FDA aprobă Nemluvio (nemolizumab) pentru tratamentul pacienților adulți cu Prurigo Nodularis

FDA aprobă Nemluvio (nemolizumab) pentru tratamentul pacienților adulți cu Prurigo Nodularis

Zug, Elveția – 13 august 2024 – Galderma a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administrația (FDA) a aprobat Nemluvio (nemolizumab) ca stilou injector (pen) preumplut pentru injecție subcutanată pentru tratamentul adulților cu prurigo nodularis.1 Nemluvio a primit denumirea de terapie inovatoare în decembrie 2019 și revizuirea prioritară în februarie 2024 de către FDA din S.U.A. statut rezervat medicamentelor cu potențialul de a îmbunătăți semnificativ tratamentul afecțiunilor grave.

Prurigo nodularis este o boală neuroimună a pielii subdiagnosticată, care se estimează că afectează până la 181.000 de oameni în Statele Unite.7,8 Această afecțiune este caracterizată prin mai multe simptome debilitante, inclusiv mâncărime cronică, noduli cutanați care acoperă zone mari ale corpului și săraci. calitatea somnului.5,9 Având în vedere povara semnificativă asupra pacienților, este nevoie de opțiuni de tratament alternative care pot ameliora în mod eficient semnele și simptomele cheie ale bolii.10 Nemluvio inhibă în mod specific semnalizarea citokinei IL-31, despre care se știe că provoacă mâncărime și este implicat în inflamație, diferențiere epidermică alterată și fibroză (întărirea țesutului cutanat) în prurigo nodularis.1-3,11,12

Aprobarea se bazează pe rezultatele pozitive din studiile clinice de fază III OLYMPIA – cel mai mare program de studii clinice desfășurate până în prezent în această afecțiune – în care Nemluvio a demonstrat îmbunătățiri semnificative și semnificative clinic ale mâncărimii și nodulilor cutanați în săptămâna 16, cu reduceri rapide ale mâncărimii observate încă din săptămâna 4.1,13-16

Studiile clinice de fază III OLYMPIA 1 și OLYMPIA 2 au evaluat eficacitatea și siguranța Nemluvio administrat subcutanat la fiecare patru săptămâni la peste 500 de pacienți cu prurigo nodularis. :

56% și 49% dintre pacienții tratați cu Nemluvio din OLYMPIA 1 și, respectiv, 2, au obținut o reducere de cel puțin patru puncte a intensității mâncărimii în săptămâna 16, măsurată prin prurit de vârf scară de evaluare numerică, comparativ cu 16% în ambele grupuri placebo (p<0,001) (obiectiv primar).1

41% dintre pacienții tratați cu Nemluvio din OLYMPIA 1 și 2 au obținut o reducere de cel puțin patru puncte a intensitatea mâncărimii în săptămâna 4, măsurată prin scala numerică de evaluare a pruritului de vârf, comparativ cu 6% și 7% în grupul placebo (p<0,001) (obiectiv secundar cheie).1

26% și 38% dintre pacienții tratați cu Nemluvio din OLYMPIA 1 și, respectiv, 2, au atins clearance-ul (evaluarea globală a investigatorului [IGA] 0) sau aproape clearance-ul (IGA 1) a nodulilor cutanați în săptămâna 16, când au fost evaluați folosind scorul IGA (interval: 0-4), comparativ cu 7% și 11% în grupul placebo (p<0,001) (obiectiv principal).1

50% și 52% dintre cei tratați cu Nemluvio pacienții din OLYMPIA 1 și, respectiv, 2, au obținut o reducere de cel puțin patru puncte a tulburărilor de somn în săptămâna 16, măsurată de scala numerică de evaluare a tulburărilor de somn, comparativ cu 12% și 21% în grupul placebo (p<0,001) ( Obiectivul secundar cheie).15,16

De asemenea, studiile au îndeplinit toate celelalte obiective secundare cheie, confirmând reducerea rapidă a mâncărimii cauzate de prurigo nodularis și tulburările de somn, în decurs de patru săptămâni de la inițierea tratamentului. 1,15,16 Nemluvio a fost în general bine tolerat, iar profilul său de siguranță a fost în concordanță cu studiul de fază II și între studiile OLYMPIA 1 și 2.1,15,16

FDA din S.U.A. a acceptat, de asemenea, spre revizuire, cererea de licență pentru produse biologice pentru Nemluvio pentru tratamentul dermatitei atopice moderate până la severă, cu o decizie anticipată mai târziu în acest an. Cererile Galderma de autorizare de introducere pe piață pentru Nemluvio atât în prurigo nodularis, cât și în dermatita atopică sunt în curs de revizuire de către mai multe autorități de reglementare, inclusiv Agenția Europeană pentru Medicamente și Health Canada, precum și în Australia, Singapore, Elveția și Regatul Unit, prin cadrul Access Consortium. . Alte transmiteri către alte autorități de reglementare vor continua pe parcursul anului 2024.

Despre Nemluvio (nemolizumab-ilto)

Nemluvio (nemolizumab-ilto) a fost dezvoltat inițial de Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. În În 2016, Galderma a obținut drepturi exclusive pentru dezvoltarea și comercializarea nemolizumabului în întreaga lume, cu excepția Japoniei și Taiwanului. În Japonia, nemolizumab este comercializat ca Mitchga® și este aprobat pentru tratamentul prurigo nodularis, precum și pruritul asociat cu dermatita atopică la copii, adolescenți și adulți.

Informații importante privind siguranța

Indicație: Nemluvio ® (nemolizumab-ilto) este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală utilizat pentru a trata adulții cu prurigo nodular.

Nu luați Nemluvio dacă sunteți alergic la nemolizumab-ilto sau la oricare dintre ingredientele din Nemluvio . Înainte de a lua Nemluvio , spuneți medicului dumneavoastră despre toate afecțiunile dumneavoastră medicale, inclusiv dacă:

sunteți programat să vă vaccinați. Nu trebuie să primiți un vaccin viu chiar înainte sau în timpul tratamentului cu Nemluvio .

sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Nu se știe dacă Nemluvio va dăuna copilului dumneavoastră nenăscut.

alăptați sau intenționați să îl alăptați. Nu se știe dacă Nemluvio trece în laptele matern și dacă poate dăuna copilului dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv medicamentele eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală, vitaminele și suplimentele pe bază de plante.

Nemluvio poate provoca grave reacții adverse, inclusiv: reacții alergice (hipersensibilitate). Nu mai utilizați Nemluvio și spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat ajutor de urgență dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome:

Probleme de respirație sau respirație șuierătoare

Umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului

Leșin, amețeli, senzație de amețeală

Puls rapid

Ganglioni limfatici umflați

Dureri articulare

Febră

Erupție cutanată (piele roșie sau aspră)

Greață sau vărsături

Senzație generală de rău

Crampe în zona stomacului

Cele mai frecvente efecte secundare ale Nemluvio includ:

Dureri de cap

Erupții cutanate: eczeme, atopice dermatită (un tip de eczemă) și eczemă numulară (eczema care se prezintă ca pete circulare împrăștiate)

Aceste nu sunt toate efectele secundare posibile ale Nemluvio. Apelați la medicul dumneavoastră pentru sfaturi medicale despre efectele secundare. Puteți raporta reacțiile adverse la FDA la 1-800-FDA-1088.

Vă rugăm să consultați complet Informații de prescriere, inclusiv informații despre pacient.

Despre programul de studii clinice de fază III OLYMPIA13-16

Programul OLYMPIA a inclus două studii clinice pivot de fază III concepute identic. studii care au înrolat 560 de pacienți – OLYMPIA 1 și OLYMPIA 2. Acesta este cel mai mare program de studii clinice efectuate în prurigo nodularis până în prezent și singurul program care include un studiu de extensie pe termen lung.

Aceste studii clinice de fază III globale, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo au evaluat eficacitatea și siguranța monoterapiei cu nemolizumab în comparație cu placebo la pacienții cu vârsta de cel puțin 18 ani cu prurigo nodularis moderat până la sever peste 16 ani. sau o perioadă de tratament de 24 de săptămâni pentru OLYMPIA 2 și, respectiv, OLYMPIA 1.

Despre prurigo nodularis

Prurigo nodularis este un neuroimun cronic, debilitant și distinct boală de piele caracterizată prin prezența mâncărimii intense și a nodulilor groși de piele care acoperă zone mari ale corpului.5 Este o afecțiune a pielii subrecunoscută și subdiagnosticată și, deși există studii limitate care investighează prevalența acesteia, estimările actuale indică faptul că până la 181.000 de persoane trăiesc cu prurigo. nodularis în Statele Unite.3,7,8,17 Majoritatea pacienților raportează că mâncărimea persistentă le afectează negativ calitatea vieții.18 În plus, mâncărimea intensă asociată cu prurigo nodularis are ca rezultat un somn semnificativ perturbare și contribuie în continuare la reducerea calității vieții.9,19

Despre Galderma

Galderma (SIX: GALD) este liderul categoriei dermatologie pure-play, prezent în aproximativ 90 de țări. Oferim un portofoliu inovator, bazat pe știință, de mărci și servicii emblematice premium, care acoperă întregul spectru al pieței dermatologice în creștere rapidă prin estetica injectabilă, îngrijirea dermatologică a pielii și dermatologie terapeutică. De la înființarea noastră în 1981, ne-am dedicat atenția și pasiunea celui mai mare organ al corpului uman – pielea – satisfacând nevoile individuale ale consumatorilor și pacienților cu rezultate superioare în parteneriat cu profesioniștii din domeniul sănătății. Pentru că înțelegem că pielea în care ne aflăm ne modelează viața, avansăm dermatologia pentru fiecare poveste a pielii. Pentru mai multe informații: www.galderma.com.

Referințe:

Date Galderma în fișier. Informații de prescripție Nemluvio U.S. 2024

Silverberg JI și colab. Studiu randomizat de fază 2B al nemolizumab la adulți cu dermatită atopică moderată până la severă și prurit sever. J Allergy Clin Immunol. 2020;145(1):173-182. doi:10.1016/j.jaci.2019.08.013

Bewley A, și colab. Prurigo Nodularis: O revizuire a blocării IL-31RA și a altor tratamente potențiale. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12(9):2039–2048. doi:10.1007/s13555- 022-00782-2

Huang AH și colab. Prurigo nodularis: epidemiologie și caracteristici clinice. J Am Acad Dermatol. 2020;83(6):1559-1565. doi:10.1016/j.jaad.2020.04.183

Pereira MP, et al. Academia Europeană de Dermatologie și Venereologie Proiect european de prurigo: consensul experților privind definiția, clasificarea și terminologia prurigoului cronic. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018;32(7):1059-1065. doi:10.1111/jdv.14570

Ständer S, și colab. Ghid IFSI pentru prurigo cronic, inclusiv prurigo nodular. Mâncărime. 2020;5(4):e42. doi:10.1097/itx.0000000000000042

Kwatra SG și colab. Prevalența prurigo nodularis în Statele Unite:, J Am Acad Dermatol Int. 2024. doi:10.1016/j.jdin.2023.12.013.

Ständer S, et al. Prevalența prurigo nodularis în Statele Unite ale Americii: o analiză retrospectivă a bazei de date. J Am Acad Dermatol Int. 2021;2:28-30.

Kwatra SG. Ruperea ciclului mâncărime-zgâriere în prurigo nodularis. N Engl J Med. 2020;382(8):757-758. doi:10.1056/NEJMe1916733

Chisolm SS. O revizuire a managementului actual și a sarcinii Prurigo Nodularis în Statele Unite. AJMC. 2023; 2023;29(supliment 5):S63-S72. Doi.org/10.37765/ajmc.2023.89366

Gibbs BF, Patsinakidis N, Raap U. Role of the pruritic cytokine IL-31 in autoimmune skin diseases. Front Immunol. 2019;10:1383. doi:10.3389/fimmu.2019.01383

Yaseen B, Lopez H, Taki Z și colab. Interleukina-31 promovează mecanismele patogene care stau la baza fibrozei pielii și pulmonare în sclerodermie. Reumatologie (Oxford). 2020;59(9):2625-2636. doi:10.1093/rheumatology/keaa195

ClinicalTrials.Gov. Un studiu pentru a evalua eficacitatea și siguranța Nemolizumab (CD14152) la participanții cu Prurigo Nodularis (PN). Disponibil online. Accesat în august 2024

ClinicalTrials.Gov. Un studiu de eficacitate și siguranță al Nemolizumab (CD14152) la participanții cu Prurigo Nodularis. Disponibil online. Accesat în august 2024

Ständer S, et al. Monoterapia cu Nemolizumab îmbunătățește mâncărimea și leziunile cutanate la pacienții cu prurigo nodularis moderat până la sever: Rezultatele unui studiu global de fază 3 (OLYMPIA 1): Rezumat de rupere târzie prezentat la EADV 2023

Kwatra SG și colab. Studiu de fază III controlat cu placebo al nemolizumab la pacienții cu prurigo nodularis. N Engl J Med. 2023;389:1579-89. doi: 10.1056/NEJMoa2301333

Huang AH și colab. Prevalența în lumea reală a prurigo nodularis și povara bolilor asociate. J Invest Dermatol. 2020;140(2):480-483.e4 doi:10.1016/j.jid.2019.07.697

Todberg T, et al. Tratamentul și povara bolii într-o cohortă de pacienți cu prurigo nodularis: un studiu bazat pe anchete. Acta Derm Venereol. 2020;100(8):adv00119. doi:10.2340/00015555-3471

Aggarwal P, și colab. Caracteristici clinice și povara bolii la prurigo nodularis. Clin Exp Dermatol. 2021;46(7):1277-1284. doi:10.1111/ced.14722

Sursa: Galderma

Postat : 2024-08-14 07:15

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.