FDA zatwierdza nowy lek dietetyczny Zepbound, wersję leku Diabetes Med Mounjaro

Śledź Drugslib na

Przebadany medycznie przez Drugs.com.

Autor: Dennis Thompson Reporter HealthDay

ŚRODA, 8 listopada 2023 r. — Jak ogłosiła w środę amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków, drugi lek przeciwcukrzycowy do wstrzykiwań został zatwierdzony do stosowania w celu zmniejszenia masy ciała u osób dorosłych z nadwagą i otyłością.

Lek odchudzający Zepbound zawiera tę samą substancję czynną, tyrzepatid, co lek przeciwcukrzycowy Mounjaro. Obydwa leki są produkowane przez firmę Eli Lilly and Co.

„Otyłość i nadwaga to poważne schorzenia, które mogą być powiązane z niektórymi z głównych przyczyn zgonów, takimi jak choroby serca, udar i cukrzyca” Dr. John Sharretts, dyrektor Oddziału Cukrzycy, Zaburzeń Lipidowych i Otyłości w Centrum Oceny i Badań Leków FDA, stwierdził w komunikat prasowy agencji. „W świetle rosnącego wskaźnika otyłości i nadwagi w Stanach Zjednoczonych dzisiejsze zatwierdzenie stanowi odpowiedź na niezaspokojoną potrzebę medyczną.”

Zatwierdzenie odzwierciedla wcześniejsze zatwierdzenie Wegovy w leczeniu otyłości. Ten hitowy lek zawiera tę samą substancję czynną, co lek przeciwcukrzycowy Ozempic.

Jak podaje FDA, około 7 na 10 dorosłych Amerykanów ma nadwagę lub otyłość, a wiele z tych osób cierpi na co najmniej jedno ryzyko zdrowotne związane z wagą, takie jak wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca typu 2 lub podwyższony poziom cholesterolu.

Utrata 5–10% masy ciała wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem chorób serca u dorosłych z nadwagą – dodała FDA.

Zepbound działa poprzez aktywację receptorów hormonalnych w organizmie, co zmniejsza apetyt i spożycie pokarmu, twierdzi agencja. Lek podaje się we wstrzyknięciu raz w tygodniu.

FDA zatwierdziła lek na podstawie dwóch 72-tygodniowych badań klinicznych z udziałem ponad 2500 pacjentów, którzy otrzymywali różne dawki Zepbound i prawie 1000 pacjentów, którzy otrzymywali cotygodniowe zastrzyki placebo.

U pacjentów, którzy przyjmowali Zepbound na wszystkich trzech poziomach dawek, wystąpił znaczny spadek masy ciała w porównaniu z pacjentami w grupie placebo. Większy odsetek pacjentów, którzy otrzymali Zepbound, osiągnął co najmniej 5% redukcję masy ciała w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.

Jedno badanie z udziałem osób dorosłych nie chorych na cukrzycę wykazało, że najwyższa zatwierdzona dawka leku Zepbound pomogła ludziom stracić średnio 18% masy ciała w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.

Drugie badanie, przeprowadzone z udziałem dorosłych chorych na cukrzycę typu 2, pomogło ludziom stracić średnio 12% masy ciała w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo.

Diana Thiara, dyrektor medyczna programu kontroli wagi w San Francisco na Uniwersytecie Kalifornijskim, stwierdziła, że ​​efekty stosowania Zepbound są zbliżone do tych obserwowanych po operacjach odchudzających.

„Wysokie tempo utraty wagi jest naprawdę potężne” – powiedziała Thiara dziennikowi Washington Post.

Mimo to zauważyła, że ​​leku Zepbound nie należy stosować w celu krótkotrwałej utraty wagi, wykluczającej zdrowe odżywianie.

„Należy go używać, aby uspokoić odgłosy głodu i skupić się na odżywianiu i stylu życia, np. na ćwiczeniach” – wyjaśniła Thiara.

Działania niepożądane leku Zepbound mogą obejmować nudności, biegunkę, wymioty, zaparcia, ból brzucha, zmęczenie, reakcje alergiczne, odbijanie, wypadanie włosów i refluks żołądkowy.

Organy regulacyjne monitorują również potencjalne powiązania Zepbound z rakiem tarczycy.

Jak podaje FDA, lek powiązano z występowaniem nowotworów z komórek C tarczycy u szczurów, ale nie wiadomo, czy ma on podobne działanie u ludzi. Leku Zepbound nie należy stosować u pacjentów, u których w rodzinie występował rak rdzeniasty tarczycy ani u pacjentów z zespołem mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2.

Zatwierdzenie leku Zepbound odbyło się w trybie przyspieszonym i uzyskało priorytetową ocenę przez FDA.

Źródła

  • Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków, komunikat prasowy z 8 listopada 2023 r.
  • Washington Post

    • Zastrzeżenie: Dane statystyczne zawarte w artykułach medycznych przedstawiają ogólne trendy i nie dotyczą poszczególnych osób. Indywidualne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze zasięgaj spersonalizowanej porady lekarskiej w przypadku podejmowania indywidualnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

    Źródło: Dzień Zdrowia

    Wysłano : 2023-11-09 03:09

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe