FDA aprova novo medicamento dietético Zepbound, uma versão do Diabetes Med Mounjaro

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Revisado clinicamente por Drugs.com.

Por Dennis Thompson HealthDay Reporter

QUARTA-FEIRA, 8 de novembro de 2023 – Um segundo medicamento injetável para diabetes foi aprovado para perda de peso em adultos com sobrepeso e obesos, anunciou a Food and Drug Administration dos EUA na quarta-feira.

O medicamento para perda de peso Zepbound contém o mesmo ingrediente ativo, tirzepatida, que o medicamento para diabetes Mounjaro. Ambos os medicamentos são fabricados pela Eli Lilly and Co.

“A obesidade e o excesso de peso são condições graves que podem estar associadas a algumas das principais causas de morte, como doenças cardíacas, acidente vascular cerebral e diabetes”, Dr. John Sharretts, diretor da Divisão de Diabetes, Distúrbios Lipídicos e Obesidade do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, disse em um comunicado à imprensa da agência. “À luz das taxas crescentes de obesidade e excesso de peso nos Estados Unidos, a aprovação de hoje aborda uma necessidade médica não atendida.”

A aprovação reflete a aprovação antecipada do Wegovy para tratar a obesidade. Esse medicamento de grande sucesso contém o mesmo ingrediente ativo do medicamento para diabetes Ozempic.

Cerca de 7 em cada 10 adultos americanos estão com sobrepeso ou obesos, disse a FDA, e muitas dessas pessoas têm pelo menos um risco à saúde relacionado ao peso, como pressão alta, diabetes tipo 2 ou níveis elevados de colesterol.

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A perda de 5% a 10% do peso corporal tem sido associada a um risco reduzido de doenças cardíacas em adultos com excesso de peso, acrescentou a FDA.

Zepbound atua ativando receptores hormonais no corpo para reduzir o apetite e a ingestão de alimentos, disse a agência. O medicamento é administrado por injeção uma vez por semana.

A FDA aprovou o medicamento com base em dois ensaios clínicos de 72 semanas envolvendo mais de 2.500 pacientes que receberam doses variadas de Zepbound e quase 1.000 pacientes que receberam injeções semanais de placebo.

Os pacientes que receberam Zepbound em todos os três níveis de dose experimentaram uma queda significativa no peso em comparação com aqueles no grupo placebo. Maiores proporções de pacientes que receberam Zepbound alcançaram pelo menos 5% de redução de peso em comparação com aqueles que receberam placebo.

Um estudo envolvendo adultos sem diabetes descobriu que a dose mais alta aprovada de Zepbound ajudou as pessoas a perder, em média, 18% do peso corporal, em comparação com aqueles que receberam placebo.

O outro estudo, realizado em adultos com diabetes tipo 2, ajudou as pessoas a perder em média 12% do peso corporal em comparação com aqueles que receberam placebo.

Diana Thiara, diretora médica do Programa de Controle de Peso da Universidade da Califórnia, São Francisco, disse que os efeitos do Zepbound se aproximam dos observados em cirurgias para perda de peso.

“As altas taxas de perda de peso são realmente poderosas”, disse Thiara ao Washington Post.

Ainda assim, ela observou que Zepbound não deve ser usado para perda de peso a curto prazo, excluindo uma alimentação saudável.

“Deve ser usado para acalmar o barulho da fome e focar na nutrição e no estilo de vida, como exercícios”, explicou Thiara.

Os efeitos colaterais do Zepbound podem incluir náusea, diarréia, vômito, prisão de ventre, dor de estômago, fadiga, reações alérgicas, arrotos, queda de cabelo e refluxo ácido.

Os reguladores também estão de olho nas possíveis ligações do Zepbound com o câncer de tireoide.

A droga tem sido associada a tumores de células C da tireoide em ratos, disse a FDA, mas não se sabe se ela tem efeito semelhante em humanos. Zepbound não deve ser utilizado em pacientes com histórico familiar de câncer medular de tireoide ou em pacientes com síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2.

A aprovação do Zepbound foi acelerada e recebeu revisão prioritária pela FDA.

Fontes

  • U.S. Food and Drug Administration, comunicado à imprensa, 8 de novembro de 2023
  • Washington Post

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    Fonte: HealthDay

    Postou : 2023-11-09 03:09

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