FDA zatwierdza Nemluvio (nemolizumab) do leczenia dorosłych pacjentów ze świądem guzkowym
FDA zatwierdza Nemluvio (nemolizumab) do leczenia dorosłych pacjentów ze świądem guzkowym
Zug, Szwajcaria – 13 sierpnia 2024 r. – Firma Galderma ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków Administracja (FDA) zatwierdziła lek Nemluvio (nemolizumab) jako fabrycznie napełniony wstrzykiwacz do wstrzyknięć podskórnych w leczeniu świądu guzkowego u dorosłych.1 Nemluvio otrzymało oznaczenie terapii przełomowej w grudniu 2019 r. i przegląd priorytetowy w lutym 2024 r. od amerykańskiej FDA – status zarezerwowany dla leków, które mogą znacząco poprawić leczenie poważnych schorzeń.
Purigo nodularis to słabo rozpoznawana neuroimmunologiczna choroba skóry, na którą szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych cierpi aż do 181 000 osób.7,8 Schorzenie to charakteryzuje się kilkoma wyniszczającymi objawami, w tym przewlekłym swędzeniem, guzkami skórnymi pokrywającymi duże obszary ciała i słabym jakość snu.5,9 Biorąc pod uwagę znaczne obciążenie pacjentów, istnieje zapotrzebowanie na alternatywne opcje leczenia, które mogą skutecznie złagodzić kluczowe oznaki i objawy choroby.10 Nemluvio specyficznie hamuje sygnalizację cytokin IL-31, o której wiadomo, że powoduje swędzenie i bierze udział w stanach zapalnych, zmienionym różnicowaniu naskórka i zwłóknieniu (stwardnieniu tkanki skórnej) w świądzie guzkowym.1-3,11,12
Zatwierdzenie opiera się na pozytywnych wynikach badań klinicznych III fazy OLYMPIA – największy jak dotąd program badań klinicznych przeprowadzonych w tej chorobie – w którym lek Nemluvio wykazał znaczną i klinicznie znaczącą poprawę w zakresie swędzenia i guzków skórnych w 16. tygodniu, przy czym szybkie zmniejszenie swędzenia zaobserwowano już w 4.1, 13–16. tygodniu
W badaniach klinicznych fazy III OLYMPIA 1 i OLYMPIA 2 oceniano skuteczność i bezpieczeństwo produktu Nemluvio podawanego podskórnie co cztery tygodnie u ponad 500 pacjentów ze świądem guzkowym.13-16 W badaniach osiągnięto zarówno pierwszorzędowe, jak i kluczowe drugorzędowe punkty końcowe, wykazując, że :
W badaniach osiągnięto także wszystkie inne kluczowe drugorzędowe punkty końcowe, potwierdzając szybkie zmniejszenie swędzenia spowodowanego świądem guzkowym i zaburzeń snu w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia. 1,15,16 Nemluvio był ogólnie dobrze tolerowany, a jego profil bezpieczeństwa był zgodny z badaniem II fazy oraz badaniem OLYMPIA 1 i 2.1,15,16
Amerykańska FDA przyjęła również do przeglądu wniosek o wydanie licencji na leki biologiczne dla leku Nemluvio w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry, a decyzja ma zostać wydana jeszcze w tym roku. Wnioski firmy Galderma o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Nemluvio stosowanego w leczeniu świądu guzkowego i atopowego zapalenia skóry są rozpatrywane przez wiele organów regulacyjnych, w tym Europejską Agencję Leków i Health Canada, a także w Australii, Singapurze, Szwajcarii i Wielkiej Brytanii za pośrednictwem konsorcjum Access . Dalsze zgłoszenia do innych organów regulacyjnych będą kontynuowane przez cały 2024 r.
O leku Nemluvio (nemolizumab-ilto)
Nemluvio (nemolizumab-ilto) został pierwotnie opracowany przez Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. W 2016 roku firma Galderma uzyskała wyłączne prawa do rozwoju i wprowadzenia do obrotu nemolizumabu na całym świecie, z wyjątkiem Japonii i Tajwanu. W Japonii nemolizumab jest sprzedawany pod nazwą Mitchga® i został zatwierdzony do leczenia świądu guzkowego, a także świądu związanego z atopowym zapaleniem skóry u dzieci, młodzieży i dorosłych.
Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa
Wskazanie: Nemluvio ® (nemolizumab-ilto) to lek na receptę stosowany w leczeniu świądu guzkowego u dorosłych.
Nie stosować zażywaj Nemluvio, jeśli jesteś uczulony na nemolizumab-ilto lub którykolwiek składnik leku Nemluvio. Przed przyjęciem Nemluvio należy poinformować lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o tym, czy:
Poinformuj swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach na receptę i bez recepty, witaminach i suplementach ziołowych.
Nemluvio może powodować poważne skutki uboczne, w tym: reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Przestań stosować Nemluvio i powiedz swojemu lekarzowi lub natychmiast uzyskaj pomoc w nagłych wypadkach, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Najczęstsze skutki uboczne Nemluvio to:
To nie wszystkie możliwe skutki uboczne leku Nemluvio. Zadzwoń do lekarza po poradę lekarską dotyczącą skutków ubocznych. Działania niepożądane można zgłaszać do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.
Proszę zapoznać się z całością Informacje dotyczące przepisywania leku, w tym informacje dla pacjenta.
O programie badań klinicznych III fazy OLYMPIA 13-16
Program OLYMPIA obejmował dwa identycznie zaprojektowane, kluczowe badania kliniczne III fazy badania, do których włączono 560 pacjentów – OLYMPIA 1 i OLYMPIA 2. Jest to największy jak dotąd program badań klinicznych przeprowadzonych w świądzie guzkowym i jedyny program obejmujący długoterminowe badanie uzupełniające.
W tych globalnych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nemolizumabu w monoterapii w porównaniu z placebo u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat ze świądem guzkowym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w wieku od 16 do 16 lat. lub 24-tygodniowy okres leczenia, odpowiednio, OLYMPIA 2 i OLYMPIA 1.
Informacje o świądzie guzkowym
Prurigo nodularis jest przewlekłą, wyniszczającą i odrębną chorobą neuroimmunologiczną choroba skóry charakteryzująca się występowaniem intensywnego swędzenia i grubych guzków skórnych pokrywających duże obszary ciała.5 Jest to słabo rozpoznawana i niezdiagnozowana choroba skóry i chociaż istnieją ograniczone badania oceniające jej częstość występowania, obecne szacunki wskazują, że ze świądem żyje nawet 181 000 osób nodularis w Stanach Zjednoczonych.3,7,8,17 Większość pacjentów twierdzi, że utrzymujący się świąd negatywnie wpływa na jakość ich życia.18 Ponadto intensywny świąd związany ze świądem guzkowym powoduje znaczny sen zakłóca i dodatkowo przyczynia się do pogorszenia jakości życia.9,19
O firmie Galderma
Galderma (SIX: GALD) jest liderem w kategorii czystej dermatologii, obecnym w około 90 krajach. Dostarczamy innowacyjne, oparte na nauce portfolio flagowych marek i usług premium, które obejmują pełne spektrum szybko rozwijającego się rynku dermatologii, poprzez estetykę wstrzykiwań, dermatologiczną pielęgnację skóry i dermatologię terapeutyczną. Od chwili założenia w 1981 roku naszą uwagę i pasję skupiliśmy na największym narządzie ludzkiego ciała – skórze – zaspokajając indywidualne potrzeby konsumentów i pacjentów, uzyskując doskonałe wyniki we współpracy z pracownikami służby zdrowia. Ponieważ rozumiemy, że skóra, w której się znajdujemy, kształtuje nasze życie, rozwijamy dermatologię w przypadku każdej historii skóry. Więcej informacji: www.galderma.com.
Źródła:
Źródło: Galderma
Wysłano : 2024-08-14 07:15
Czytaj więcej
- Jak menopauza zachęciła mnie do porzucenia diety
- Mukowiscydoza
- Czym są żywe sny i dlaczego je mam?
- Zrozumienie dostępu do opieki Departamentu Weteranów…
- Jak pozbyć się trądziku: 14 domowych sposobów na pryszcze
- Lek odchudzający Zepbound może działać lepiej u kobiet niż u mężczyzn
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions