FDA keurt Nemluvio (nemolizumab) goed voor de behandeling van volwassen patiënten met Prurigo Nodularis

FDA keurt Nemluvio (nemolizumab) goed voor de behandeling van volwassen patiënten met Prurigo Nodularis

Zug, Zwitserland – 13 augustus 2024 – Galderma heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug De FDA (FDA) heeft Nemluvio (nemolizumab) goedgekeurd als een voorgevulde pen voor subcutane injectie voor de behandeling van volwassenen met prurigo nodularis.1 Nemluvio kreeg in december 2019 de Breakthrough Therapy Designation en Priority Review in februari 2024 van de Amerikaanse FDA – een status gereserveerd voor geneesmiddelen die de behandeling van ernstige aandoeningen aanzienlijk kunnen verbeteren.

Prurigo nodularis is een ondergediagnosticeerde neuro-immuunhuidziekte die naar schatting 181.000 mensen in de Verenigde Staten treft.7,8 Deze aandoening wordt gekenmerkt door verschillende slopende symptomen, waaronder chronische jeuk, huidknobbeltjes die grote lichaamsdelen bedekken en slechte slaapkwaliteit.5,9 Gezien de aanzienlijke belasting voor patiënten is er behoefte aan alternatieve behandelingsopties die de belangrijkste tekenen en symptomen van de ziekte effectief kunnen verlichten.10 Nemluvio remt specifiek de IL-31-cytokinesignalering, waarvan bekend is dat het jeuk veroorzaakt en is betrokken bij ontstekingen, veranderde epidermale differentiatie en fibrose (verharding van huidweefsel) bij prurigo nodularis.1-3,11,12

De goedkeuring is gebaseerd op positieve resultaten uit de fase III klinische onderzoeken van OLYMPIA – het grootste klinische onderzoeksprogramma dat tot nu toe bij deze aandoening is uitgevoerd – waarbij Nemluvio significante en klinisch betekenisvolle verbeteringen in jeuk en huidknobbeltjes liet zien in week 16, waarbij snelle verminderingen van jeuk al in week 4.1,13-16 werden waargenomen

De fase III klinische onderzoeken OLYMPIA 1 en OLYMPIA 2 evalueerden de werkzaamheid en veiligheid van Nemluvio, elke vier weken subcutaan toegediend bij meer dan 500 patiënten met prurigo nodularis.13-16 De onderzoeken voldeden aan zowel hun primaire als belangrijkste secundaire eindpunten, wat aantoont dat :

  • 56% en 49% van de met Nemluvio behandelde patiënten in respectievelijk OLYMPIA 1 en 2 bereikten in week 16 een vermindering van ten minste vier punten in de jeukintensiteit, gemeten aan de hand van de piek-pruritus numerieke beoordelingsschaal, vergeleken met 16% in beide placebogroepen (p<0,001) (primair eindpunt).1
  • 41% van de met Nemluvio behandelde patiënten in OLYMPIA 1 en 2 bereikten een vermindering van ten minste vier punten in jeukintensiteit in week 4, gemeten aan de hand van de numerieke beoordelingsschaal voor piek-pruritus, vergeleken met 6% en 7% in de placebogroep (p<0,001) (belangrijk secundair eindpunt).1
  • 26% en 38% van de met Nemluvio behandelde patiënten in respectievelijk OLYMPIA 1 en 2 bereikten in week 16 de klaring (algemene beoordeling van de onderzoeker [IGA] 0) of bijna-klaring (IGA 1) van huidknobbeltjes, zoals beoordeeld gebruikmakend van de IGA-score (bereik: 0-4), vergeleken met 7% en 11% in de placebogroep (p<0,001) (primair eindpunt).1
  • 50% en 52% van de met Nemluvio behandelde patiënten patiënten in respectievelijk OLYMPIA 1 en 2 bereikten in week 16 een vermindering van slaapstoornissen met ten minste vier punten, gemeten aan de hand van de numerieke beoordelingsschaal voor slaapstoornissen, vergeleken met 12% en 21% in de placebogroep (p<0,001) ( belangrijkste secundaire eindpunt).15,16
  • De onderzoeken voldeden ook aan alle andere belangrijke secundaire eindpunten, wat een snelle vermindering van de jeuk als gevolg van prurigo nodularis en slaapstoornissen binnen vier weken na aanvang van de behandeling bevestigde. 1,15,16 Nemluvio werd over het algemeen goed verdragen en het veiligheidsprofiel kwam overeen met het fase II-onderzoek en tussen de OLYMPIA 1- en 2-onderzoeken.1,15,16

    De Amerikaanse FDA heeft ook de biologische licentieaanvraag voor Nemluvio voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis ter beoordeling aanvaard. Een beslissing wordt later dit jaar verwacht. De aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen van Nemluvio bij zowel prurigo nodularis als atopische dermatitis worden door Galderma beoordeeld door meerdere regelgevende instanties, waaronder het European Medicines Agency en Health Canada, evenals in Australië, Singapore, Zwitserland en het Verenigd Koninkrijk, via het Access Consortium-raamwerk. . Verdere indieningen bij andere regelgevende instanties zullen gedurende 2024 doorgaan.

    Over Nemluvio (nemolizumab-ilto)

    Nemluvio (nemolizumab-ilto) werd aanvankelijk ontwikkeld door Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. In 2016 verwierf Galderma de exclusieve rechten op de ontwikkeling en marketing van nemolizumab wereldwijd, behalve in Japan en Taiwan. In Japan wordt nemolizumab op de markt gebracht als Mitchga® en is het goedgekeurd voor de behandeling van prurigo nodularis, evenals jeuk geassocieerd met atopische dermatitis bij pediatrische, adolescente en volwassen patiënten.

    Belangrijke veiligheidsinformatie

    Indicatie: Nemluvio ® (nemolizumab-ilto) is een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met prurigo nodularis.

    Niet doen neem Nemluvio als u allergisch bent voor nemolizumab-ilto of voor één van de bestanddelen van Nemluvio. Informeer uw zorgverlener voordat u Nemluvio inneemt, over al uw medische aandoeningen, ook als u:

  • op de planning staat een vaccinatie te krijgen. U mag vlak voor of tijdens de behandeling met Nemluvio geen levend vaccin krijgen.
  • u bent zwanger of bent van plan zwanger te worden. Het is niet bekend of Nemluvio schadelijk is voor uw ongeboren baby.
  • u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Het is niet bekend of Nemluvio in de moedermelk terechtkomt en of het schadelijk kan zijn voor uw baby.
  • Vertel uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, inclusief geneesmiddelen op recept en medicijnen zonder recept, vitamines en kruidensupplementen.

    Nemluvio kan ernstige bijwerkingen, waaronder: allergische reacties (overgevoeligheid). Stop met het gebruik van Nemluvio en informeer uw arts of schakel onmiddellijk noodhulp in als u een van de volgende symptomen krijgt:

  • Ademhalingsproblemen of piepende ademhaling
  • Zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel
  • Flauwvallen, duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd
  • Snelle pols
  • Gezwollen lymfeklieren
  • Gewrichtspijn
  • Koorts
  • Huiduitslag (rode of ruwe huid)
  • Misselijkheid of braken
  • Algemeen ziek gevoel
  • Krampen in uw maagstreek
  • De meest voorkomende bijwerkingen van Nemluvio zijn onder meer: ​​

  • Hoofdpijn
  • Huiduitslag: eczeem, atopisch dermatitis (een vorm van eczeem) en nummulair eczeem (eczeem dat zich manifesteert als verspreide ronde plekken)
  • Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Nemluvio. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden aan de FDA op 1-800-FDA-1088.

    Bekijk de volledige Voorschrijfinformatie inclusief patiëntinformatie.

    Over het fase III klinische OLYMPIA-onderzoeksprogramma13-16

    Het OLYMPIA-programma omvatte twee identiek ontworpen, cruciale fase III klinische onderzoeken onderzoeken waaraan 560 patiënten deelnamen – OLYMPIA 1 en OLYMPIA 2. Dit is het grootste klinische onderzoeksprogramma dat tot nu toe is uitgevoerd bij prurigo nodularis, en het enige programma dat een langdurige verlengingsstudie omvat.

    Deze mondiale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III klinische onderzoeken beoordeelden de werkzaamheid en veiligheid van nemolizumab monotherapie vergeleken met placebo bij patiënten van ten minste 18 jaar oud met matige tot ernstige prurigo nodularis gedurende een periode van 16 jaar. of een behandelperiode van 24 weken voor respectievelijk OLYMPIA 2 en OLYMPIA 1.

    Over prurigo nodularis

    Prurigo nodularis is een chronisch, invaliderend en duidelijk neuro-immuunsysteem huidziekte die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van hevige jeuk en dikke huidknobbeltjes die grote lichaamsdelen bedekken.5 Het is een huidaandoening die onvoldoende wordt onderkend en ondergediagnosticeerd, en hoewel er beperkte onderzoeken zijn naar de prevalentie ervan, geven huidige schattingen aan dat tot wel 181.000 mensen met prurigo leven. nodularis in de Verenigde Staten.3,7,8,17 De meerderheid van de patiënten meldt dat de aanhoudende jeuk een negatieve invloed heeft op hun levenskwaliteit.18 Bovendien resulteert de intense jeuk die gepaard gaat met prurigo nodularis in aanzienlijke slaap verstoring en draagt ​​verder bij aan een verminderde kwaliteit van leven.9,19

    Over Galderma

    Galderma (SIX: GALD) is marktleider op het gebied van pure dermatologie en is aanwezig in ongeveer 90 landen. We leveren een innovatief, op wetenschap gebaseerd portfolio van premium vlaggenschipmerken en -diensten die het volledige spectrum van de snelgroeiende dermatologiemarkt bestrijken via injecteerbare esthetiek, dermatologische huidverzorging en therapeutische dermatologie. Sinds onze oprichting in 1981 hebben we onze focus en passie gewijd aan het grootste orgaan van het menselijk lichaam – de huid – om tegemoet te komen aan de individuele behoeften van consumenten en patiënten met superieure resultaten in samenwerking met professionals in de gezondheidszorg. Omdat we begrijpen dat de huid waarin we ons bevinden ons leven bepaalt, bevorderen we de dermatologie voor elk huidverhaal. Voor meer informatie: www.galderma.com.

