FDA, Prurigo Nodularis'li Yetişkin Hastaların Tedavisinde Nemluvio'yu (nemolizumab) Onayladı

Drugslib'i takip edin

FDA, Prurigo Nodularis'li Yetişkin Hastaların Tedavisinde Nemluvio'yu (nemolizumab) Onayladı

Zug, İsviçre – 13 Ağustos 2024 – Galderma bugün ABD Gıda ve İlaç Kurumu'nun, İdare (FDA), Nemluvio'yu (nemolizumab) prurigo nodularisli yetişkinlerin tedavisi için deri altı enjeksiyona yönelik önceden doldurulmuş bir kalem olarak onayladı.1 Nemluvio, ABD FDA tarafından Aralık 2019'da Çığır Açan Tedavi Unvanı ve Şubat 2024'te Öncelik İncelemesi ile ödüllendirildi. ciddi durumların tedavisini önemli ölçüde iyileştirme potansiyeli olan ilaçlara ayrılan statü.

Prurigo nodularis, Amerika Birleşik Devletleri'nde 181.000 kadar kişiyi etkilediği tahmin edilen, yeterince tanı konmamış bir nöroimmün cilt hastalığıdır.7,8 Bu durum, kronik kaşıntı, vücudun geniş bölgelerini kaplayan cilt nodülleri ve zayıflık gibi çeşitli zayıflatıcı semptomlarla karakterizedir. uyku kalitesi.5,9 Hastalar üzerindeki ciddi yük göz önüne alındığında, hastalığın temel belirti ve semptomlarını etkili bir şekilde hafifletebilecek alternatif tedavi seçeneklerine ihtiyaç vardır.10 Nemluvio, kaşıntıyı tetiklediği bilinen IL-31 sitokin sinyalini spesifik olarak inhibe eder ve prurigo nodularis'te iltihaplanma, epidermal farklılaşma ve fibrozis (cilt dokusunun sertleşmesi) ile ilişkilidir.1-3,11,12

Onay, faz III OLYMPIA klinik çalışmalarından elde edilen olumlu sonuçlara dayanmaktadır - Bu hastalıkta bugüne kadar gerçekleştirilen en büyük klinik araştırma programı - Nemluvio'nun 16. Haftada kaşıntı ve cilt nodüllerinde önemli ve klinik açıdan anlamlı iyileşmeler gösterdiği, 4.1,13-16. Hafta gibi erken bir tarihte kaşıntıda hızlı azalmaların gözlemlendiği

Faz III OLYMPIA 1 ve OLYMPIA 2 klinik çalışmaları, prurigo nodularisli 500'den fazla hastada her dört haftada bir deri altından uygulanan Nemluvio'nun etkililiğini ve güvenliğini değerlendirdi.13-16 Denemeler hem birincil hem de temel ikincil sonlanım noktalarını karşılayarak şunu gösterdi: :

  • OLYMPIA 1 ve 2'de Nemluvio ile tedavi edilen hastaların sırasıyla %56 ve %49'u, 16. Haftada kaşıntı yoğunluğunda zirve kaşıntı ile ölçülen en az dört puanlık bir azalma elde etti sayısal derecelendirme ölçeği, her iki plasebo grubundaki %16'ya kıyasla (p<0,001) (birincil son nokta).1
  • OLYMPIA 1 ve 2'de Nemluvio ile tedavi edilen hastaların %41'i, Plasebo grubundaki %6 ve %7 ile karşılaştırıldığında zirve-kaşıntı sayısal derecelendirme ölçeği ile ölçülen 4. Haftadaki kaşıntı yoğunluğu (p<0,001) (anahtar ikincil son nokta).1
    • OLYMPIA 1 ve 2'de Nemluvio ile tedavi edilen hastaların sırasıyla %26 ve %38'i, değerlendirildiğinde 16. Haftada cilt nodüllerinde temizliğe (araştırmacının global değerlendirmesi [IGA] 0) veya neredeyse temizliğe (IGA 1) ulaştı IGA skoru kullanıldığında (aralık: 0-4), plasebo grubundaki %7 ve %11'e (p<0,001) (birincil son nokta).1
  • Nemluvio ile tedavi edilenlerin %50 ve %52'si Sırasıyla OLYMPIA 1 ve 2'deki hastalar, uyku bozukluğu sayısal derecelendirme ölçeği ile ölçüldüğü üzere, plasebo grubundaki %12 ve %21'e kıyasla, 16. haftada uyku bozukluklarında en az dört puanlık bir azalma elde etti (p<0,001) (p<0,001) ( anahtar ikincil son nokta).15,16

