FDA keurt Nemluvio (nemolizumab) goed voor de behandeling van volwassen patiënten met Prurigo Nodularis
FDA keurt Nemluvio (nemolizumab) goed voor de behandeling van volwassen patiënten met Prurigo Nodularis
Zug, Zwitserland – 13 augustus 2024 – Galderma heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug De FDA (FDA) heeft Nemluvio (nemolizumab) goedgekeurd als een voorgevulde pen voor subcutane injectie voor de behandeling van volwassenen met prurigo nodularis.1 Nemluvio kreeg in december 2019 de Breakthrough Therapy Designation en Priority Review in februari 2024 van de Amerikaanse FDA – een status gereserveerd voor geneesmiddelen die de behandeling van ernstige aandoeningen aanzienlijk kunnen verbeteren.
Prurigo nodularis is een ondergediagnosticeerde neuro-immuunhuidziekte die naar schatting 181.000 mensen in de Verenigde Staten treft.7,8 Deze aandoening wordt gekenmerkt door verschillende slopende symptomen, waaronder chronische jeuk, huidknobbeltjes die grote lichaamsdelen bedekken en slechte slaapkwaliteit.5,9 Gezien de aanzienlijke belasting voor patiënten is er behoefte aan alternatieve behandelingsopties die de belangrijkste tekenen en symptomen van de ziekte effectief kunnen verlichten.10 Nemluvio remt specifiek de IL-31-cytokinesignalering, waarvan bekend is dat het jeuk veroorzaakt en is betrokken bij ontstekingen, veranderde epidermale differentiatie en fibrose (verharding van huidweefsel) bij prurigo nodularis.1-3,11,12
De goedkeuring is gebaseerd op positieve resultaten uit de fase III klinische onderzoeken van OLYMPIA – het grootste klinische onderzoeksprogramma dat tot nu toe bij deze aandoening is uitgevoerd – waarbij Nemluvio significante en klinisch betekenisvolle verbeteringen in jeuk en huidknobbeltjes liet zien in week 16, waarbij snelle verminderingen van jeuk al in week 4.1,13-16 werden waargenomen
De fase III klinische onderzoeken OLYMPIA 1 en OLYMPIA 2 evalueerden de werkzaamheid en veiligheid van Nemluvio, elke vier weken subcutaan toegediend bij meer dan 500 patiënten met prurigo nodularis.13-16 De onderzoeken voldeden aan zowel hun primaire als belangrijkste secundaire eindpunten, wat aantoont dat :
De onderzoeken voldeden ook aan alle andere belangrijke secundaire eindpunten, wat een snelle vermindering van de jeuk als gevolg van prurigo nodularis en slaapstoornissen binnen vier weken na aanvang van de behandeling bevestigde. 1,15,16 Nemluvio werd over het algemeen goed verdragen en het veiligheidsprofiel kwam overeen met het fase II-onderzoek en tussen de OLYMPIA 1- en 2-onderzoeken.1,15,16
De Amerikaanse FDA heeft ook de biologische licentieaanvraag voor Nemluvio voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis ter beoordeling aanvaard. Een beslissing wordt later dit jaar verwacht. De aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen van Nemluvio bij zowel prurigo nodularis als atopische dermatitis worden door Galderma beoordeeld door meerdere regelgevende instanties, waaronder het European Medicines Agency en Health Canada, evenals in Australië, Singapore, Zwitserland en het Verenigd Koninkrijk, via het Access Consortium-raamwerk. . Verdere indieningen bij andere regelgevende instanties zullen gedurende 2024 doorgaan.
Over Nemluvio (nemolizumab-ilto)
Nemluvio (nemolizumab-ilto) werd aanvankelijk ontwikkeld door Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. In 2016 verwierf Galderma de exclusieve rechten op de ontwikkeling en marketing van nemolizumab wereldwijd, behalve in Japan en Taiwan. In Japan wordt nemolizumab op de markt gebracht als Mitchga® en is het goedgekeurd voor de behandeling van prurigo nodularis, evenals jeuk geassocieerd met atopische dermatitis bij pediatrische, adolescente en volwassen patiënten.
Belangrijke veiligheidsinformatie
Indicatie: Nemluvio ® (nemolizumab-ilto) is een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met prurigo nodularis.
