasuk ubat preskripsi dan over-the-counter, vitamin dan suplemen herba.

Nemluvio boleh menyebabkan serius kesan sampingan, termasuk: tindak balas alahan (hipersensitiviti). Berhenti menggunakan Nemluvio dan beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda atau dapatkan bantuan kecemasan dengan segera jika anda mendapat mana-mana simptom berikut:

Masalah pernafasan atau berdehit

Bengkak muka, bibir, mulut, lidah, atau tekak

Pengsan, pening, rasa pening

Nadi laju

Nodus limfa bengkak

Sakit sendi

Demam

Ruam kulit (kulit merah atau kasar)

Loya atau muntah

Perasaan sakit umum

Kekejangan di kawasan perut anda

Kesan sampingan Nemluvio yang paling biasa termasuk:

Sakit kepala

Ruam kulit: ekzema, atopik dermatitis (sejenis ekzema), dan ekzema nummular (ekzema muncul sebagai tompokan bulatan bertaburan)

Ini bukan semua kesan sampingan Nemluvio yang mungkin. Hubungi doktor anda untuk mendapatkan nasihat perubatan tentang kesan sampingan. Anda boleh melaporkan kesan sampingan kepada FDA di 1-800-FDA-1088.

Sila lihat penuh Maklumat Preskripsi termasuk Maklumat Pesakit.

Mengenai program percubaan klinikal OLYMPIA fasa III13-16

Program OLYMPIA termasuk dua klinikal fasa III yang direka bentuk secara serupa dan penting. ujian yang mendaftarkan 560 pesakit – OLYMPIA 1 dan OLYMPIA 2. Ini merupakan program percubaan klinikal terbesar yang dijalankan dalam prurigo nodularis setakat ini, dan satu-satunya program yang menyertakan kajian lanjutan jangka panjang.

Ujian klinikal fasa III global, rawak, dua buta, terkawal plasebo ini menilai keberkesanan dan keselamatan monoterapi nemolizumab berbanding plasebo pada pesakit sekurang-kurangnya 18 tahun dengan prurigo nodularis sederhana hingga teruk selama 16- atau tempoh rawatan 24 minggu untuk OLYMPIA 2 dan OLYMPIA 1, masing-masing.

Mengenai prurigo nodularis

Prurigo nodularis adalah neuroimun kronik, melemahkan dan berbeza penyakit kulit yang dicirikan oleh kehadiran gatal-gatal yang teruk dan nodul kulit tebal yang meliputi kawasan badan yang besar.5 Ia adalah keadaan kulit yang kurang dikenali dan kurang didiagnosis, dan walaupun terdapat kajian terhad yang menyiasat kelazimannya, anggaran semasa menunjukkan bahawa sehingga 181,000 orang hidup dengan prurigo nodularis di Amerika Syarikat.3,7,8,17 Majoriti pesakit melaporkan bahawa gatal-gatal yang berterusan memberi kesan negatif kepada kualiti hidup mereka.18 Tambahan pula, gatal-gatal yang teruk yang dikaitkan dengan prurigo nodularis mengakibatkan tidur yang ketara. gangguan dan seterusnya menyumbang kepada penurunan kualiti hidup.9,19

Mengenai Galderma

Galderma (ENAM: GALD) ialah peneraju kategori dermatologi permainan tulen, terdapat di lebih kurang 90 negara. Kami menyampaikan portfolio inovatif berasaskan sains bagi jenama dan perkhidmatan perdana premium yang merangkumi spektrum penuh pasaran dermatologi yang berkembang pesat melalui Estetika Suntikan, Penjagaan Kulit Dermatologi dan Dermatologi Terapeutik. Sejak penubuhan kami pada tahun 1981, kami telah mendedikasikan tumpuan dan semangat kami kepada organ terbesar tubuh manusia - kulit - memenuhi keperluan pengguna dan pesakit individu dengan hasil yang unggul dengan kerjasama profesional penjagaan kesihatan. Kerana kita faham bahawa kulit kita membentuk kehidupan kita, kita memajukan dermatologi untuk setiap cerita kulit. Untuk maklumat lanjut: www.galderma.com.

