La FDA approva un nuovo farmaco per il trattamento dell'Alzheimer, Kisunla

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Revisionato dal punto di vista medico da Carmen Pope, BPharm. Ultimo aggiornamento: 2 luglio 2024.

Di Robin Foster HealthDay Reporter

MARTEDÌ 2 luglio 2024 -- Un nuovo farmaco per il trattamento del morbo di Alzheimer è stato approvato martedì dalla Food and Drug Administration statunitense.

Negli studi clinici, donanemab (Kisunla) ha rallentato modestamente il ritmo del declino del pensiero tra pazienti nelle prime fasi della malattia che ruba la memoria. Ma comportava anche notevoli rischi per la sicurezza, tra cui gonfiore e sanguinamento nel cervello.

"Kisunla ha dimostrato risultati molto significativi per le persone con del morbo di Alzheimer, che necessitano urgentemente di opzioni terapeutiche efficaci. Sappiamo che questi medicinali hanno il massimo beneficio potenziale quando le persone vengono trattate precocemente nella loro malattia, e siamo lavorando duramente in collaborazione con altri per migliorare il rilevamento e la diagnosi," Anne White , vicepresidente esecutivo e presidente di Lilly Neuroscience, ha dichiarato in una società comunicato stampa che annuncia l'approvazione. "Ogni anno, sempre più persone sono a rischio di questa malattia e noi siamo determinati a rendere loro la vita migliore."

I sostenitori dell'Alzheimer hanno applaudito l'approvazione.

"Questa approvazione segna un altro passo avanti nell'evoluzione dello standard di cura per le persone che vivono con la malattia di Alzheimer, che includerà in definitiva un arsenale di nuovi trattamenti, fornendo la speranza tanto necessaria alla comunità di Alzheimer," Dr. Howard Fillit, co-fondatore e direttore scientifico dell'Alzheimer's Drug Discovery Foundation, ha detto nel comunicato stampa di Lilly. "Diagnosticare e trattare l'Alzheimer prima di quanto facciamo oggi ha il potenziale di rallentare significativamente la progressione della malattia, offrendo ai pazienti tempo prezioso per mantenere la loro indipendenza più a lungo."

Kisunla è simile a un altro farmaco, Leqembi, approvato per il trattamento L'Alzheimer l'anno scorso. Entrambi attaccano la proteina amiloide, coinvolta nello sviluppo dell’Alzheimer, ed entrambi hanno rallentato la demenza di diversi mesi. Leqembi viene somministrato ogni due settimane, mentre Kisunla viene somministrato mensilmente come infusione endovenosa.

Kisunla presenta un'altra differenza significativa che probabilmente piacerà sia ai pazienti che ai medici: il farmaco può essere interrotto una volta che ha eliminato tutte le placche amiloidi dal cervello.

"Una volta rimosso il bersaglio che stai cercando, puoi interrompere la somministrazione", ha affermato White, aggiungendo che ciò potrebbe ridurre i costi e i disagi del trattamento, nonché il rischio di effetti collaterali.

Nello studio condotto dall'azienda, il 17% dei pazienti trattati con donanemab è stato in grado di interrompere il farmaco dopo sei mesi; Il 47% si è fermato entro un anno; e il 69% ha smesso entro 18 mesi. È importante sottolineare che il loro declino cognitivo ha continuato a rallentare anche dopo essersi fermati.

Tuttavia, il trattamento non sarà economico: il prezzo di listino per Kisunla sarà di 32.000 dollari all'anno. Leqembi costa 26.000 dollari all’anno, ma viene portato avanti dopo che tutta l’amiloide è stata eliminata.

Circa un quarto dei soggetti trattati con donanemab ha manifestato gonfiore o sanguinamento nel cervello. Mentre la maggior parte dei casi erano lievi, circa il 2% erano gravi e gli effetti collaterali sono stati collegati alla morte di tre pazienti.

Con entrambi i farmaci, i pazienti a rischio più elevato includono quelli che hanno avuto più di quattro sanguinamenti nel cervello e quelli con una variante genetica collegata all'Alzheimer chiamata APOE4, soprattutto se hanno due copie della variante, ha riferito il Times.

Alcuni esperti temono che l'enfasi sui farmaci anti-amiloide possa scoraggiare i pazienti dal partecipare a sperimentazioni su trattamenti che potrebbero essere migliori.

"Per il settore in generale, penso che questo si stia muovendo lateralmente e stia rallentando il progresso," Dott. Michael Greicius, un neurologo della Stanford University School of Medicine, ha detto al Times.

Decine di altri farmaci sono in fase di sperimentazione clinica per l'Alzheimer, compresi farmaci che attaccano caratteristiche importanti come i grovigli tau e la neuroinfiammazione, ha riferito il Times.

Fonti

  • U.S. Food and Drug Administration, comunicato stampa, 8 luglio 2024
  • New York Times

    • Disclaimer: dati statistici in gli articoli medici forniscono tendenze generali e non riguardano individui. I fattori individuali possono variare notevolmente. Cerca sempre una consulenza medica personalizzata per le decisioni sanitarie individuali.

    Fonte: HealthDay

    Pubblicato : 2024-07-03 07:15

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