Niet doen neem Nemluvio als u allergisch bent voor nemolizumab-ilto of voor één van de bestanddelen van Nemluvio. Informeer uw zorgverlener voordat u Nemluvio inneemt, over al uw medische aandoeningen, ook als u:
Vertel uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, inclusief geneesmiddelen op recept en medicijnen zonder recept, vitamines en kruidensupplementen.
Nemluvio kan ernstige bijwerkingen, waaronder: allergische reacties (overgevoeligheid). Stop met het gebruik van Nemluvio en informeer uw arts of schakel onmiddellijk noodhulp in als u een van de volgende symptomen krijgt:
De meest voorkomende bijwerkingen van Nemluvio zijn onder meer:
Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Nemluvio. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden aan de FDA op 1-800-FDA-1088.
Bekijk de volledige Voorschrijfinformatie inclusief patiëntinformatie.
Over het fase III klinische OLYMPIA-onderzoeksprogramma13-16
Het OLYMPIA-programma omvatte twee identiek ontworpen, cruciale fase III klinische onderzoeken onderzoeken waaraan 560 patiënten deelnamen – OLYMPIA 1 en OLYMPIA 2. Dit is het grootste klinische onderzoeksprogramma dat tot nu toe is uitgevoerd bij prurigo nodularis, en het enige programma dat een langdurige verlengingsstudie omvat.
Deze mondiale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III klinische onderzoeken beoordeelden de werkzaamheid en veiligheid van nemolizumab monotherapie vergeleken met placebo bij patiënten van ten minste 18 jaar oud met matige tot ernstige prurigo nodularis gedurende een periode van 16 jaar. of een behandelperiode van 24 weken voor respectievelijk OLYMPIA 2 en OLYMPIA 1.
Over prurigo nodularis
Prurigo nodularis is een chronisch, invaliderend en duidelijk neuro-immuunsysteem huidziekte die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van hevige jeuk en dikke huidknobbeltjes die grote lichaamsdelen bedekken.5 Het is een huidaandoening die onvoldoende wordt onderkend en ondergediagnosticeerd, en hoewel er beperkte onderzoeken zijn naar de prevalentie ervan, geven huidige schattingen aan dat tot wel 181.000 mensen met prurigo leven. nodularis in de Verenigde Staten.3,7,8,17 De meerderheid van de patiënten meldt dat de aanhoudende jeuk een negatieve invloed heeft op hun levenskwaliteit.18 Bovendien resulteert de intense jeuk die gepaard gaat met prurigo nodularis in aanzienlijke slaap verstoring en draagt verder bij aan een verminderde kwaliteit van leven.9,19
Over Galderma
Galderma (SIX: GALD) is marktleider op het gebied van pure dermatologie en is aanwezig in ongeveer 90 landen. We leveren een innovatief, op wetenschap gebaseerd portfolio van premium vlaggenschipmerken en -diensten die het volledige spectrum van de snelgroeiende dermatologiemarkt bestrijken via injecteerbare esthetiek, dermatologische huidverzorging en therapeutische dermatologie. Sinds onze oprichting in 1981 hebben we onze focus en passie gewijd aan het grootste orgaan van het menselijk lichaam – de huid – om tegemoet te komen aan de individuele behoeften van consumenten en patiënten met superieure resultaten in samenwerking met professionals in de gezondheidszorg. Omdat we begrijpen dat de huid waarin we ons bevinden ons leven bepaalt, bevorderen we de dermatologie voor elk huidverhaal. Voor meer informatie: www.galderma.com.
Referenties:
Bron: Galderma
Geplaatst : 2024-08-14 07:15
Lees verder
- Draagbare hartmonitor verhoogt detectie van A-fib met meer dan 50%
- Grotere alcoholinname gekoppeld aan een hoger risico op jicht
- Wat is het verschil tussen een psycholoog en een therapeut? Hoe te kiezen
- Wat deze 8 vingernageltekens zeggen over uw gezondheid
- Waardoor krijgt uw baby diarree? Veelvoorkomende oorzaken en wat u kunt doen
- GSK ontvangt door de Amerikaanse FDA een baanbrekende therapiestatus voor op B7-H3 gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat GSK5764227 bij recidiverende of refractaire kleincellige longkanker in een extensief stadium
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire trefwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions