FDA aprova Nemluvio (nemolizumab) para o tratamento de pacientes adultos com Prurigo Nodularis

FDA aprova Nemluvio (nemolizumab) para o tratamento de pacientes adultos com Prurigo Nodularis

Zug, Suíça – 13 de agosto de 2024 – A Galderma anunciou hoje que a Food and Drug Administration dos EUA Administração (FDA) aprovou Nemluvio (nemolizumab) como uma caneta pré-cheia para injeção subcutânea para o tratamento de adultos com prurigo nodularis.1 Nemluvio recebeu Designação de Terapia Inovadora em dezembro de 2019 e Revisão Prioritária em fevereiro de 2024 pela FDA dos EUA – um status reservado para medicamentos com potencial para melhorar significativamente o tratamento de doenças graves.

Prurigo nodularis é uma doença neuroimune da pele subdiagnosticada que afeta até 181.000 pessoas nos Estados Unidos.7,8 Essa condição é caracterizada por vários sintomas debilitantes, incluindo coceira crônica, nódulos cutâneos cobrindo grandes áreas do corpo e má qualidade do sono.5,9 Dada a carga significativa sobre os pacientes, há necessidade de opções alternativas de tratamento que possam efetivamente aliviar os principais sinais e sintomas da doença.10 Nemluvio inibe especificamente a sinalização da citocina IL-31, que é conhecida por causar coceira e está envolvido na inflamação, diferenciação epidérmica alterada e fibrose (endurecimento do tecido da pele) no prurigo nodular.1-3,11,12

A aprovação é baseada em resultados positivos dos ensaios clínicos de fase III OLYMPIA – o maior programa de ensaios clínicos conduzido nesta condição até o momento – no qual Nemluvio demonstrou melhorias significativas e clinicamente significativas na coceira e nos nódulos cutâneos na semana 16, com reduções rápidas na coceira observadas já na semana 4.1,13-16

Os ensaios clínicos de fase III OLYMPIA 1 e OLYMPIA 2 avaliaram a eficácia e segurança de Nemluvio administrado por via subcutânea a cada quatro semanas em mais de 500 pacientes com prurigo nodularis.13-16 Os ensaios atingiram seus objetivos primários e secundários principais, demonstrando que :

56% e 49% dos pacientes tratados com Nemluvio no OLYMPIA 1 e 2, respectivamente, alcançaram pelo menos uma redução de quatro pontos na intensidade da coceira na semana 16, conforme medido pelo pico de prurido escala de classificação numérica, em comparação com 16% em ambos os grupos de placebo (p<0,001) (endpoint primário).1

41% dos pacientes tratados com Nemluvio no OLYMPIA 1 e 2 alcançaram pelo menos uma redução de quatro pontos na intensidade da coceira na semana 4, medida pela escala numérica de avaliação do pico de prurido, em comparação com 6% e 7% no grupo placebo (p<0,001) (desfecho secundário principal).1

26% e 38% dos pacientes tratados com Nemluvio no OLYMPIA 1 e 2, respectivamente, atingiram eliminação (avaliação global do investigador [IGA] 0) ou quase eliminação (IGA 1) de nódulos cutâneos na semana 16, quando avaliados usando a pontuação IGA (intervalo: 0-4), em comparação com 7% e 11% no grupo placebo (p<0,001) (desfecho primário).1

50% e 52% dos pacientes tratados com Nemluvio os pacientes do OLYMPIA 1 e 2, respectivamente, alcançaram uma redução de pelo menos quatro pontos nos distúrbios do sono na semana 16, conforme medido pela escala numérica de classificação dos distúrbios do sono, em comparação com 12% e 21% no grupo placebo (p<0,001) ( endpoint secundário principal).15,16

Os ensaios também atingiram todos os outros endpoints secundários principais, confirmando a rápida redução da coceira devido ao prurigo nodular e distúrbios do sono, dentro de quatro semanas após o início do tratamento. 1,15,16 Nemluvio foi geralmente bem tolerado e seu perfil de segurança foi consistente com o ensaio de fase II e entre os ensaios OLYMPIA 1 e 2.1,15,16

A FDA dos EUA também aceitou para revisão o pedido de licença biológica para Nemluvio para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave, com uma decisão prevista para o final deste ano. Os pedidos de autorização de introdução no mercado da Galderma para Nemluvio tanto no prurigo nodularis como na dermatite atópica estão sob revisão por múltiplas autoridades reguladoras, incluindo a Agência Europeia de Medicamentos e a Health Canada, bem como na Austrália, Singapura, Suíça e Reino Unido, através da estrutura do Access Consortium . Submissões adicionais a outras autoridades reguladoras continuarão ao longo de 2024.