    • Denemeler aynı zamanda diğer tüm önemli ikincil son noktaları da karşıladı ve tedavinin başlamasından sonraki dört hafta içinde prurigo nodularise bağlı kaşıntı ve uyku bozukluğunun hızla azaldığını doğruladı. 1,15,16 Nemluvio genel olarak iyi tolere edildi ve güvenlik profili faz II çalışmasıyla ve OLYMPIA 1 ile 2 çalışmaları arasında tutarlıydı.1,15,16

    ABD FDA, orta ila şiddetli atopik dermatit tedavisi için Nemluvio'ya yönelik Biyolojik Lisans Başvurusunu da inceleme için kabul etti ve kararın bu yılın sonlarında alınması bekleniyor. Galderma'nın hem prurigo nodularis hem de atopik dermatitte Nemluvio için pazarlama izni başvuruları, Access Konsorsiyumu çerçevesi aracılığıyla Avustralya, Singapur, İsviçre ve Birleşik Krallık'ın yanı sıra Avrupa İlaç Ajansı ve Kanada Sağlık dahil olmak üzere çok sayıda düzenleyici otorite tarafından inceleniyor. . Diğer düzenleyici otoritelere yapılan diğer gönderimler 2024 boyunca devam edecek.

    Nemluvio (nemolizumab-ilto) hakkında

    Nemluvio (nemolizumab-ilto) ilk olarak Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. tarafından geliştirildi. 2016, Galderma, Japonya ve Tayvan hariç, nemolizumab'ın dünya çapında geliştirilmesi ve pazarlanmasının münhasır haklarını elde etti. Japonya'da nemolizumab, Mitchga® adıyla pazarlanmaktadır ve pediatrik, ergen ve yetişkin hastalarda prurigo nodularis tedavisinin yanı sıra atopik dermatitle ilişkili kaşıntı tedavisi için onaylanmıştır.

    Önemli Güvenlik Bilgileri

    Endikasyon: Nemluvio ® (nemolizumab-ilto), yetişkinleri prurigo nodularis tedavisinde kullanılan reçeteli bir ilaçtır.

    Yapmayın Nemolizumab-ilto'ya veya Nemluvio'nun içindeki herhangi bir maddeye alerjiniz varsa Nemluvio'yu kullanın. Nemluvio'yu almadan önce sağlık uzmanınıza aşağıdakiler de dahil olmak üzere tüm tıbbi durumlarınızı bildirin:

  • Herhangi bir aşı yaptırmanız planlanıyorsa. Nemluvio tedavisi öncesinde veya tedavi sırasında canlı aşı yaptırmamalısınız.
  • Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız. Nemluvio'nun doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmiyor.
  • Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız. Nemluvio'nun anne sütüne geçip geçmediği ve bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmiyor.

    • Reçeteli ve reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler de dahil olmak üzere aldığınız tüm ilaçları doktorunuza bildirin.

    Nemluvio ciddi rahatsızlıklara neden olabilir yan etkiler arasında şunlar yer alır: alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık). Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız Nemluvio'yu kullanmayı bırakın ve sağlık uzmanınıza bildirin veya hemen acil yardım alın:

  • Solunum sorunları veya hırıltı
  • Yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişme
  • Bayılma, baş dönmesi, baş dönmesi hissi
  • Hızlı nabız
  • Lenf düğümlerinin şişmesi
  • Eklem ağrısı
  • Ateş
  • Deri döküntüsü (kırmızı veya pürüzlü cilt)
  • Bulantı veya kusma
  • Genel rahatsızlık hissi
  • Mide bölgenizde kramplar

    • Nemluvio'nun en yaygın yan etkileri şunlardır:

  • Baş ağrısı
  • Deri döküntüleri: egzama, atopik dermatit (bir tür egzama) ve egzama nummular (dağınık dairesel lekeler halinde ortaya çıkan egzama)

    • Bunlar Nemluvio'nun olası yan etkilerinin hepsi değildir. Yan etkiler hakkında tıbbi tavsiye için doktorunuzu arayın. Yan etkileri 1-800-FDA-1088 numaralı telefondan FDA'ya bildirebilirsiniz.

