Ο FDA εγκρίνει το νέο Diet Drug Zepbound, μια έκδοση του Diabetes Med Mounjaro

Ακολουθήστε το Drugslib

Ιατρικά ελεγμένο από το Drugs.com.

Από τον δημοσιογράφο Dennis Thompson HealthDay

ΤΕΤΑΡΤΗ, 8 Νοεμβρίου 2023 -- Ένα δεύτερο ενέσιμο φάρμακο για τον διαβήτη εγκρίθηκε για απώλεια βάρους σε υπέρβαρους και παχύσαρκους ενήλικες, ανακοίνωσε την Τετάρτη η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ.

Το φάρμακο για την απώλεια βάρους Zepbound περιέχει το ίδιο δραστικό συστατικό, την τιρζεπατίδη, με το φάρμακο για τον διαβήτη Mounjaro. Και τα δύο φάρμακα παρασκευάζονται από την Eli Lilly and Co.

"Η παχυσαρκία και το υπερβολικό βάρος είναι σοβαρές παθήσεις που μπορεί να συσχετιστούν με ορισμένες από τις κύριες αιτίες θανάτου, όπως καρδιακές παθήσεις, εγκεφαλικό επεισόδιο και διαβήτη," Δρ. Ο John Sharretts, διευθυντής του Τμήματος Διαβήτη, Λιπιδικών Διαταραχών και Παχυσαρκίας στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA, δήλωσε σε ένα δελτίο ειδήσεων πρακτορείου. "Υπό το πρίσμα των αυξανόμενων ποσοστών παχυσαρκίας και υπέρβαρου στις Ηνωμένες Πολιτείες, η σημερινή έγκριση αντιμετωπίζει μια ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη."

Η έγκριση αντικατοπτρίζει το πρώιμη έγκριση του Wegovy για τη θεραπεία της παχυσαρκίας. Αυτό το υπερπαραγωγικό φάρμακο περιέχει το ίδιο δραστικό συστατικό με το φάρμακο για τον διαβήτη Ozempic.

Περίπου 7 στους 10 Αμερικανούς ενήλικες είναι υπέρβαροι ή παχύσαρκοι, είπε ο FDA, και πολλοί από αυτούς τους ανθρώπους έχουν τουλάχιστον έναν κίνδυνο υγείας που σχετίζεται με το βάρος, όπως υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη τύπου 2 ή αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης.

>

Η απώλεια 5% έως 10% του σωματικού βάρους έχει συσχετιστεί με μειωμένο κίνδυνο καρδιακής νόσου σε ενήλικες που φέρουν υπερβολικό βάρος, πρόσθεσε ο FDA.

Το Zepbound λειτουργεί ενεργοποιώντας τους υποδοχείς ορμονών στο σώμα για να μειώσει την όρεξη και την πρόσληψη τροφής, ανέφερε η υπηρεσία. Το φάρμακο χορηγείται με ένεση μία φορά την εβδομάδα.

Η FDA ενέκρινε το φάρμακο με βάση δύο κλινικές δοκιμές διάρκειας 72 εβδομάδων στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 2.500 ασθενείς που έλαβαν διαφορετικές δόσεις Zepbound και σχεδόν 1.000 ασθενείς που έλαβαν εβδομαδιαίες ενέσεις εικονικού φαρμάκου.

Οι ασθενείς που έλαβαν Zepbound και στα τρία επίπεδα δόσεων παρουσίασαν σημαντική πτώση του βάρους σε σύγκριση με εκείνους στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Μεγαλύτερα ποσοστά ασθενών που έλαβαν Zepbound πέτυχαν τουλάχιστον 5% μείωση βάρους σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Μια δοκιμή που αφορούσε ενήλικες χωρίς διαβήτη διαπίστωσε ότι η υψηλότερη εγκεκριμένη δόση Zepbound βοήθησε τους ανθρώπους να χάσουν, κατά μέσο όρο, το 18% του σωματικού τους βάρους, σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Η άλλη δοκιμή, που διεξήχθη σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2, βοήθησε τους ανθρώπους να χάσουν κατά μέσο όρο το 12% του σωματικού τους βάρους σε σύγκριση με εκείνους που έπαιρναν εικονικό φάρμακο.

Η Diana Thiara, ιατρική διευθύντρια του Προγράμματος Διαχείρισης Βάρους του Πανεπιστημίου της Καλιφόρνια, στο Σαν Φρανσίσκο, είπε ότι τα αποτελέσματα του Zepbound πλησιάζουν στο να ταιριάζουν με αυτά που παρατηρούνται στις χειρουργικές επεμβάσεις απώλειας βάρους.

"Τα υψηλά ποσοστά απώλειας βάρους είναι πραγματικά ισχυρά", είπε η Thiara στην Washington Post.

Παρόλα αυτά, σημείωσε ότι το Zepbound δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για βραχυπρόθεσμη απώλεια βάρους, αποκλείοντας την υγιεινή διατροφή.

"Θα πρέπει να χρησιμοποιείται για να ηρεμήσει αυτόν τον θόρυβο της πείνας και για να επικεντρωθεί σε θέματα διατροφής και τρόπου ζωής όπως η άσκηση", εξήγησε η Thiara.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Zepbound μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία, διάρροια, έμετο, δυσκοιλιότητα, πόνο στο στομάχι, κόπωση, αλλεργικές αντιδράσεις, ρέψιμο, απώλεια μαλλιών και παλινδρόμηση οξέος.

Οι ρυθμιστικές αρχές παρακολουθούν επίσης τις πιθανές συνδέσεις του Zepbound με τον καρκίνο του θυρεοειδούς.

Το φάρμακο έχει συνδεθεί με όγκους των κυττάρων C του θυρεοειδούς σε αρουραίους, δήλωσε ο FDA, αλλά είναι άγνωστο εάν έχει παρόμοια επίδραση στους ανθρώπους. Το Zepbound δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό μυελικού καρκίνου του θυρεοειδούς ή σε ασθενείς με σύνδρομο πολλαπλής ενδοκρινικής νεοπλασίας τύπου 2.

Η έγκριση του Zepbound παρακολουθήθηκε γρήγορα και έλαβε έλεγχο προτεραιότητας από τον FDA.

Πηγές

  • Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ, δελτίο ειδήσεων, 8 Νοεμβρίου 2023
  • Washington Post

    • Δήλωση αποποίησης ευθύνης: Τα στατιστικά δεδομένα σε ιατρικά άρθρα παρέχουν γενικές τάσεις και δεν αφορούν μεμονωμένα άτομα. Οι μεμονωμένοι παράγοντες μπορεί να διαφέρουν πολύ. Πάντα να αναζητάτε εξατομικευμένες ιατρικές συμβουλές για μεμονωμένες αποφάσεις υγειονομικής περίθαλψης.

    Πηγή: HealthDay

    Δημοσιεύτηκε : 2023-11-09 03:09

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά