La FDA approva il nuovo farmaco dietetico Zepbound, una versione del Diabetes Med Mounjaro

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Di Dennis Thompson HealthDay Reporter

MERCOLEDI 8 novembre 2023 -- Un secondo farmaco iniettabile per il diabete è stato approvato per la perdita di peso negli adulti in sovrappeso e obesi, ha annunciato mercoledì la Food and Drug Administration statunitense.

Il farmaco dimagrante Zepbound contiene lo stesso principio attivo, la tirzepatide, del farmaco per il diabete Mounjaro. Entrambi i farmaci sono prodotti da Eli Lilly and Co.

"L'obesità e il sovrappeso sono condizioni gravi che possono essere associate ad alcune delle principali cause di morte, come malattie cardiache, ictus e diabete", Dr. John Sharretts, direttore della Divisione del diabete, dei disturbi lipidici e dell'obesità presso il Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA, ha affermato in un comunicato stampa dell'agenzia. "Alla luce dell'aumento dei tassi di obesità e sovrappeso negli Stati Uniti, l'approvazione odierna risponde a un'esigenza medica insoddisfatta."

L'approvazione rispecchia il approvazione anticipata di Wegovy per il trattamento dell'obesità. Questo farmaco di successo contiene lo stesso principio attivo del farmaco per il diabete Ozempic.

Circa 7 adulti americani su 10 sono sovrappeso o obesi, ha affermato la FDA, e molte di queste persone hanno almeno un rischio per la salute correlato al peso, come pressione alta, diabete di tipo 2 o livelli elevati di colesterolo.

La perdita dal 5% al ​​10% del peso corporeo è stata associata a un ridotto rischio di malattie cardiache negli adulti portatori di peso in eccesso, ha aggiunto la FDA.

Zepbound agisce attivando i recettori ormonali nel corpo per ridurre l'appetito e l'assunzione di cibo, ha affermato l'agenzia. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione una volta alla settimana.

La FDA ha approvato il farmaco sulla base di due studi clinici di 72 settimane che hanno coinvolto più di 2.500 pazienti che hanno ricevuto dosi variabili di Zepbound e quasi 1.000 pazienti che hanno ricevuto iniezioni settimanali di placebo.

I pazienti che hanno ricevuto Zepbound a tutti e tre i livelli di dosaggio hanno riscontrato un calo di peso significativo rispetto a quelli del gruppo placebo. Una percentuale maggiore di pazienti che hanno ricevuto Zepbound ha ottenuto una riduzione di peso di almeno il 5% rispetto a quelli che hanno ricevuto un placebo.

Uno studio condotto su adulti senza diabete ha rilevato che la dose più alta approvata di Zepbound ha aiutato le persone a perdere, in media, il 18% del loro peso corporeo, rispetto a coloro che avevano ricevuto il placebo.

L'altro studio, condotto su adulti con diabete di tipo 2, ha aiutato le persone a perdere in media il 12% del loro peso corporeo rispetto a quelli trattati con placebo.

Diana Thiara, direttrice medica del Weight Management Program dell'Università della California, a San Francisco, ha affermato che gli effetti di Zepbound si avvicinano molto a quelli osservati con gli interventi chirurgici per la perdita di peso.

"Gli alti tassi di perdita di peso sono davvero potenti", ha detto Thiara al Washington Post.

Tuttavia, ha osservato che Zepbound non dovrebbe essere utilizzato per la perdita di peso a breve termine escludendo un'alimentazione sana.

"Dovrebbe essere utilizzato per calmare il rumore della fame e per concentrarsi su aspetti legati all'alimentazione e allo stile di vita, come l'esercizio fisico", ha spiegato Thiara.

Gli effetti collaterali di Zepbound possono includere nausea, diarrea, vomito, costipazione, mal di stomaco, affaticamento, reazioni allergiche, eruttazione, perdita di capelli e reflusso acido.

Gli enti regolatori stanno inoltre tenendo d'occhio i potenziali collegamenti di Zepbound con il cancro alla tiroide.

Il farmaco è stato collegato ai tumori delle cellule C della tiroide nei ratti, ha affermato la FDA, ma non è noto se abbia un effetto simile negli esseri umani. Zepbound non deve essere utilizzato in pazienti con una storia familiare di cancro midollare della tiroide o in pazienti con sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2.

L'approvazione di Zepbound è stata accelerata e ha ricevuto una revisione prioritaria da parte della FDA.

Fonti

  • Food and Drug Administration statunitense, comunicato stampa, 8 novembre 2023
  • Washington Post

    • Disclaimer: i dati statistici contenuti negli articoli medici forniscono tendenze generali e non riguardano singoli individui. I fattori individuali possono variare notevolmente. Cerca sempre una consulenza medica personalizzata per le decisioni sanitarie individuali.

    Fonte: HealthDay

    Pubblicato : 2023-11-09 03:09

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