FDA одобрило Немлувио (немолизумаб) для лечения взрослых пациентов с узловатой пруриго

FDA одобрило Немлувио (немолизумаб) для лечения взрослых пациентов с узловатой пруриго

Цуг, Швейцария – 13 августа 2024 г. – Сегодня компания Galderma объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США Администрация (FDA) одобрила Немлувио (немолизумаб) в качестве предварительно заполненной ручки для подкожных инъекций для лечения узловатой пруриго у взрослых. статус зарезервирован для лекарств, которые могут значительно улучшить лечение серьезных заболеваний.

Узловое пруриго — это недостаточно диагностируемое нейроиммунное заболевание кожи, которым, по оценкам, страдают до 181 000 человек в США.7,8 Это состояние характеризуется несколькими изнурительными симптомами, включая хронический зуд, кожные узелки, покрывающие большие площади тела, и плохое состояние кожи. качество сна.5,9 Учитывая значительную нагрузку на пациентов, существует необходимость в альтернативных вариантах лечения, которые могут эффективно облегчить ключевые признаки и симптомы заболевания.10 Немлувио специфически ингибирует передачу сигналов цитокина IL-31, который, как известно, вызывает зуд и участвует в воспалении, изменении эпидермальной дифференцировки и фиброзе (упрочнении кожной ткани) при узловатой пруриго.1-3,11,12

Одобрение основано на положительных результатах клинических исследований III фазы OLYMPIA – крупнейшая программа клинических исследований, проведенная на сегодняшний день в этом состоянии, в которой Немлувио продемонстрировал значительное и клинически значимое улучшение зуда и кожных узелков на 16 неделе, при этом быстрое уменьшение зуда наблюдалось уже на 4.1,13-16 неделе

В клинических исследованиях III фазы OLYMPIA 1 и OLYMPIA 2 оценивалась эффективность и безопасность препарата Немлувио, вводившегося подкожно каждые четыре недели более чем 500 пациентам с узловатой почесухой.13-16 Исследования достигли как первичных, так и ключевых вторичных конечных точек, продемонстрировав, что :

56% и 49% пациентов, получавших Немлувио в ОЛИМПИИ 1 и 2 соответственно, достигли снижения интенсивности зуда как минимум на четыре пункта на 16 неделе, что измерялось по пиковому зуду. числовой рейтинговой шкале по сравнению с 16% в обеих группах плацебо (p<0,001) (первичная конечная точка).1

41% пациентов, принимавших Немлувио в OLYMPIA 1 и 2, достигли снижения как минимум на четыре пункта. Интенсивность зуда на 4-й неделе, измеренная с помощью числовой рейтинговой шкалы пикового зуда, по сравнению с 6% и 7% в группе плацебо (p<0,001) (ключевая вторичная конечная точка).1

26% и 38% пациентов, получавших Немлувио в ОЛИМПИИ 1 и 2 соответственно, достигли исчезновения (общая оценка исследователя [IGA] 0) или почти полного исчезновения (IGA 1) кожных узелков на 16 неделе, при оценке с использованием шкалы IGA (диапазон: 0–4) по сравнению с 7% и 11% в группе плацебо (p<0,001) (первичная конечная точка).1

50% и 52% пациентов, получавших Немлувио Пациенты в OLYMPIA 1 и 2 соответственно достигли как минимум четырехбалльного снижения нарушений сна на 16 неделе, согласно шкале числовых оценок нарушений сна, по сравнению с 12% и 21% в группе плацебо (p<0,001) (p<0,001) ( ключевая вторичная конечная точка).15,16

Испытания также достигли всех других ключевых вторичных конечных точек, подтвердив быстрое уменьшение зуда, вызванного узловатой пруриго, и нарушений сна в течение четырех недель после начала лечения. 1,15,16 Немлувио в целом хорошо переносился, а его профиль безопасности соответствовал данным исследования фазы II и между исследованиями OLYMPIA 1 и 2.1,15,16

FDA США также приняло к рассмотрению заявку на получение лицензии на биологический препарат Немлувио для лечения атопического дерматита средней и тяжелой степени, решение ожидается позднее в этом году. Заявки компании Galderma на получение регистрационного удостоверения для препарата Немлувио при узловом пруриго и атопическом дерматите находятся на рассмотрении нескольких регулирующих органов, включая Европейское агентство по лекарственным средствам и Министерство здравоохранения Канады, а также в Австралии, Сингапуре, Швейцарии и Великобритании через структуру Консорциума доступа. . Дальнейшие поставки в другие регулирующие органы будут продолжены в течение 2024 года.

О Немлувио (немолизумаб-илто)

Немлувио (немолизумаб-илто) изначально был разработан компанией Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. В 2016 году компания Galderma получила эксклюзивные права на разработку и маркетинг немолизумаба по всему миру, за исключением Японии и Тайваня. В Японии немолизумаб продается под торговой маркой Mitchga® и одобрен для лечения узловатой пруриго, а также зуда, связанного с атопическим дерматитом, у детей, подростков и взрослых.

Важная информация по безопасности

Показания: Немлувио ® (немолизумаб-илто) — лекарственное средство, отпускаемое по рецепту и используемое для лечения узловатой почесухи у взрослых.

Не применять принимайте Немлувио , если у вас аллергия на немолизумаб-илто или какие-либо ингредиенты Немлувио. Прежде чем принимать Немлувио, сообщите своему врачу обо всех ваших заболеваниях, в том числе о том, если вы:

планируете получение какой-либо вакцинации. Вам не следует получать живую вакцину непосредственно перед или во время лечения Немлувио.

вы беременны или планируете забеременеть. Неизвестно, нанесет ли Немлувио вред вашему будущему ребенку.

кормите грудью или планируете кормить грудью. Неизвестно, попадает ли Немлувио в грудное молоко и может ли он нанести вред вашему ребенку.

Расскажите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные добавки.

Немлувио может вызвать серьезные осложнения. побочные эффекты, в том числе: аллергические реакции (гиперчувствительность). Прекратите использование Немлувио и сообщите об этом своему лечащему врачу или немедленно обратитесь за неотложной помощью, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов:

Проблемы с дыханием или свистящее дыхание.

Отек лица, губ, рта, языка или горла.

Обморок, головокружение, ощущение дурноты.

Учащенный пульс.

Распухшие лимфатические узлы

Боль в суставах

Жар

Кожная сыпь (покраснение или огрубение кожи)

Тошнота или рвота

Общее плохое самочувствие.

Судороги в области желудка.

К наиболее частым побочным эффектам Немлувио относятся:

Головная боль

Кожная сыпь: экзема, атопия дерматит (разновидность экземы) и нуммулярная экзема (экзема, проявляющаяся в виде рассеянных круглых пятен)

Это не все возможные побочные эффекты Немлувио. Позвоните своему врачу для медицинской консультации о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088.

Пожалуйста, ознакомьтесь с полной версией Информация о назначении, включая информацию для пациентов.

О программе клинических исследований III фазы OLYMPIA13-16

Программа OLYMPIA включала два одинаково разработанных основных клинических исследования III фазы. исследования, в которых приняли участие 560 пациентов – OLYMPIA 1 и OLYMPIA 2. Это крупнейшая программа клинических исследований, проведенная на сегодняшний день при узелковом пруриго, и единственная программа, включающая долгосрочное расширенное исследование.

В этих глобальных рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях фазы III оценивалась эффективность и безопасность монотерапии немолизумабом по сравнению с плацебо у пациентов в возрасте от 18 лет с узловатой почесухой средней и тяжелой степени в течение 16 лет. или 24-недельный период лечения для OLYMPIA 2 и OLYMPIA 1 соответственно.

Об узловой пруриго

Узловая пруриго является хроническим, изнурительным и специфическим нейроиммунным заболеванием. кожное заболевание, характеризующееся наличием сильного зуда и толстых кожных узелков, покрывающих большие площади тела.5 Это недооцененное и недостаточно диагностируемое заболевание кожи, и, хотя исследований, изучающих его распространенность, мало, текущие оценки показывают, что до 181 000 человек живут с пруриго. nodularis в США.3,7,8,17 Большинство пациентов сообщают, что постоянный зуд отрицательно влияет на качество их жизни.18 Кроме того, сильный зуд, связанный с узловатой пруриго, приводит к длительному сну. расстройство и в дальнейшем способствует снижению качества жизни.9,19

О Галдерме

Galderma (ШЕСТЬ: GALD) — лидер категории чистой дерматологии, представленный примерно в 90 странах. Мы предоставляем инновационный, научно обоснованный портфель флагманских брендов и услуг премиум-класса, который охватывает весь спектр быстрорастущего рынка дерматологии, включая инъекционную эстетику, дерматологический уход за кожей и терапевтическую дерматологию. С момента нашего основания в 1981 году мы посвятили свое внимание и страсть самому большому органу человеческого тела – коже – удовлетворению индивидуальных потребностей потребителей и пациентов с превосходными результатами в сотрудничестве с медицинскими работниками. Поскольку мы понимаем, что наша кожа формирует нашу жизнь, мы развиваем дерматологию для каждой истории кожи. Для получения дополнительной информации: www.galderma.com.

Ссылки:

Данные Galderma в файле. Информация о рецептах Немлувио в США. 2024.

Сильверберг Дж.И. и др. Рандомизированное исследование фазы 2B немолизумаба у взрослых с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени и тяжелым зудом. J Аллергия Клин Иммунол. 2020;145(1):173-182. doi:10.1016/j.jaci.2019.08.013

Bewley A, et al. Prurigo Nodularis: обзор блокады IL-31RA и других потенциальных методов лечения. Дерматол Тер (Хайдельб). 2022;12(9):2039–2048. doi:10.1007/s13555-022-00782-2

Хуанг А.Х. и др. Prurigo nodularis: эпидемиология и клинические особенности. J Am Acad Дерматол. 2020;83(6):1559-1565. doi:10.1016/j.jaad.2020.04.183

Перейра М.П. и др. Европейская академия дерматологии и венерологии Европейский проект по пруриго: консенсус экспертов по определению, классификации и терминологии хронического пруриго. J Eur Acad Дерматол Венереол. 2018;32(7):1059-1065. doi:10.1111/jdv.14570

Ständer S, et al. Рекомендации IFSI по хронической пруриго, включая узловатую пруриго. Зуд. 2020;5(4):e42. doi:10.1097/itx.0000000000000042

Кватра С.Г. и др. Распространенность узловатой пруриго в США: J Am Acad Dermatol Int. 2024. doi:10.1016/j.jdin.2023.12.013.

Ständer S, et al. Распространенность узловатой пруриго в Соединенных Штатах Америки: ретроспективный анализ базы данных. J Am Acad Dermatol Int. 2021;2:28-30.

Кватра С.Г. Разрыв цикла зуд-царапины при узловатой пруриго. N Engl J Med. 2020;382(8):757-758. doi:10.1056/NEJMe1916733

Чисолм СС. Обзор текущего лечения и бремени Prurigo Nodularis в США. АЖМК. 2023 год; 2023;29(приложение 5):S63-S72. Doi.org/10.37765/ajmc.2023.89366

Гиббс Б.Ф., Пацинакидис Н., Раап У. Роль зудящего цитокина IL-31 при аутоиммунных заболеваниях кожи. Фронт Иммунол. 2019;10:1383. doi:10.3389/fimmu.2019.01383

Ясин Б., Лопес Х., Таки З. и др. Интерлейкин-31 способствует развитию патогенных механизмов, лежащих в основе фиброза кожи и легких при склеродермии. Ревматология (Оксфорд). 2020;59(9):2625-2636. doi:10.1093/rheumatology/keaa195

ClinicalTrials.Gov. Исследование по оценке эффективности и безопасности немолизумаба (CD14152) у участников с узловатой пруриго (PN). Доступно онлайн. По состоянию на август 2024 г.

ClinicalTrials.Gov. Исследование эффективности и безопасности немолизумаба (CD14152) у участников с узловатой пруриго. Доступно онлайн. Доступ осуществлен в августе 2024 г.

Ständer S, et al. Монотерапия немолизумабом уменьшает зуд и кожные поражения у пациентов с узловатой почесухой средней и тяжелой степени: результаты глобального исследования фазы 3 (OLYMPIA 1): поздний реферат, представленный на EADV 2023.

Kwatra SG, et al. Плацебо-контролируемое исследование III фазы немолизумаба у пациентов с узловатой почесухой. N Engl J Med. 2023;389:1579-89. doi: 10.1056/NEJMoa2301333

Хуанг А.Х. и др. Реальная распространенность узловатой пруриго и бремя сопутствующих заболеваний. Джей Инвест Дерматол. 2020;140(2):480-483.e4 doi:10.1016/j.jid.2019.07.697

Todberg T, et al. Лечение и бремя заболевания в когорте пациентов с узловатой пруриго: исследование, основанное на опросе. Акта Дерм Венереол. 2020;100(8):adv00119. doi:10.2340/00015555-3471

Аггарвал П. и др. Клинические характеристики и тяжесть заболевания при узловатой пруриго. Клин Эксп Дерматол. 2021;46(7):1277-1284. doi:10.1111/ced.14722

Источник: Галдерма

Опубликовано : 2024-08-14 07:15

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.