    Referenties:

  • Galderma-gegevens beschikbaar. Nemluvio Amerikaanse voorschrijfinformatie. 2024
  • Silverberg JI, et al. Gerandomiseerde fase 2B-studie met nemolizumab bij volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis en ernstige jeuk. J Allergie Clin Immunol. 2020;145(1):173-182. doi:10.1016/j.jaci.2019.08.013
  • Bewley A, et al. Prurigo Nodularis: een overzicht van IL-31RA-blokkade en andere mogelijke behandelingen. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12(9):2039–2048. doi:10.1007/s13555-022-00782-2
  • Huang AH, et al. Prurigo nodularis: epidemiologie en klinische kenmerken. J Am Acad Dermatol. 2020;83(6):1559-1565. doi:10.1016/j.jaad.2020.04.183
  • Pereira MP, et al. Europese Academie voor Dermatologie en Venereologie Europees prurigoproject: consensus van deskundigen over de definitie, classificatie en terminologie van chronische prurigo. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018;32(7):1059-1065. doi:10.1111/jdv.14570
  • Ständer S, et al. IFSI-richtlijn voor chronische prurigo inclusief prurigo nodularis. Jeuk. 2020;5(4):e42. doi:10.1097/itx.0000000000000042
  • Kwatra SG, et al. Prevalentie van prurigo nodularis in de Verenigde Staten:, J Am Acad Dermatol Int. 2024. doi:10.1016/j.jdin.2023.12.013.
  • Ständer S, et al. Prevalentie van prurigo nodularis in de Verenigde Staten van Amerika: een retrospectieve databaseanalyse. J Am Acad Dermatol Int. 2021;2:28-30.
  • Kwatra SG. Het doorbreken van de jeuk-krabcyclus bij prurigo nodularis. N Engels J Med. 2020;382(8):757-758. doi:10.1056/NEJMe1916733
  • Chisolm SS. Een overzicht van het huidige beheer en de last van Prurigo Nodularis in de Verenigde Staten. AJMC. 2023; 2023;29(suppl 5):S63-S72. Doi.org/10.37765/ajmc.2023.89366
  • Gibbs BF, Patsinakidis N, Raap U. Rol van het jeukende cytokine IL-31 bij auto-immuunhuidziekten. Voorste immunol. 2019;10:1383. doi:10.3389/fimmu.2019.01383
  • Yaseen B, Lopez H, Taki Z, et al. Interleukine-31 bevordert pathogene mechanismen die ten grondslag liggen aan huid- en longfibrose bij sclerodermie. Reumatologie (Oxford). 2020;59(9):2625-2636. doi:10.1093/reumatology/keaa195
  • ClinicalTrials.Gov. Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Nemolizumab (CD14152) te beoordelen bij deelnemers met Prurigo Nodularis (PN). Beschikbaar online. Geraadpleegd in augustus 2024
  • ClinicalTrials.Gov. Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Nemolizumab (CD14152) bij deelnemers met Prurigo Nodularis. Beschikbaar online. Geraadpleegd in augustus 2024
  • Ständer S, et al. Nemolizumab monotherapie verbetert de jeuk en huidlaesies bij patiënten met matige tot ernstige prurigo nodularis: Resultaten van een mondiaal fase 3-onderzoek (OLYMPIA 1): Late brekend abstract gepresenteerd op EADV 2023
  • Kwatra SG, et al. Placebogecontroleerd fase III-onderzoek met nemolizumab bij patiënten met prurigo nodularis. N Engels J Med. 2023;389:1579-89. doi: 10.1056/NEJMoa2301333
  • Huang AH, et al. Prevalentie in de praktijk van prurigo nodularis en de last van daarmee samenhangende ziekten. J Invest Dermatol. 2020;140(2):480-483.e4 doi:10.1016/j.jid.2019.07.697
  • Todberg T, et al. Behandeling en ziektelast bij een cohort patiënten met prurigo nodularis: een op enquêtes gebaseerd onderzoek. Acta Derm Venereol. 2020;100(8):adv00119. doi:10.2340/00015555-3471
  • Aggarwal P, et al. Klinische kenmerken en ziektelast bij prurigo nodularis. Clin Exp Dermatol. 2021;46(7):1277-1284. doi:10.1111/ced.14722
  • Bron: Galderma

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden