La FDA aprueba el nuevo medicamento dietético Zepbound, una versión del medicamento para la diabetes Mounjaro

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Revisado médicamente por Drugs.com.

Por Dennis Thompson, reportero de HealthDay

MIÉRCOLES, 8 de noviembre de 2023: Se aprobó un segundo medicamento inyectable para la diabetes para perder peso en adultos con sobrepeso y obesidad, anunció el miércoles la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

El medicamento para bajar de peso Zepbound contiene el mismo ingrediente activo, tirzepatida, que el medicamento para la diabetes Mounjaro. Ambos medicamentos son fabricados por Eli Lilly and Co.

“La obesidad y el sobrepeso son afecciones graves que pueden asociarse con algunas de las principales causas de muerte, como enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares y diabetes”, Dr. John Sharretts, director de la División de Diabetes, Trastornos de Lípidos y Obesidad del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo en un comunicado de prensa de la agencia. "A la luz de las crecientes tasas de obesidad y sobrepeso en los Estados Unidos, la aprobación de hoy aborda una necesidad médica no cubierta".

La aprobación refleja la aprobación anticipada de Wegovy para tratar la obesidad. Ese exitoso medicamento contiene el mismo ingrediente activo que el medicamento para la diabetes Ozempic.

Aproximadamente 7 de cada 10 adultos estadounidenses tienen sobrepeso o son obesos, según la FDA, y muchas de esas personas tienen al menos un riesgo para la salud relacionado con el peso, como presión arterial alta, diabetes tipo 2 o niveles elevados de colesterol.

Perder entre el 5 % y el 10 % del peso corporal se ha asociado con un riesgo reducido de enfermedad cardíaca en adultos con exceso de peso, añadió la FDA.

Zepbound actúa activando receptores hormonales en el cuerpo para reducir el apetito y la ingesta de alimentos, dijo la agencia. El medicamento se administra mediante inyección una vez a la semana.

La FDA aprobó el medicamento basándose en dos ensayos clínicos de 72 semanas en los que participaron más de 2500 pacientes que recibieron diferentes dosis de Zepbound y casi 1000 pacientes que recibieron inyecciones semanales de placebo.

Los pacientes que recibieron Zepbound en los tres niveles de dosis experimentaron una caída significativa de peso en comparación con los del grupo de placebo. Una mayor proporción de pacientes que recibieron Zepbound lograron al menos una reducción de peso del 5 % en comparación con aquellos que recibieron un placebo.

Un ensayo en el que participaron adultos sin diabetes encontró que la dosis más alta aprobada de Zepbound ayudó a las personas a perder, en promedio, el 18 % de su peso corporal, en comparación con aquellos que recibieron placebo.

El otro ensayo, realizado en adultos con diabetes tipo 2, ayudó a las personas a perder un promedio del 12 % de su peso corporal en comparación con aquellos que tomaron placebo.

Diana Thiara, directora médica del Programa de Control de Peso de la Universidad de California en San Francisco, dijo que los efectos de Zepbound se aproximan a los observados con las cirugías para bajar de peso.

“Las altas tasas de pérdida de peso son realmente poderosas”, dijo Thiara al Washington Post.

Aun así, señaló que Zepbound no debe usarse para perder peso a corto plazo excluyendo una alimentación saludable.

“Debería utilizarse para calmar el ruido del hambre y centrarse en la nutrición y el estilo de vida, como el ejercicio”, explicó Thiara.

Los efectos secundarios de Zepbound pueden incluir náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor de estómago, fatiga, reacciones alérgicas, eructos, caída del cabello y reflujo ácido.

Los reguladores también están atentos a los posibles vínculos de Zepbound con el cáncer de tiroides.

El medicamento se ha relacionado con tumores de células C de tiroides en ratas, dijo la FDA, pero se desconoce si tiene un efecto similar en humanos. Zepbound no debe utilizarse en pacientes con antecedentes familiares de cáncer medular de tiroides ni en pacientes con síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2.

La aprobación de Zepbound se aceleró y recibió una revisión prioritaria por parte de la FDA.

Fuentes

  • Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., comunicado de prensa, 8 de noviembre de 2023
  • El Correo de Washington

    • Descargo de responsabilidad: Los datos estadísticos de los artículos médicos proporcionan tendencias generales y no se refieren a individuos. Los factores individuales pueden variar mucho. Busque siempre asesoramiento médico personalizado para decisiones de atención médica individuales.

    Fuente: HealthDay

    Al corriente : 2023-11-09 03:09

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