Rujukan:

Data Galderma pada fail. Maklumat Preskripsi Nemluvio A.S.. 2024

Silverberg JI, et al. Kajian rawak fasa 2B nemolizumab pada orang dewasa dengan dermatitis atopik sederhana hingga teruk dan pruritus teruk. J Allergy Clin Immunol. 2020;145(1):173-182. doi:10.1016/j.jaci.2019.08.013

Bewley A, et al. Prurigo Nodularis: Kajian Sekatan IL-31RA dan Rawatan Potensi Lain. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12(9):2039–2048. doi:10.1007/s13555- 022-00782-2

Huang AH, et al. Prurigo nodularis: epidemiologi dan ciri klinikal. J Am Acad Dermatol. 2020;83(6):1559-1565. doi:10.1016/j.jaad.2020.04.183

Pereira MP, et al. Akademi Dermatologi dan Venereologi Eropah Projek prurigo Eropah: konsensus pakar mengenai definisi, klasifikasi dan terminologi prurigo kronik. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018;32(7):1059-1065. doi:10.1111/jdv.14570

Ständer S, et al. Garis panduan IFSI mengenai prurigo kronik termasuk prurigo nodularis. Gatal. 2020;5(4):e42. doi:10.1097/itx.0000000000000042

Kwatra SG, et al. Kelaziman prurigo nodularis di Amerika Syarikat:, J Am Acad Dermatol Int. 2024. doi:10.1016/j.jdin.2023.12.013.

Ständer S, et al. Kelaziman prurigo nodularis di Amerika Syarikat: Analisis pangkalan data retrospektif. J Am Acad Dermatol Int. 2021;2:28-30.

Kwatra SG. Memecahkan kitaran gatal-gatal dalam prurigo nodularis. N Engl J Med. 2020;382(8):757-758. doi:10.1056/NEJMe1916733

Chisolm SS. Tinjauan Pengurusan Semasa dan Beban Prurigo Nodularis di Amerika Syarikat. AJMC. 2023; 2023;29(bekalan 5):S63-S72. Doi.org/10.37765/ajmc.2023.89366

Gibbs BF, Patsinakidis N, Raap U. Peranan sitokin pruritik IL-31 dalam penyakit kulit autoimun. Imunol hadapan. 2019;10:1383. doi:10.3389/fimmu.2019.01383

Yaseen B, Lopez H, Taki Z, et al. Interleukin-31 menggalakkan mekanisme patogenik yang mendasari fibrosis kulit dan paru-paru dalam skleroderma. Rheumatologi (Oxford). 2020;59(9):2625-2636. doi:10.1093/rheumatologi/keaa195

ClinicalTrials.Gov. Kajian untuk Menilai Keberkesanan dan Keselamatan Nemolizumab (CD14152) dalam Peserta Dengan Prurigo Nodularis (PN). Tersedia dalam talian. Diakses pada Ogos 2024

ClinicalTrials.Gov. Kajian Keberkesanan dan Keselamatan Nemolizumab (CD14152) dalam Peserta Dengan Prurigo Nodularis. Tersedia dalam talian. Diakses pada Ogos 2024

Ständer S, et al. Monoterapi Nemolizumab memperbaiki kegatalan dan lesi kulit pada pesakit dengan prurigo nodularis sederhana hingga teruk: Keputusan daripada percubaan fasa 3 global (OLYMPIA 1): Abstrak pemecahan lewat dibentangkan di EADV 2023

Kwatra SG, et al. Percubaan fasa III terkawal plasebo nemolizumab pada pesakit dengan prurigo nodularis. N Engl J Med. 2023;389:1579-89. doi: 10.1056/NEJMoa2301333

Huang AH, et al. Kelaziman dunia nyata prurigo nodularis dan beban penyakit yang berkaitan. J Invest Dermatol. 2020;140(2):480-483.e4 doi:10.1016/j.jid.2019.07.697

Todberg T, et al. Rawatan dan beban penyakit dalam kohort pesakit dengan prurigo nodularis: kajian berasaskan tinjauan. Acta Derm Venereol. 2020;100(8):adv00119. doi:10.2340/00015555-3471

Aggarwal P, et al. Ciri-ciri klinikal dan beban penyakit dalam prurigo nodularis. Clin Exp Dermatol. 2021;46(7):1277-1284. doi:10.1111/ced.14722

Sumber: Galderma

Disiarkan : 2024-08-14 07:15

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.