Sobre Nemluvio (nemolizumab-ilto)

Nemluvio (nemolizumab-ilto) foi inicialmente desenvolvido pela Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Em 2016, a Galderma obteve direitos exclusivos para o desenvolvimento e comercialização de nemolizumabe em todo o mundo, exceto no Japão e Taiwan. No Japão, o nemolizumab é comercializado como Mitchga® e está aprovado para o tratamento do prurigo nodular, bem como do prurido associado à dermatite atópica em pacientes pediátricos, adolescentes e adultos.

Informações importantes de segurança

Indicação: Nemluvio ® (nemolizumab-ilto) é um medicamento de prescrição usado para tratar adultos com prurigo nodular.

Não tome Nemluvio se você é alérgico ao nemolizumab-ilto ou a qualquer ingrediente do Nemluvio. Antes de tomar Nemluvio, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

está programado para receber alguma vacinação. Você não deve receber uma vacina viva imediatamente antes ou durante o tratamento com Nemluvio.

está grávida ou planeja engravidar. Não se sabe se Nemluvio irá prejudicar o seu feto.

está amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se o Nemluvio passa para o leite materno e se pode prejudicar o seu bebê.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos com e sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas.

Nemluvio pode causar doenças graves. efeitos colaterais, incluindo: reações alérgicas (hipersensibilidade). Pare de usar Nemluvio e informe o seu médico ou procure ajuda de emergência imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:

Problemas respiratórios ou respiração ofegante

Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta

Desmaios, tonturas, sensação de vertigem

Pulso acelerado

Gânglios linfáticos inchados

Dor nas articulações

Febre

Erupção cutânea (pele vermelha ou áspera)

Náuseas ou vômitos

Mal-estar geral

Cólicas na região do estômago

Os efeitos colaterais mais comuns do Nemluvio incluem:

Dor de cabeça

Erupções cutâneas: eczema, atopia dermatite (um tipo de eczema) e eczema numular (eczema que se apresenta como manchas circulares dispersas)

Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais do Nemluvio. Ligue para seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088.

Veja completo Informações de prescrição incluindo informações do paciente.

Sobre o programa de ensaios clínicos de fase III OLYMPIA13-16

O programa OLYMPIA incluiu dois programas clínicos de fase III essenciais, projetados de forma idêntica ensaios clínicos que incluíram 560 pacientes – OLYMPIA 1 e OLYMPIA 2. Este é o maior programa de ensaios clínicos conduzido em prurigo nodularis até o momento e o único programa que inclui um estudo de extensão de longo prazo.

Esses ensaios clínicos de fase III globais, randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo avaliaram a eficácia e segurança da monoterapia com nemolizumabe em comparação com placebo em pacientes com pelo menos 18 anos de idade com prurigo nodular moderado a grave durante um período de 16 anos. ou período de tratamento de 24 semanas para OLYMPIA 2 e OLYMPIA 1, respectivamente.

Sobre o prurigo nodularis

Prurigo nodularis é uma doença neuroimune crônica, debilitante e distinta doença de pele caracterizada pela presença de coceira intensa e nódulos cutâneos espessos cobrindo grandes áreas do corpo.5 É uma doença de pele pouco reconhecida e subdiagnosticada e, embora existam estudos limitados que investigam sua prevalência, as estimativas atuais indicam que até 181.000 pessoas vivem com prurigo nodularis nos Estados Unidos.3,7,8,17 A maioria dos pacientes relata que a coceira persistente afeta negativamente sua qualidade de vida.18 Além disso, a coceira intensa associada ao prurigo nodularis resulta em sono significativo. perturbação e contribui ainda mais para a redução da qualidade de vida.9,19

Sobre a Galderma

Galderma (SIX: GALD) é líder na categoria de dermatologia pura, presente em aproximadamente 90 países. Oferecemos um portfólio inovador e científico de marcas e serviços premium que abrangem todo o espectro do mercado de dermatologia em rápido crescimento por meio de Estética Injetável, Cuidados Dermatológicos da Pele e Dermatologia Terapêutica. Desde a nossa fundação em 1981, dedicamos o nosso foco e paixão ao maior órgão do corpo humano – a pele – satisfazendo as necessidades individuais dos consumidores e dos pacientes com resultados superiores em parceria com profissionais de saúde. Porque entendemos que a pele que moldamos nossas vidas, estamos avançando na dermatologia para cada história de pele. Para mais informações: www.galderma.com.