    Lütfen tamamını inceleyin Hasta Bilgileri de dahil olmak üzere Reçeteleme Bilgileri.

    Faz III OLYMPIA klinik deney programı hakkında13-16

    OLYMPIA programı iki özdeş tasarlanmış, önemli faz III klinik çalışma içeriyordu 560 hastayı kapsayan araştırmalar – OLYMPIA 1 ve OLYMPIA 2. Bu, prurigo nodularis'te bugüne kadar yürütülen en büyük klinik araştırma programıdır ve uzun vadeli bir uzatma çalışmasını içeren tek programdır.

    Bu global, randomize, çift-kör, plasebo kontrollü faz III klinik çalışmalarda, 16-şiddetli prurigo nodularisi olan en az 18 yaşındaki hastalarda nemolizumab monoterapisinin etkililiği ve güvenliliği plaseboya kıyasla değerlendirildi. veya OLYMPIA 2 ve OLYMPIA 1 için sırasıyla 24 haftalık tedavi süresi.

    Prurigo nodularis hakkında

    Prurigo nodularis kronik, zayıflatıcı ve belirgin bir nöroimmündir. vücudun geniş bölgelerini kaplayan yoğun kaşıntı ve kalın deri nodüllerinin varlığı ile karakterize edilen bir cilt hastalığıdır.5 Bu, yeterince tanınmayan ve yeterince teşhis edilmeyen bir cilt hastalığıdır ve prevalansını araştıran sınırlı sayıda çalışma olmasına rağmen, mevcut tahminler 181.000 kadar kişinin prurigo ile yaşadığını göstermektedir. Amerika Birleşik Devletleri'nde nodularis.3,7,8,17 Hastaların çoğunluğu, inatçı kaşıntının yaşam kalitelerini olumsuz etkilediğini bildirmektedir.18 Ayrıca, prurigo nodularis ile ilişkili yoğun kaşıntı, belirgin bir uykuya neden olur. rahatsızlık verir ve ayrıca yaşam kalitesinin düşmesine katkıda bulunur.9,19

    Galderma Hakkında

    Galderma (SIX: GALD), yaklaşık 90 ülkede faaliyet gösteren saf dermatoloji kategorisi lideridir. Enjekte Edilebilir Estetik, Dermatolojik Cilt Bakımı ve Terapötik Dermatoloji aracılığıyla hızla büyüyen dermatoloji pazarının tüm yelpazesini kapsayan yenilikçi, bilime dayalı birinci sınıf amiral gemisi markaları ve hizmetlerden oluşan bir portföy sunuyoruz. 1981'deki kuruluşumuzdan bu yana odak noktamızı ve tutkumuzu, sağlık uzmanlarıyla işbirliği yaparak bireysel tüketici ve hasta ihtiyaçlarının üstün sonuçlarla karşılanması için insan vücudunun en büyük organı olan cilde adadık. İçinde bulunduğumuz cildin hayatımızı şekillendirdiğini anladığımız için her cilt hikayesi için dermatolojiyi geliştiriyoruz. Daha fazla bilgi için: www.galderma.com.

    Referanslar:

  • Galderma verileri dosyada. Nemluvio ABD Reçeteleme Bilgileri. 2024
  • Silverberg JI, et al. Orta-şiddetli atopik dermatiti ve şiddetli kaşıntısı olan yetişkinlerde nemolizumab ile ilgili faz 2B randomize çalışması. J Alerji Kliniği İmmunol. 2020;145(1):173-182. doi:10.1016/j.jaci.2019.08.013
  • Bewley A, et al. Prurigo Nodularis: IL-31RA Blokajı ve Diğer Potansiyel Tedavilere İlişkin Bir İnceleme. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12(9):2039–2048. doi:10.1007/s13555- 022-00782-2
  • Huang AH, ve diğerleri. Prurigo nodularis: epidemiyoloji ve klinik özellikler. J Am Acad Dermatol. 2020;83(6):1559-1565. doi:10.1016/j.jaad.2020.04.183
  • Pereira MP, et al. Avrupa Dermatoloji ve Venereoloji Akademisi Avrupa prurigo projesi: kronik prurigo'nun tanımı, sınıflandırılması ve terminolojisi konusunda uzman fikir birliği. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018;32(7):1059-1065. doi:10.1111/jdv.14570
  • Ständer S, et al. Prurigo nodularis dahil kronik prurigoya ilişkin IFSI kılavuzu. Kaşıntı. 2020;5(4):e42. doi:10.1097/itx.00000000000000042
  • Kwatra SG, et al. Amerika Birleşik Devletleri'nde prurigo nodularis prevalansı: J Am Acad Dermatol Int. 2024. doi:10.1016/j.jdin.2023.12.013.
  • Ständer S, et al. Amerika Birleşik Devletleri'nde prurigo nodularis prevalansı: Retrospektif bir veri tabanı analizi. J Am Acad Dermatol Int. 2021;2:28-30.
  • Kwatra SG. Prurigo nodularis'te kaşıntı-kaşıma döngüsünün kırılması. N Engl J Med. 2020;382(8):757-758. doi:10.1056/NEJMe1916733
  • Chisolm SS. Amerika Birleşik Devletleri'ndeki Prurigo Nodularis'in Mevcut Yönetimi ve Yüküne İlişkin Bir İnceleme. AJMC. 2023; 2023;29(ek 5):S63-S72. Doi.org/10.37765/ajmc.2023.89366
  • Gibbs BF, Patsinakidis N, Raap U. Otoimmün cilt hastalıklarında kaşıntılı sitokin IL-31'in rolü. Ön İmmunol. 2019;10:1383. doi:10.3389/fimmu.2019.01383
  • Yaseen B, Lopez H, Taki Z, et al. İnterlökin-31, sklerodermada cilt ve akciğer fibrozisinin altında yatan patojenik mekanizmaları teşvik eder. Romatoloji (Oxford). 2020;59(9):2625-2636. doi:10.1093/rheumatology/keaa195
  • ClinicalTrials.Gov. Prurigo Nodularis'li (PN) Katılımcılarda Nemolizumab'ın (CD14152) Etkinliğini ve Güvenliğini Değerlendirmeye Yönelik Bir Çalışma. çevrimiçi olarak mevcuttur. Erişim tarihi Ağustos 2024
  • ClinicalTrials.Gov. Prurigo Nodularis'li Katılımcılarda Nemolizumab'ın (CD14152) Etkililik ve Güvenlik Çalışması. çevrimiçi olarak mevcuttur. Erişim tarihi: Ağustos 2024
  • Ständer S, et al. Nemolizumab monoterapisi, orta ila şiddetli prurigo nodularis hastalarında kaşıntı ve cilt lezyonlarını iyileştirir: Küresel bir faz 3 çalışmasının sonuçları (OLYMPIA 1): EADV 2023'te sunulan son dakika özeti
  • Kwatra SG, et al. Prurigo nodularis hastalarında plasebo kontrollü faz III nemolizumab çalışması. N Engl J Med. 2023;389:1579-89. doi: 10.1056/NEJMoa2301333
  • Huang AH, vd. Prurigo nodularis'in gerçek dünyadaki yaygınlığı ve ilişkili hastalıkların yükü. J Invest Dermatol. 2020;140(2):480-483.e4 doi:10.1016/j.jid.2019.07.697
  • Todberg T, ve diğerleri. Prurigo nodularis hastalarından oluşan bir kohortta tedavi ve hastalık yükü: ankete dayalı bir çalışma. Acta Derm Venereol. 2020;100(8):adv00119. doi:10.2340/00015555-3471
  • Aggarwal P, et al. Prurigo nodulariste klinik özellikler ve hastalık yükü. Clin Exp Dermatol. 2021;46(7):1277-1284. doi:10.1111/ced.14722

    • Kaynak: Galderma

    Gönderildi : 2024-08-14 07:15

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler