FDA схвалює Nemluvio (немолізумаб) для лікування дорослих пацієнтів з вузликовим сверблячкою

FDA схвалює Nemluvio (немолізумаб) для лікування дорослих пацієнтів із вузликовим сверблячкою

Цуг, Швейцарія – 13 серпня 2024 р. – Galderma сьогодні оголосила, що Управління харчових продуктів і ліків США Адміністрація (FDA) схвалила Nemluvio (немолізумаб) як попередньо заповнену шприц-ручку для підшкірних ін’єкцій для лікування дорослих із вузликовим сверблячкою.1 У грудні 2019 року Nemluvio отримав статус «проривної терапії» та отримав пріоритет у лютому 2024 року від FDA США – a статус зарезервовано для лікарських засобів, які можуть значно покращити лікування серйозних захворювань.

Prurigo nodularis — це недостатньо діагностоване нейроімунне захворювання шкіри, яке, за оцінками, вражає до 181 000 людей у Сполучених Штатах.7,8 Цей стан характеризується декількома виснажливими симптомами, включаючи хронічний свербіж, вузлики на шкірі, що покривають великі ділянки тіла, і поганий якість сну.5,9 Враховуючи значне навантаження на пацієнтів, існує потреба в альтернативних варіантах лікування, які могли б ефективно полегшити основні ознаки та симптоми захворювання.10 Nemluvio спеціально пригнічує передачу сигналів цитокінів IL-31, які, як відомо, викликають свербіж і бере участь у запаленні, зміненій диференціації епідермісу та фіброзі (ущільненні тканин шкіри) при вузлуватому свербінні.1-3,11,12

Схвалення ґрунтується на позитивних результатах клінічних досліджень III фази OLYMPIA – найбільша програма клінічних випробувань, проведена в цьому стані на сьогоднішній день, у якій Nemluvio продемонстрував значні та клінічно значущі покращення свербежу та шкірних вузликів на 16-му тижні, причому швидке зменшення свербежу спостерігалося вже на тижні 4.1,13-16

Фаза III клінічних випробувань OLYMPIA 1 і OLYMPIA 2 оцінювала ефективність і безпеку препарату Nemluvio, який вводили підшкірно кожні чотири тижні більш ніж 500 пацієнтам із вузликовим сверблячкою.13-16 Дослідження досягли як первинних, так і ключових вторинних кінцевих точок, демонструючи, що :

56% і 49% пацієнтів, які отримували Nemluvio в OLYMPIA 1 і 2 відповідно, досягли зменшення інтенсивності свербіння принаймні на чотири пункти на 16-му тижні, як виміряно піком свербіння за цифровою шкалою оцінок порівняно з 16% в обох групах плацебо (p<0,001) (первинна кінцева точка).1

41% пацієнтів, які отримували Nemluvio в OLYMPIA 1 і 2, досягли зниження принаймні на чотири пункти інтенсивність свербежу на 4-му тижні, як виміряно за числовою шкалою оцінки пік-свербіж, порівняно з 6% і 7% у групі плацебо (p<0,001) (ключова вторинна кінцева точка).1

26% і 38% пацієнтів, які отримували Nemluvio в OLYMPIA 1 і 2 відповідно, досягли очищення (загальна оцінка дослідника [IGA] 0) або майже повного зникнення (IGA 1) шкірних вузликів на 16-му тижні, коли оцінювали за шкалою IGA (діапазон: 0-4), порівняно з 7% і 11% у групі плацебо (p<0,001) (первинна кінцева точка).1

50% і 52% пацієнтів, які отримували Nemluvio пацієнти в OLYMPIA 1 і 2 відповідно, досягли принаймні чотирьох пунктів зменшення порушень сну на 16-му тижні, як виміряно за чисельною шкалою оцінки порушень сну, порівняно з 12% і 21% у групі плацебо (p<0,001) ( ключова вторинна кінцева точка).15,16

Дослідження також досягли всіх інших ключових вторинних кінцевих точок, підтверджуючи швидке зменшення свербежу внаслідок вузликового свербежу та порушення сну протягом чотирьох тижнів після початку лікування. 1,15,16 Nemluvio загалом добре переносився, а його профіль безпеки відповідав дослідженню II фази та між дослідженнями OLYMPIA 1 і 2.1,15,16

Управління з контролю за харчовими продуктами США також прийняло для розгляду заявку на отримання ліцензії на біологічні препарати Nemluvio для лікування середнього та важкого атопічного дерматиту, рішення очікується пізніше цього року. Заявки компанії Galderma на отримання ліцензії на продаж препарату Nemluvio як для лікування вузликового свербежу, так і для атопічного дерматиту розглядаються кількома регуляторними органами, включаючи Європейське агентство з лікарських засобів і Канаду з питань охорони здоров’я, а також в Австралії, Сінгапурі, Швейцарії та Великобританії через систему Access Consortium. . Подальші подання до інших регуляторних органів триватимуть протягом 2024 року.

Про Nemluvio (немолізумаб-ілто)

Nemluvio (немолізумаб-ілто) спочатку було розроблено Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. У 2016 році Galderma отримала ексклюзивні права на розробку та маркетинг немолізумабу в усьому світі, за винятком Японії та Тайваню. У Японії немолізумаб продається як Mitchga® і схвалений для лікування вузликового свербежу, а також свербежу, пов’язаного з атопічним дерматитом, у дітей, підлітків і дорослих.

Важлива інформація з безпеки

Показання: Nemluvio ® (немолізумаб-ілто) — це ліки, що відпускаються за рецептом і використовуються для лікування дорослих із вузликовим сверблячкою.

Не використовуйте прийміть Nemluvio , якщо у вас алергія на немолізумаб-ілто або будь-які інгредієнти Nemluvio. Перш ніж приймати Nemluvio, повідомте свого медичного працівника про всі ваші захворювання, включно з тим, якщо ви:

заплановано отримати щеплення. Вам не слід вводити живу вакцину безпосередньо перед або під час лікування Nemluvio.

вагітні або плануєте завагітніти. Невідомо, чи зашкодить Nemluvio вашій майбутній дитині.

годуєте або плануєте годувати грудьми. Невідомо, чи Nemluvio проникає у грудне молоко та чи може він зашкодити вашій дитині.

Повідомте свого лікаря про всі ліки, які ви приймаєте, включаючи ліки, що відпускаються за рецептом і без рецепта, вітаміни та рослинні добавки.

Nemluvio може спричинити серйозні побічні ефекти, зокрема: алергічні реакції (гіперчутливість). Припиніть використання Nemluvio та повідомте свого лікаря або негайно зверніться за невідкладною допомогою, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів:

Проблеми з диханням або хрипи

Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла

Непритомність, запаморочення, запаморочення

Прискорений пульс

Збільшення лімфатичних вузлів

Біль у суглобах

Лихоманка

Висип на шкірі (червона або груба шкіра)

Нудота або блювота

Загальне погане самопочуття

Коліки в області живота

Найпоширенішими побічними ефектами Nemluvio є:

Головний біль

Висипання на шкірі: екзема, атопічний дерматит (тип екземи) та нумулярна екзема (екзема, що проявляється у вигляді розсіяних круглих плям)

Це не всі можливі побічні ефекти Nemluvio. Зателефонуйте своєму лікарю, щоб отримати медичну консультацію щодо побічних ефектів. Ви можете повідомити про побічні ефекти FDA за номером 1-800-FDA-1088.

Перегляньте повний Інформація про призначення включно з інформацією про пацієнта.

Про програму клінічних досліджень фази ІІІ OLYMPIA13-16

Програма OLYMPIA включала дві ідентично розроблені ключові клінічні дослідження фази ІІІ випробуваннях, у яких брали участь 560 пацієнтів – OLYMPIA 1 і OLYMPIA 2. Це найбільша програма клінічних випробувань, проведена на сьогоднішній день при вузликовому свербінні, і єдина програма, яка включає довготривале розширене дослідження.

Ці глобальні, рандомізовані, подвійні сліпі, плацебо-контрольовані клінічні дослідження III фази оцінювали ефективність і безпеку монотерапії немолізумабом порівняно з плацебо у пацієнтів віком від 18 років із помірним або важким вузликовим сверблячкою протягом 16 років. або 24-тижневий період лікування для OLYMPIA 2 і OLYMPIA 1 відповідно.

Про вузликове свербіння

Вузликове свербіння є хронічним, виснажливим і виразним нейроімунним захворюванням. шкірне захворювання, яке характеризується наявністю сильного свербежу та товстих шкірних вузликів, що покривають великі ділянки тіла.5 Це нерозпізнаний та недостатньо діагностований стан шкіри, і хоча існує обмежена кількість досліджень, які вивчають його поширеність, поточні оцінки показують, що до 181 000 людей живуть із сверблячкою nodularis у Сполучених Штатах.3,7,8,17 Більшість пацієнтів повідомляють, що постійний свербіж негативно впливає на якість їхнього життя.18 Крім того, інтенсивний свербіж, пов’язаний з вузликовим свербінням, призводить до тривалого сну. порушення та ще більше сприяє зниженню якості життя.9,19

Про Galderma

Galderma (SIX: GALD) є лідером категорії чистої дерматології, представлений приблизно в 90 країнах. Ми надаємо інноваційне, науково обґрунтоване портфоліо флагманських брендів і послуг преміум-класу, які охоплюють весь спектр швидкозростаючого ринку дерматології через ін’єкційну естетику, дерматологічний догляд за шкірою та терапевтичну дерматологію. З моменту заснування в 1981 році ми присвятили свою увагу найбільшому органу людського тіла – шкірі – задовольняючи індивідуальні потреби споживачів і пацієнтів із чудовими результатами в партнерстві з медичними працівниками. Оскільки ми розуміємо, що наша шкіра формує наше життя, ми розвиваємо дерматологію для кожної історії шкіри. Для отримання додаткової інформації: www.galderma.com.

Посилання:

Дані Galderma у файлі. Інформація про призначення Nemluvio США. 2024

Сільверберг JI та ін. Фаза 2В рандомізованого дослідження немолізумабу у дорослих із помірним або важким атопічним дерматитом і сильним свербінням. J Allergy Clin Immunol. 2020;145(1):173-182. doi:10.1016/j.jaci.2019.08.013

Бьюлі А та ін. Prurigo Nodularis: Огляд блокади IL-31RA та інших потенційних методів лікування. Dermatol Ther (Heidelb). 2022; 12 (9): 2039–2048. doi:10.1007/s13555-022-00782-2

Huang AH та ін. Prurigo nodularis: епідеміологія та клінічні ознаки. J Am Acad Dermatol. 2020;83(6):1559-1565. doi:10.1016/j.jaad.2020.04.183

Перейра MP та ін. Європейський проект свербежу Європейської академії дерматології та венерології: експертний консенсус щодо визначення, класифікації та термінології хронічного свербежу. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018;32(7):1059-1065. doi:10.1111/jdv.14570

Ständer S, et al. Рекомендації IFSI щодо хронічного свербежу, включаючи вузлове свербіння. свербіж. 2020;5(4):e42. doi:10.1097/itx.0000000000000042

Kwatra SG та ін. Поширеність вузликового свербежу в Сполучених Штатах: J Am Acad Dermatol Int. 2024. doi:10.1016/j.jdin.2023.12.013.

Ständer S, et al. Поширеність вузликового свербежу в Сполучених Штатах Америки: ретроспективний аналіз бази даних. J Am Acad Dermatol Int. 2021; 2:28-30.

Kwatra SG. Порушення циклу свербіж-подряпина при вузлуватому свербінні. N Engl J Med. 2020;382(8):757-758. doi:10.1056/NEJMe1916733

Чізолм СС. Огляд поточного лікування та тягаря вузлуватого свербежу в Сполучених Штатах. AJMC. 2023; 2023; 29 (додаток 5): S63-S72. Doi.org/10.37765/ajmc.2023.89366

Гіббс Б.Ф., Пацінакідіс Н., Раап У. Роль сверблячого цитокіну IL-31 при аутоімунних захворюваннях шкіри. Передній імунол. 2019;10:1383. doi:10.3389/fimmu.2019.01383

Ясін Б., Лопес Х., Такі З. та ін. Інтерлейкін-31 сприяє патогенним механізмам, що лежать в основі фіброзу шкіри та легень при склеродермії. Ревматологія (Оксфорд). 2020; 59 (9): 2625-2636. doi:10.1093/rheumatology/keaa195

ClinicalTrials.Gov. Дослідження для оцінки ефективності та безпеки немолізумабу (CD14152) у пацієнтів із вузликовим сверблячкою (PN). Доступно онлайн. Перевірено серпень 2024 р.

ClinicalTrials.Gov. Дослідження ефективності та безпеки немолізумабу (CD14152) за участю учасників із вузликовим сверблячкою. Доступно онлайн. Перевірено серпень 2024 р.

Ständer S, et al. Монотерапія немолізумабом зменшує свербіж і ураження шкіри у пацієнтів із вузликовим сверблячкою середнього та важкого ступеня: результати глобального дослідження фази 3 (OLYMPIA 1): анотація, представлена на EADV 2023

Kwatra SG, et al. Плацебо-контрольоване дослідження III фази немолізумабу у пацієнтів з вузликовим сверблячкою. N Engl J Med. 2023;389:1579-89. doi: 10.1056/NEJMoa2301333

Huang AH та ін. Реальна поширеність вузликового свербежу та тягар супутніх захворювань. J Invest Dermatol. 2020;140(2):480-483.e4 doi:10.1016/j.jid.2019.07.697

Тодберг Т та ін. Лікування та тягар захворювання в когорті пацієнтів із вузликовим сверблячкою: дослідження на основі опитування. Acta Derm Venereol. 2020;100(8):adv00119. doi:10.2340/00015555-3471

Aggarwal P, et al. Клінічні характеристики та тягар захворювання при вузликовому свербінні. Clin Exp Dermatol. 2021;46(7):1277-1284. doi:10.1111/ced.14722

Джерело: Galderma

Опубліковано : 2024-08-14 07:15

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.