Referências:

Dados da Galderma em arquivo. Informações de prescrição da Nemluvio nos EUA. 2024

Silverberg JI, et al. Estudo randomizado de fase 2B de nemolizumabe em adultos com dermatite atópica moderada a grave e prurido grave. J Allergy Clin Immunol. 2020;145(1):173-182. doi:10.1016/j.jaci.2019.08.013

Bewley A, et al. Prurigo Nodularis: Uma Revisão do Bloqueio de IL-31RA e Outros Tratamentos Potenciais. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12(9):2039–2048. doi:10.1007/s13555-022-00782-2

Huang AH, et al. Prurigo nodular: epidemiologia e características clínicas. J Am Acad Dermatol. 2020;83(6):1559-1565. doi:10.1016/j.jaad.2020.04.183

Pereira MP, et al. Academia Europeia de Dermatologia e Venereologia Projecto europeu de prurigo: consenso de especialistas sobre a definição, classificação e terminologia do prurigo crónico. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018;32(7):1059-1065. doi:10.1111/jdv.14570

Ständer S, et al. Diretriz da IFSI sobre prurigo crônico, incluindo prurigo nodular. Coceira. 2020;5(4):e42. doi:10.1097/itx.0000000000000042

Kwatra SG, et al. Prevalência de prurigo nodular nos Estados Unidos: J Am Acad Dermatol Int. 2024. doi:10.1016/j.jdin.2023.12.013.

Ständer S, et al. Prevalência de prurigo nodular nos Estados Unidos da América: uma análise retrospectiva de banco de dados. J Am Acad Dermatol Int. 2021;2:28-30.

Kwatra SG. Quebrando o ciclo de coceira e coceira no prurigo nodularis. N Engl J Med. 2020;382(8):757-758. doi:10.1056/NEJMe1916733

Chisolm SS. Uma revisão da gestão atual e da carga do Prurigo Nodularis nos Estados Unidos. AJMC. 2023; 2023;29(suplemento 5):S63-S72. Doi.org/10.37765/ajmc.2023.89366

Gibbs BF, Patsinakidis N, Raap U. Papel da citocina pruriginosa IL-31 em doenças autoimunes da pele. Imunol frontal. 2019;10:1383. doi:10.3389/fimmu.2019.01383

Yaseen B, Lopez H, Taki Z, et al. A interleucina-31 promove mecanismos patogênicos subjacentes à fibrose cutânea e pulmonar na esclerodermia. Reumatologia (Oxford). 2020;59(9):2625-2636. doi:10.1093/rheumatology/keaa195

ClinicalTrials.Gov. Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do Nemolizumabe (CD14152) em participantes com Prurigo Nodularis (PN). Disponível on-line. Acessado em agosto de 2024

ClinicalTrials.Gov. Um estudo de eficácia e segurança do Nemolizumabe (CD14152) em participantes com Prurigo Nodularis. Disponível on-line. Acessado em agosto de 2024

Ständer S, et al. A monoterapia com nemolizumabe melhora a coceira e as lesões cutâneas em pacientes com prurigo nodular moderado a grave: Resultados de um estudo global de fase 3 (OLYMPIA 1): Resumo de última hora apresentado na EADV 2023

Kwatra SG, et al. Ensaio de fase III controlado por placebo de nemolizumabe em pacientes com prurigo nodularis. N Engl J Med. 2023;389:1579-89. doi: 10.1056/NEJMoa2301333

Huang AH, et al. Prevalência no mundo real de prurigo nodular e carga de doenças associadas. J Invest Dermatol. 2020;140(2):480-483.e4 doi:10.1016/j.jid.2019.07.697

Todberg T, et al. Tratamento e carga da doença em uma coorte de pacientes com prurigo nodular: um estudo baseado em pesquisa. Acta Derm Venereol. 2020;100(8):adv00119. doi:10.2340/00015555-3471

Aggarwal P, et al. Características clínicas e carga de doença no prurigo nodular. Clin Exp Dermatol. 2021;46(7):1277-1284. doi:10.1111/ced.14722

Fonte: Galderma

Postou : 2024-08-14 07:15

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