FDA, 알츠하이머병 치료제 키선라(Kisunla) 승인

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BPharm Carmen Pope가 의학적으로 검토함. 2024년 7월 2일에 마지막으로 업데이트되었습니다.

작성: Robin Foster HealthDay Reporter

2024년 7월 2일 화요일 -- 알츠하이머병을 치료하는 신약은 승인은 화요일 미국 식품의약국(FDA)에 의해 이루어졌습니다.

임상 시험에서 donanemab(Kisunla)은 사고 감소 속도를 약간 늦췄습니다. 기억을 빼앗는 질병의 초기 단계에 있는 환자들. 하지만 이는 뇌 부기 및 출혈 등 심각한 안전상의 위험도 수반했습니다.

"Kisunla는 초기 증상이 있는 사람들에게 매우 의미 있는 결과를 보여주었습니다. 알츠하이머병 효과적인 치료 옵션이 시급히 필요한 질병. 우리는 이러한 약품이 질병 초기에 치료를 받을 때 가장 큰 잠재적 이점이 있다는 것을 알고 있으며, 탐지 및 진단을 개선하기 위해 다른 사람들과 협력하여 열심히 노력하고 있습니다." Anne White , Lilly Neuroscience의 수석 부사장 겸 사장은 회사 보도자료 승인을 발표합니다. "매년 점점 더 많은 사람들이 이 질병에 걸릴 위험에 처해 있으며 우리는 그들의 삶을 더 좋게 만들기로 결심했습니다."

알츠하이머 옹호자들은 이번 승인에 박수를 보냈습니다.

"이 승인은 궁극적으로 새로운 치료법을 포함하여 알츠하이머병 환자를 위한 치료 표준을 발전시키는 데 있어서 또 다른 단계를 의미하며, 알츠하이머병 지역 사회에 절실히 필요한 희망을 제공할 것입니다." Dr. 알츠하이머 약물 발견 재단(Alzheimer's Drug Discovery Foundation)의 공동 설립자이자 최고 과학 책임자인 하워드 필릿(Howard Fillit)은 릴리 보도 자료에서 이렇게 말했습니다. "현재보다 더 빨리 알츠하이머병을 진단하고 치료하면 질병 진행을 의미있게 늦추고 환자에게 더 오랫동안 독립성을 유지할 수 있는 귀중한 시간을 제공할 수 있습니다."

키선라는 치료용으로 승인된 또 다른 약물인 레퀘비(Leqembi)와 유사합니다. 알츠하이머병의 마지막 해. 둘 다 알츠하이머 발병과 관련된 아밀로이드 단백질을 공격하고 둘 다 치매를 몇 달간 늦추었습니다. 레퀘비(Leqembi)는 2주마다 투여되는 반면, 키순라는 매달 정맥 주입으로 투여됩니다.

Kisunla에는 환자와 의사 모두가 관심을 가질 만한 또 다른 중요한 차이점이 있습니다. 즉, 뇌에서 아밀로이드 플라크가 모두 제거되면 약물을 중단할 수 있다는 것입니다.

“일단 표적을 제거한 후에는 계속해서 복용을 중단하면 됩니다.”라고 White는 말했습니다. 이렇게 하면 치료 비용과 불편함은 물론 부작용 위험도 줄일 수 있다고 덧붙였습니다.

이 회사의 임상시험에서 도나네맙을 투여받은 환자의 17%가 6개월 만에 약물을 중단할 수 있었습니다. 47%는 1년 이내에 중단되었습니다. 69%는 18개월 이내에 중단되었습니다. 중요한 것은 인지 저하가 중단 후에도 계속 느려졌다는 것입니다.

그래도 치료 비용이 저렴하지는 않습니다. Kisunla의 정가는 연간 32,000달러입니다. Leqembi의 비용은 연간 $26,000이지만 모든 아밀로이드가 제거된 후에도 계속됩니다.

도나네맙을 복용한 환자 중 약 4분의 1이 뇌 부종이나 출혈을 경험했습니다. 대부분의 사례는 경미했지만 대략 2%는 심각했으며 부작용으로 인해 3명의 환자가 사망했습니다.

두 약물 모두에서 위험이 더 높은 환자에는 현미경적 증상이 4개 이상 발생한 환자가 포함됩니다. 뇌에 출혈이 발생하고 APOE4라고 불리는 알츠하이머병 관련 유전자 변이가 있는 사람들은 특히 변이 복사본이 두 개 있는 경우에 발생한다고 Times는 보도했습니다.

일부 전문가들은 항아밀로이드 약물에 대한 강조가 환자들이 더 나은 치료법에 대한 임상시험에 참여하는 것을 방해할 수 있다고 우려합니다.

“현장 전반에 걸쳐 이것이 옆으로 움직이고 있으며 진행 속도가 느려지고 있다고 생각합니다.” 박사. Stanford University School of Medicine의 신경학자인 Michael Greicius는 Times에 말했습니다.

타우 엉킴 및 신경염증과 같은 중요한 특징을 공격하는 약물을 포함하여 수십 가지 다른 약물이 알츠하이머병에 대한 임상 실험에 있다고 Times는 보도했습니다.

출처

  • U.S. Food and 의약청(Drug Administration), 보도 자료, 2024년 7월 8일
  • New York Times

    • 면책 조항: 통계 데이터 의학 기사는 일반적인 동향을 제공하며 개인에게 해당되지 않습니다. 개별적인 요인은 크게 다를 수 있습니다. 개인의 의료 결정에 대해서는 항상 개인화된 의학적 조언을 구하세요.

    출처: HealthDay

    게시됨 : 2024-07-03 07:15

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