FDA genehmigt neues Diätmedikament Zepbound, eine Version des Diabetes Med Mounjaro

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Von Drugs.com medizinisch überprüft.

Von Dennis Thompson HealthDay Reporter

MITTWOCH, 8. November 2023 – Ein zweites injizierbares Diabetes-Medikament wurde zur Gewichtsreduktion bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen zugelassen, gab die US-amerikanische Food and Drug Administration am Mittwoch bekannt.

Das Medikament Zepbound zur Gewichtsreduktion enthält den gleichen Wirkstoff Tirzepatid wie das Diabetes-Medikament Mounjaro. Beide Medikamente werden von Eli Lilly and Co. hergestellt.

„Fettleibigkeit und Übergewicht sind schwerwiegende Erkrankungen, die mit einigen der häufigsten Todesursachen wie Herzerkrankungen, Schlaganfall und Diabetes in Verbindung gebracht werden können“, Dr. John Sharretts, Direktor der Abteilung für Diabetes, Lipidstörungen und Fettleibigkeit im Center for Drug Evaluation and Research der FDA, sagte in einem Pressemitteilung der Agentur. „Angesichts der steigenden Raten von Fettleibigkeit und Übergewicht in den Vereinigten Staaten adressiert die heutige Zulassung einen ungedeckten medizinischen Bedarf.“

Die Zulassung spiegelt die frühere Zulassung von Wegovy zur Behandlung von Fettleibigkeit. Dieses Blockbuster-Medikament enthält den gleichen Wirkstoff wie das Diabetes-Medikament Ozempic.

Etwa 7 von 10 amerikanischen Erwachsenen sind übergewichtig oder fettleibig, sagte die FDA, und viele dieser Menschen haben mindestens ein gewichtsbedingtes Gesundheitsrisiko, wie zum Beispiel Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes oder erhöhte Cholesterinwerte.

Eine Gewichtsabnahme von 5 bis 10 % des Körpergewichts wird bei Erwachsenen mit Übergewicht mit einem verringerten Risiko für Herzerkrankungen in Verbindung gebracht, fügte die FDA hinzu.

Zepbound wirkt, indem es Hormonrezeptoren im Körper aktiviert, um den Appetit und die Nahrungsaufnahme zu reduzieren, so die Agentur. Das Medikament wird einmal wöchentlich durch Injektion verabreicht.

Die FDA genehmigte das Medikament auf der Grundlage von zwei 72-wöchigen klinischen Studien mit mehr als 2.500 Patienten, die unterschiedliche Dosen von Zepbound erhielten, und fast 1.000 Patienten, die wöchentliche Placebo-Injektionen erhielten.

Patienten, die Zepbound in allen drei Dosierungen erhielten, erlebten im Vergleich zu denen in der Placebogruppe einen deutlichen Gewichtsverlust. Ein größerer Anteil der Patienten, die Zepbound erhielten, erreichte im Vergleich zu denen, die ein Placebo erhielten, eine Gewichtsreduktion von mindestens 5 %.

Eine Studie mit Erwachsenen ohne Diabetes ergab, dass die höchste zugelassene Dosis von Zepbound dazu beitrug, dass Menschen im Vergleich zu denen, die ein Placebo erhielten, durchschnittlich 18 % ihres Körpergewichts verloren.

Die andere Studie, die an Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes durchgeführt wurde, half den Menschen, im Vergleich zu denen, die ein Placebo erhielten, durchschnittlich 12 % ihres Körpergewichts zu verlieren.

Diana Thiara, medizinische Direktorin des Gewichtsmanagementprogramms der University of California, San Francisco, sagte, dass die Wirkung von Zepbound nahezu mit der Wirkung von Operationen zur Gewichtsabnahme vergleichbar sei.

„Die hohen Gewichtsverlustraten sind wirklich wirkungsvoll“, sagte Thiara der Washington Post.

Dennoch wies sie darauf hin, dass Zepbound nicht zur kurzfristigen Gewichtsabnahme unter Ausschluss einer gesunden Ernährung eingesetzt werden sollte.

„Es sollte verwendet werden, um den Hungerlärm zu beruhigen und sich auf Ernährung und Lifestyle-Dinge wie Bewegung zu konzentrieren“, erklärte Thiara.

Zu den Nebenwirkungen von Zepbound können Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Magenschmerzen, Müdigkeit, allergische Reaktionen, Aufstoßen, Haarausfall und saurer Reflux gehören.

Die Aufsichtsbehörden behalten auch die möglichen Verbindungen von Zepbound zu Schilddrüsenkrebs im Auge.

Das Medikament wurde mit Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren bei Ratten in Verbindung gebracht, sagte die FDA, es ist jedoch nicht bekannt, ob es beim Menschen eine ähnliche Wirkung hat. Zepbound sollte nicht bei Patienten mit medullärem Schilddrüsenkrebs in der Familienanamnese oder bei Patienten mit multiplem endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2 angewendet werden.

Die Zulassung von Zepbound wurde beschleunigt und erhielt eine vorrangige Prüfung durch die FDA.

Quellen

  • U.S. Food and Drug Administration, Pressemitteilung, 8. November 2023
  • Washington Post

    • Haftungsausschluss: Statistische Daten in medizinischen Artikeln stellen allgemeine Trends dar und beziehen sich nicht auf Einzelpersonen. Einzelne Faktoren können stark variieren. Lassen Sie sich bei individuellen Gesundheitsentscheidungen immer individuell medizinisch beraten.

    Quelle: HealthDay

    Gesendet : 2023-11-09 03:09

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