FDA、糖尿病治療薬「ムンジャロ」のバージョンである新しいダイエット薬「ゼップバウンド」を承認

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Dennis Thompson HealthDay レポーター

2023 年 11 月 8 日水曜日 -- 米国食品医薬品局は水曜日、過体重および肥満の成人の減量を目的として 2 つ目の糖尿病注射薬が承認されたと発表しました。

減量薬 Zepbound には、糖尿病薬 Mounjaro と同じ有効成分チルゼパチドが含まれています。どちらの薬もイーライリリー社によって製造されています。

「肥満と過体重は、心臓病、脳卒中、糖尿病などの主な死因と関連している可能性がある深刻な状態です。」博士。 FDA 医薬品評価研究センターの糖尿病、脂質異常症、肥満部門のディレクター、ジョン シャレッツ氏は、政府機関のニュースリリース。 「米国における肥満と過体重の両方の割合が増加していることを考慮すると、今日の承認は満たされていない医療ニーズに対処するものです。」

この承認は、FDA の 肥満治療のための Wegovy の早期承認。この大ヒット薬には、糖尿病治療薬オゼンピックと同じ有効成分が含まれています。

FDA によると、アメリカ成人の 10 人中約 7 人は過体重または肥満であり、その多くは高血圧、2 型糖尿病、コレステロール値の上昇など、少なくとも 1 つの体重関連の健康リスクを抱えています。

体重の 5% ～ 10% を減らすと、体重が過剰な成人の心臓病のリスク低下と関連があると FDA は付け加えました。

Zepbound は体内のホルモン受容体を活性化して食欲と食物摂取量を減らすことによって作用すると当局は述べた。この薬は週に 1 回注射によって投与されます。

FDA は、さまざまな用量の Zepbound を投与された 2,500 人以上の患者と毎週プラセボ注射を受けた 1,000 人近くの患者を対象とした 2 つの 72 週間の臨床試験に基づいてこの薬を承認しました。

3 つの用量レベルすべてで Zepbound を投与された患者は、プラセボ グループの患者と比較して、体重が大幅に減少しました。 Zepbound を投与された患者のより多くの割合が、プラセボを投与された患者と比較して少なくとも 5% の体重減少を達成しました。

糖尿病のない成人を対象としたある試験では、承認された最高用量の Zepbound を摂取した場合、プラセボを投与された患者と比較して、平均して 18% 体重が減少することがわかりました。

2 型糖尿病の成人を対象に実施されたもう 1 つの試験では、プラセボを摂取した患者と比較して、体重が平均 12% 減少しました。

カリフォルニア大学サンフランシスコ校の体重管理プログラムのメディカルディレクター、ダイアナ ティアラ氏は、Zepbound の効果は減量手術で見られる効果にほぼ匹敵すると述べました。

「高い体重減少率は本当に強力です」とティアラさんはワシントンポストに語った。

それでも、彼女は、Zepbound は健康的な食事を排除して短期間の減量に使用すべきではないと指摘しました。

「空腹の騒音を落ち着かせ、栄養や運動などのライフスタイルに集中するために使用する必要があります」とティアラ氏は説明しました。

Zepbound の副作用には、吐き気、下痢、嘔吐、便秘、腹痛、疲労、アレルギー反応、げっぷ、脱毛、胃酸逆流などが含まれる場合があります。

規制当局は、Zepbound と甲状腺がんとの潜在的な関連性にも注目しています。

FDA によれば、この薬はラットの甲状腺 C 細胞腫瘍に関連しているが、人間でも同様の効果があるかどうかは不明です。 Zepbound は、甲状腺髄様がんの家族歴がある患者、または多発性内分泌腫瘍症候群 2 型の患者には使用しないでください。

Zepbound の承認は迅速に進められ、FDA による優先審査を受けました。

出典

  • 米国食品医薬品局、ニュースリリース、2023 年 11 月 8 日
  • ワシントン・ポスト

    • 免責事項: 医学論文の統計データは一般的な傾向を提供するものであり、個人に関係するものではありません。個々の要因は大きく異なる可能性があります。個々の医療上の決定については、常に個別の医学的アドバイスを求めてください。

    出典: HealthDay

    投稿しました : 2023-11-09 03:09

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